Poselski projekt ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia

UZASADNIENIE

W związku z opinią prawną w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej
poselskiego projektu ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia z dnia 7 marca 2008 r.
przedstawioną przez Biuro Analiz Sejmowych, zgłaszam autopoprawkę do art. 3
projektu ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia, polegającą na dodaniu w art. 3 po
ust 5 ust. 5a, co spowoduje zgodność tego przepisu z art. 8 ust 3 dyrektywy 95/46/WE
Parlamentu Europejskiej i Rady z dnia 24 października 1995 r., który dotyczy
spełnienia koniecznego warunku, aby osoby uprawione do wglądu do dokumentacji
medycznej były zobowiązane do zachowania tajemnicy o charakterze równoważnym z
charakterem tajemnicy zawodowej.
Warszawa, 7 marca 2008 r.
BAS-WAEM-575/08
Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej



Opinia prawna
w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu
ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia (przedstawiciel wnioskodawców:
poseł Grzegorz Sztolcman), w wersji uwzględniającej autopoprawkę

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 roku – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (tekst jednolity: Monitor Polski z
2002 r., Nr 23, poz. 398, ze zmianami) sporządza się następującą opinię:

1. Przedmiot projektu ustawy
Projekt przewiduje utworzenie systemu dobrowolnej akredytacji
podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, tj. systemu potwierdzania
spełniana przez podmiot standardów w zakresie udzielania świadczeń
zdrowotnych oraz funkcjonowania tego podmiotu. Opracowanie standardów –
zatwierdzanych następnie przez ministra właściwego do spraw zdrowia i
publikowanych w formie obwieszczenia – będzie należało do Rady
Akredytacyjnej. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych będzie mógł
złożyć wniosek o udzielenie akredytacji, wydawanej w formie certyfikatu
akredytacyjnego przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W tym celu Rada
będzie dokonywała oceny spełniania standardów, po przeprowadzeniu przez
ośrodek akredytacyjny (jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia) procedury oceniającej podmiot. Projekt zawiera regulacje dotyczące:
przeprowadzania procedury oceniającej, powoływania i działania Rady
Akredytacyjnej oraz wymogów, jakie muszą spełniać członkowie Rady, a także
upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzeń w
tym zakresie.
Należy zwrócić uwagę, że wydawanie certyfikatów akredytacyjnych
przez Radę Akredytacyjną oraz przeprowadzanie procedury oceniającej
przewiduje obecnie przepis art. 18c ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o
zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, ze zmianami).
Przepis ten upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania

2
rozporządzenia określającego m.in. zasady działania Rady Akredytacyjnej i
ośrodka akredytacyjnego.
Przepis końcowy projektu zakłada, że wejście w życie proponowanej
ustawy zostanie określone w ustawie wprowadzającej ustawy z zakresu ochrony
zdrowia.

2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem
Zakres polityki i działań Wspólnoty w dziedzinie ochrony zdrowia został
określony w art. 152 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (TWE) w
tytule XIII „Zdrowie publiczne”. Działanie Wspólnoty uzupełnia polityki
krajowe nakierowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom
i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia
ludzkiego.
Ze względu na przewidziane w projekcie prawo wglądu do dokumentacji
medycznej oraz do dokumentacji dotyczącej pracowników podmiotu
udzielającego świadczeń (przy przeprowadzaniu procedury oceniającej), a także
gromadzenie danych osobowych dotyczących członków Rady Akredytacyjnej –
należy wskazać dyrektywę 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie
przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.
Urz. WE L 281 z 23.11.1995 r., str. 31, ze zmianami; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 355). Zgodnie z art. 1 ust. 1 dyrektywy
95/46/WE państwa członkowskie są zobowiązane chronić podstawowe prawa i
wolności osób fizycznych, w szczególności ich prawo do prywatności w
odniesieniu do przetwarzania danych osobowych.

3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej
Przewidziane w art. 152 TWE kompetencje Wspólnoty w dziedzinie
ochrony zdrowia nie obejmują materii będącej przedmiotem projektu ustawy.
Zgodnie z tym przepisem Wspólnota szanuje odpowiedzialność państw
członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki
medycznej (art. 152 ust. 5). Przewidziany w projekcie system akredytacji należy
zaliczyć do kategorii regulacji znajdujących się w kompetencji państw
członkowskich.
Biorąc pod uwagę treść przepisów projektu należy rozważyć kwestię
ochrony danych osobowych.
Artykuł 3 ust. 5 pkt 2 projektu przewiduje – w związku z
przeprowadzaniem procedury oceniającej – prawo osoby upoważnionej przez
ośrodek akredytacyjny do wglądu do dokumentacji medycznej, na zasadach
określonych w ustawie o ochronie indywidualnych i zbiorowych praw pacjenta
oraz o Rzeczniku Praw Pacjenta, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia
przeglądu podmiotu ubiegającego się o akredytację. Artykuł 3 ust. 5 pkt 3


3
upoważnia natomiast do wglądu do innej dokumentacji niezbędnej do
przeprowadzenia przeglądu, w szczególności dokumentacji pracowników
danego podmiotu.
Artykuł 7 projektu przewiduje składanie przez członków Rady
Akredytacyjnej oświadczeń zawierających dane dotyczące pełnionych przez
nich funkcji, zajmowanych stanowisk, pełnionych zadań oraz ich stanu
majątkowego ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24
października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie
przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych określa
m.in. zasady odnoszące się do postępowania z danymi osobowymi. W
szczególności dane muszą być prawidłowe, stosowne oraz nienadmierne
ilościowo w stosunku do celów, dla których zostały zgromadzone lub dalej
przetworzone (art. 6 ust. 1 lit. c dyrektywy). Szczególna regulacja odnosi się do
przetwarzania danych osobowych dotyczących m.in. zdrowia. Co do zasady
istnieje zakaz przetwarzania tych danych (art. 8 ust. 1 dyrektywy). Jednak art. 8
ust. 3 dyrektywy zezwala na ich przetwarzanie, jeśli jest to wymagane dla celów
medycyny prewencyjnej, diagnostyki medycznej, świadczenia opieki lub
leczenia, lub też zarządzania opieką zdrowotną, a dane są przetwarzane przez
pracownika służby zdrowia zobowiązanego do zachowania tajemnicy
zawodowej albo inną osobę zobowiązaną do zachowania tajemnicy o
charakterze równoważnym z charakterem tajemnicy zawodowej.
Oceniając przytoczone przepisy projektu, należy stwierdzić, że:
1) w zakresie prawa wglądu do dokumentacji pozamedycznej (art. 3 ust.
5 pkt 3) oraz gromadzenia danych osobowych dotyczących członków Rady
Akredytacyjnej (art. 7) projekt nie narusza zasad ochrony danych osobowych
określonych w dyrektywie 95/46/WE;
2) w zakresie prawa wglądu do dokumentacji medycznej (art. 3 ust. 5 pkt
2) projekt odsyła do zasad określonych w innym projekcie ustawy – o ochronie
indywidualnych i zbiorowych praw pacjenta oraz o Rzeczniku Praw Pacjenta,
zaliczonym przez projektodawcę do projektów ustaw z zakresu ochrony zdrowia
(pośrednio wynika to z art. 11 projektu ustawy o akredytacji oraz art. 60
projektu ustawy o ochronie indywidualnych i zbiorowych praw pacjenta oraz o
Rzeczniku Praw Pacjenta). Artykuł 28 ust. 2 pkt 8 projektu o ochronie
indywidualnych i zbiorowych praw pacjenta oraz o Rzeczniku Praw Pacjenta
zakłada prawo wglądu do dokumentacji medycznej w związku z
przeprowadzaniem procedury oceniającej podmiot udzielający świadczeń
zdrowotnych. Przepis ten nie określa szczegółowych zasad udostępniania
dokumentacji medycznej, a jedynie stwierdza, że dokumentacja medyczna może
być udostępniona osobom wykonującym zawód lekarza, lekarza dentysty,
pielęgniarki albo położnej. Artykuł 8 ust. 3 dyrektywy 95/46/WE wymaga, aby
dane osobowe dotyczące zdrowia były przetwarzane przez pracownika służby
zdrowia zobowiązanego do zachowania tajemnicy zawodowej albo inną osobę


4
zobowiązaną do zachowania tajemnicy o charakterze równoważnym z
charakterem tajemnicy zawodowej. Przepisy art. 40 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz.
1943, ze zmianami) oraz art. 21 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach
pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2001 r. Nr 57, poz. 602, ze zmianami)
zobowiązują lekarza, lekarza dentystę, pielęgniarkę i położną do zachowania
tajemnicy informacji związanych z pacjentem, a uzyskanych w związku z
wykonywaniem zawodu. Ustawy te określają (odpowiednio: w art. 2 oraz art. 4 i
5), na czym polega wykonywanie wymienionych zawodów. Wśród
wymienionych działań nie ma takich, które odpowiadałyby czynnościom
wykonywanym z upoważnienia ośrodka akredytacyjnego. Należy więc
wnioskować, że informacje uzyskane w związku z wykonywaniem czynności z
upoważnienia ośrodka akredytacyjnego (czynności nie będących
wykonywaniem zawodu) nie są objęte tajemnicą zawodową w rozumieniu
wymienionych ustaw. Z przepisów przedłożonego projektu ustawy (ani z
ogólnego przepisu projektu ustawy o ochronie indywidualnych i zbiorowych
praw pacjenta oraz o Rzeczniku Praw Pacjenta, wymieniającego podmioty
którym udostępniana ma być dokumentacja medyczna) nie wynika też, aby
osoby uprawnione do wglądu do dokumentacji medycznej były zobowiązane do
zachowania tajemnicy o charakterze równoważnym z charakterem tajemnicy
zawodowej. Nie jest więc spełniony warunek konieczny legalności
przetwarzania danych dotyczących zdrowia określony w art. 8 ust. 3 dyrektywy
95/56/WE. Proponowana regulacja nie stwarza pełnych gwarancji ich ochrony.
Jednocześnie należy zaznaczyć, że ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o
ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 962, ze zmianami)
dopuszcza przetwarzanie danych o stanie zdrowia, jeżeli jest ono prowadzone w
celu ochrony stanu zdrowia, świadczenia usług medycznych lub leczenia
pacjentów przez osoby trudniące się zawodowo leczeniem lub świadczeniem
innych usług medycznych, zarządzania udzielaniem usług medycznych i są
stworzone pełne gwarancje ochrony danych osobowych (art. 27 ust. 2 pkt 7
ustawy). Takie gwarancje powinny być stworzone w m.in. w przypadku, gdy
nowa regulacja prawna zakłada nowe wykorzystanie danych zawartych w
dokumentacji medycznej, a więc dokumentacji zawierającej dane o stanie
zdrowia. Proponowana ustawa nie zawiera przepisów gwarantujących pełną
poufność takich danych.

4. Konkluzja
Projekt ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia, w wersji
uwzględniającej autopoprawkę, w zakresie, w jakim przewiduje stworzenie
systemu akredytacji nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.
Projekt, przyznając w art. 3 ust. 5 pkt 2 prawo wglądu do dokumentacji
medycznej określonym osobom w związku z przeprowadzaniem przeglądu
podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, nie stwarza pełnych gwarancji