Poselski projekt ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia

5
ochrony danych dotyczących zdrowia. W tym zakresie projekt jest niezgodny z
art. 8 dyrektywy 95/56/WE.

Sporządził: Zespół Prawa Europejskiego

Akceptował: Dyrektor Biura Analiz Sejmowych

Michał Królikowski





Deskryptory bazy REX: Unia Europejska, projekt ustawy, ochrona zdrowia, świadczenia
zdrowotne, tajemnica zawodowa, ochrona danych osobowych


Warszawa, 7 marca 2008 r.
BAS-WAEM-576/08

Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej


Opinia prawna
w sprawie stwierdzenia – w trybie art. 95a ust. 3 Regulaminu Sejmu – czy
poselski projekt ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia (przedstawiciel
wnioskodawców: poseł Grzegorz Sztolcman), w wersji uwzględniającej
autopoprawkę, jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii
Europejskiej

Projekt przewiduje utworzenie systemu dobrowolnej akredytacji
podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, tj. systemu potwierdzania
spełniana przez podmiot standardów w zakresie udzielania świadczeń
zdrowotnych oraz funkcjonowania tego podmiotu. Opracowanie standardów –
zatwierdzanych następnie przez ministra właściwego do spraw zdrowia i
publikowanych w formie obwieszczenia – będzie należało do Rady
Akredytacyjnej. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych będzie mógł
złożyć wniosek o udzielenie akredytacji, wydawanej w formie certyfikatu
akredytacyjnego przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W tym celu Rada
będzie dokonywała oceny spełniania standardów, po przeprowadzeniu przez
ośrodek akredytacyjny (jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia) procedury oceniającej podmiot. Projekt zawiera regulacje dotyczące:
przeprowadzania procedury oceniającej, powoływania i działania Rady
Akredytacyjnej oraz wymogów, jakie muszą spełniać członkowie Rady, a także
upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzeń w
tym zakresie.
Projekt ustawy w zakresie, w jakim przewiduje stworzenie systemu
akredytacji nie jest objęty prawem Unii Europejskiej. Projekt jest jednak
niezgodny z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24
października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie
przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.
Urz. WE L 281 z 23.11.1995 r., str. 31, ze zmianami; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 355), ponieważ przyznając prawo
wglądu do dokumentacji medycznej określonym osobom w związku z
przeprowadzaniem przeglądu podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych,
nie stwarza pełnych gwarancji ochrony danych dotyczących zdrowia.

2
Projekt ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia, w wersji
uwzględniającej autopoprawkę, nie jest projektem ustawy wykonującej prawo
Unii Europejskiej.

Sporządził: Zespół Prawa Europejskiego
Akceptował: Dyrektor Biura Analiz Sejmowych




Michał Królikowski


Deskryptory bazy REX: Unia Europejska, projekt ustawy, ochrona zdrowia, świadczenia
zdrowotne, tajemnica zawodowa, ochrona danych osobowych.


Warszawa, 12 marca 2008 r.
BAS-WAEM-638/08
Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej



Opinia prawna
w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu
ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia (przedstawiciel wnioskodawców:
poseł Grzegorz Sztolcman), w wersji uwzględniającej autopoprawki: z dnia
4 marca 2008 r. oraz z dnia 10 marca 2008 r.

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 roku – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (tekst jednolity: Monitor Polski z
2002 r., Nr 23, poz. 398, ze zmianami) sporządza się następującą opinię:

1. Przedmiot projektu ustawy
Projekt przewiduje utworzenie systemu dobrowolnej akredytacji
podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, tj. systemu potwierdzania
spełniana przez podmiot standardów w zakresie udzielania świadczeń
zdrowotnych oraz funkcjonowania tego podmiotu. Opracowanie standardów –
zatwierdzanych następnie przez ministra właściwego do spraw zdrowia i
publikowanych w formie obwieszczenia – będzie należało do Rady
Akredytacyjnej. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych będzie mógł
złożyć wniosek o udzielenie akredytacji, wydawanej w formie certyfikatu
akredytacyjnego przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W tym celu Rada
będzie dokonywała oceny spełniania standardów, po przeprowadzeniu przez
ośrodek akredytacyjny (jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia) procedury oceniającej podmiot. Projekt zawiera regulacje dotyczące:
przeprowadzania procedury oceniającej, powoływania i działania Rady
Akredytacyjnej oraz wymogów, jakie muszą spełniać członkowie Rady, a także
upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzeń w
tym zakresie.
Należy zwrócić uwagę, że wydawanie certyfikatów akredytacyjnych
przez Radę Akredytacyjną oraz przeprowadzanie procedury oceniającej
przewiduje obecnie przepis art. 18c ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o
zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, ze zmianami).

2
Przepis ten upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania
rozporządzenia określającego m.in. zasady działania Rady Akredytacyjnej i
ośrodka akredytacyjnego.
Przepis końcowy projektu zakłada, że wejście w życie proponowanej
ustawy zostanie określone w ustawie wprowadzającej ustawy z zakresu ochrony
zdrowia.

2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem
Zakres polityki i działań Wspólnoty w dziedzinie ochrony zdrowia został
określony w art. 152 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (TWE) w
tytule XIII „Zdrowie publiczne”. Działanie Wspólnoty uzupełnia polityki
krajowe nakierowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom
i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia
ludzkiego.
Ze względu na przewidziane w projekcie prawo wglądu do dokumentacji
medycznej oraz do dokumentacji dotyczącej pracowników podmiotu
udzielającego świadczeń (przy przeprowadzaniu procedury oceniającej), a także
gromadzenie danych osobowych dotyczących członków Rady Akredytacyjnej –
należy wskazać dyrektywę 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie
przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.
Urz. WE L 281 z 23.11.1995 r., str. 31, ze zmianami; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 355). Zgodnie z art. 1 ust. 1 dyrektywy
95/46/WE państwa członkowskie są zobowiązane chronić podstawowe prawa i
wolności osób fizycznych, w szczególności ich prawo do prywatności w
odniesieniu do przetwarzania danych osobowych.

3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej
Przewidziane w art. 152 TWE kompetencje Wspólnoty w dziedzinie
ochrony zdrowia nie obejmują materii będącej przedmiotem projektu ustawy.
Zgodnie z tym przepisem Wspólnota szanuje odpowiedzialność państw
członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki
medycznej (art. 152 ust. 5). Przewidziany w projekcie system akredytacji należy
zaliczyć do kategorii regulacji znajdujących się w kompetencji państw
członkowskich.
Biorąc pod uwagę treść przepisów projektu należy rozważyć kwestię
ochrony danych osobowych.
Artykuł 3 ust. 5 pkt 2 projektu przewiduje – w związku z
przeprowadzaniem procedury oceniającej – prawo osoby upoważnionej przez
ośrodek akredytacyjny do wglądu do dokumentacji medycznej, na zasadach
określonych w ustawie o ochronie indywidualnych i zbiorowych praw pacjenta
oraz o Rzeczniku Praw Pacjenta, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia