Poselski projekt ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia

Przyjmuje się, na podstawie dotychczasowych doświadczeń Centrum Monitorowania Jakości
w Ochronie Zdrowia, iż liczba składanych przez podmioty udzielające świadczeń
zdrowotnych wniosków wynosiłaby ok. 30 rocznie.
Ośrodkiem akredytacyjnym jest istniejąca już, powołana przez Ministra Zdrowia jednostka
budżetowa – Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Realizowanie zadania w
zakresie przeprowadzania procedury oceniającej finansowane będzie z budżetu państwa, w
części której dysponentem jest Minister Zdrowia. Uwzględniając wykazane powyżej koszty,
wydatki na ten cel wynosiłyby ok. 690 tys. zł (23 000 x 30) i byłyby przeznaczone na
wynagrodzenia wraz z pochodnymi wizytatorów przeprowadzających procedurę oceniającą,
przygotowanie dokumentacji, sporządzenie raportu.
Regulacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.

Na podstawie przepisów ww. ustawy minister właściwy do spraw zdrowia wyda następujące
rozporządzenia:
1. Art. 5 – rozporządzenie, w którym zostaną określone dane, które powinien zawierać
wniosek podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych o wydanie akredytacji,
szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania procedury oceniającej, szczegółowy
sposób dokonywania oceny punktowej spełnienia standardów jakości, wzór
certyfikatu akredytacyjnego, uwzględniając konieczność zapewnienia bezstronności i
rzetelności przeprowadzenia procedury oceniającej oraz wysokość opłaty, o której
mowa w art. 4, uwzględniając koszty przygotowania i przeprowadzenia przeglądu
podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz opracowania raportu, a także
wielkość i rodzaj podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych.
2. Art. 10 – rozporządzenie, w którym zostanie określony szczegółowy skład oraz tryb
powoływania członków Rady oraz szczegółowe zadania Rady, uwzględniając
konieczność zapewnienia jej reprezentatywności oraz bezstronności
i rzetelności działania.



9
Warszawa, 18 lutego 2008 r.
BAS-WAEM-356/08

Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej

Opinia prawna
w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu
ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia (przedstawiciel wnioskodawców:
poseł Grzegorz Sztolcman)

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 roku – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (tekst jednolity: Monitor Polski z
2002 r., Nr 23, poz. 398, ze zmianami) sporządza się następującą opinię:

1. Przedmiot projektu ustawy
Projekt przewiduje utworzenie systemu dobrowolnej akredytacji
podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, tj. systemu potwierdzania
spełniana przez podmiot standardów w zakresie udzielania świadczeń
zdrowotnych oraz funkcjonowania tego podmiotu. Opracowanie standardów –
zatwierdzanych następnie przez ministra właściwego do spraw zdrowia i
publikowanych w formie obwieszczenia – będzie należało do Rady
Akredytacyjnej. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych będzie mógł
złożyć wniosek o udzielenie akredytacji, wydawanej w formie certyfikatu
akredytacyjnego przez ministra właściwego do sprawa zdrowia. W tym celu
Rada będzie dokonywała oceny spełniania standardów, po przeprowadzeniu
przez ośrodek akredytacyjny (jednostkę podległą ministrowi właściwemu do
sprawa zdrowia) procedury oceniającej podmiotu. Projekt zawiera regulacje
dotyczące: przeprowadzania procedury oceniającej, powoływania i działania
Rady Akredytacyjnej oraz wymogów, jakie muszą spełniać członkowie Rady, a
także upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania
rozporządzeń w tym zakresie.
Należy zwrócić uwagę, że wydawanie certyfikatów akredytacyjnych
przez Radę Akredytacyjną oraz przeprowadzanie procedury oceniającej
przewiduje obecnie przepis art. 18c ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o
zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, ze zmianami).
Przepis ten upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania
rozporządzenia określającego m.in. zasady działania Rady Akredytacyjnej i
ośrodka akredytacyjnego.
Przepis końcowy projektu zakłada, że wejście w życie proponowanej
ustawy zostanie określone w ustawie wprowadzającej ustawy z zakresu ochrony
zdrowia.

2

2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem
Zakres polityki i działań Wspólnoty w dziedzinie ochrony zdrowia został
określony w art. 152 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (TWE) w
tytule XIII „Zdrowie publiczne”. Działanie Wspólnoty uzupełnia polityki
krajowe nakierowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom
i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia
ludzkiego.
Ze względu na przewidziane w projekcie prawo wglądu do dokumentacji
medycznej oraz do dokumentacji dotyczącej pracowników podmiotu
udzielającego świadczeń (przy przeprowadzaniu procedury oceniającej), a także
gromadzenie danych osobowych dotyczących członków Rady Akredytacyjnej –
należy wskazać dyrektywę 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie
przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.
Urz. WE L 281 z 23.11.1995 r., str. 31, ze zmianami; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 355). Zgodnie z art. 1 ust. 1 dyrektywy
95/46/WE państwa członkowskie są zobowiązane chronić podstawowe prawa i
wolności osób fizycznych, w szczególności ich prawo do prywatności w
odniesieniu do przetwarzania danych osobowych.

3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej
Przewidziane w art. 152 TWE kompetencje Wspólnoty w dziedzinie
ochrony zdrowia nie obejmują materii będącej przedmiotem projektu ustawy.
Zgodnie z tym przepisem Wspólnota szanuje odpowiedzialność państw
członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki
medycznej (art. 152 ust. 5). Przewidziany w projekcie system akredytacji należy
zaliczyć do kategorii regulacji znajdujących się w kompetencji państw
członkowskich.
Biorąc pod uwagę treść przepisów projektu należy rozważyć kwestię
ochrony danych osobowych.
Artykuł 3 ust. 5 pkt 2 i 3 projektu przewiduje – w związku z
przeprowadzaniem procedury oceniającej – prawo osoby upoważnionej przez
ośrodek akredytacyjny do wglądu do dokumentacji medycznej w zakresie
niezbędnym do przeprowadzenia przeglądu podmiotu ubiegającego się o
akredytację oraz do wglądu do innej dokumentacji niezbędnej do
przeprowadzenia przeglądu, w szczególności dokumentacji pracowników
danego podmiotu.
Artykuł 7 projektu przewiduje składanie przez członków Rady
oświadczeń zawierających dane dotyczące pełnionych przez nich funkcji,
zajmowanych stanowisk, pełnionych zadań oraz ich stanu majątkowego
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.


3
Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24
października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie
przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych określa
m.in. zasady odnoszące się do postępowania z danymi osobowymi. W
szczególności dane muszą być prawidłowe, stosowne oraz nienadmierne
ilościowo w stosunku do celów, dla których zostały zgromadzone lub dalej
przetworzone (art. 6 ust. 1 lit. c dyrektywy). Szczególna regulacja odnosi się do
przetwarzania danych osobowych dotyczących m.in. zdrowia. Co do zasady
istnieje zakaz przetwarzania tych danych (art. 8 ust. 1 dyrektywy). Jednak art. 8
ust. 3 dyrektywy zezwala na ich przetwarzanie, jeśli jest to wymagane dla celów
medycyny prewencyjnej, diagnostyki medycznej, świadczenia opieki lub
leczenia, lub też zarządzania opieką zdrowotną, a dane są przetwarzane przez
pracownika służby zdrowia zobowiązanego do zachowania tajemnicy
zawodowej albo inną osobę zobowiązaną do zachowania tajemnicy o
charakterze równoważnym z charakterem tajemnicy zawodowej.
Oceniając przytoczone przepisy projektu, należy stwierdzić, że:
1) w zakresie prawa wglądu do dokumentacji pozamedycznej (art. 3 ust.
5 pkt 3) oraz gromadzenia danych osobowych dotyczących członków Rady
Akredytacyjnej (art. 7) projekt nie narusza zasad ochrony danych osobowych
określonych w dyrektywie 95/46/WE;
2) w zakresie prawa wglądu do dokumentacji medycznej (art. 3 ust. 5 pkt
2) projekt nie zapewnia wymaganego w dyrektywie poziomu ochrony danych
osobowych dotyczących zdrowia. Projekt nie określa żadnych wymogów, jakie
powinna spełniać osoba upoważniona przez ośrodek akredytacyjny do wglądu
do dokumentacji medycznej podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych.
W szczególności nie zobowiązuje takiej osoby do zachowania tajemnicy
zawodowej lub równoważnej. Nie jest wiec spełniony warunek konieczny
legalności przetwarzania danych dotyczących zdrowia określony w art. 8 ust. 3
dyrektywy 95/56/WE. Proponowana regulacja umożliwia dostęp do danych
wrażliwych (danych dotyczących zdrowia) w sposób sprzeczny z tym
przepisem.
Jednocześnie należy zaznaczyć, że ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. (Dz.
U. z 2002 r. Nr 101, poz. 962, ze zmianami) dopuszcza przetwarzanie danych o
stanie zdrowia, jeżeli jest ono prowadzone w celu ochrony stanu zdrowia,
świadczenia usług medycznych lub leczenia pacjentów przez osoby trudniące
się zawodowo leczeniem lub świadczeniem innych usług medycznych,
zarządzania udzielaniem usług medycznych i są stworzone pełne gwarancje
ochrony danych osobowych (art. 27 ust. 2 pkt 7 ustawy). Takie gwarancje
powinny być stworzone w m.in. w przypadku, gdy nowa regulacja prawna
poszerza krąg podmiotów uprawnionych do wglądu do dokumentacji
medycznej, a więc dokumentacji zawierającej dane o stanie zdrowia.
Proponowana ustawa nie zawiera przepisów gwarantujących pełną poufność
takich danych.


4

4. Konkluzja
Projekt ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia:
1) w zakresie, w jakim przewiduje stworzenie systemu akredytacji nie
jest objęty prawem Unii Europejskiej,
2) w zakresie art. 3 ust. 5 pkt 2, który przyznaje prawo wglądu do
dokumentacji medycznej osobom niezobowiązanym do zachowania tajemnicy
zawodowej lub równoważnej jest niezgodny z art. 8 dyrektywy 95/46/WE.


Sporządził: Zespół Prawa Europejskiego

Akceptował: Dyrektor Biura Analiz Sejmowych

Michał Królikowski


Deskryptory bazy REX: Unia Europejska, projekt ustawy, ochrona zdrowia, świadczenia
zdrowotne, tajemnica zawodowa, ochrona danych osobowych