Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

a) wszelkie dane niezbędne do identyfikacji środka ochrony

roślin, w tym jego pełny skład, jak również oświadczenie,

że nie zastosowano niedozwolonych składników

obojętnych;


b) informacje niezbędne do identyfikacji substancji

czynnej, sejfnera lub synergetyku, w przypadku gdy zostały

zatwierdzone, oraz do ustalenia, czy warunki zatwierdzenia

są spełnione i czy są zgodne z art. 29 ust. 1 lit. b), w

stosownych przypadkach;


c) na żądanie danego państwa członkowskiego, dane

niezbędne do wykazania, że środek ochrony roślin ma

działanie porównywalne ze środkiem ochrony roślin, do
którego danych podlegających ochronie wykazali oni
dostęp.









Art.35
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek




Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie N
zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne
państwo członkowskie z tej samej strefy zgodzi się go

228
rozpatrzyć. Państwo członkowskie, które rozpatrzy
wniosek, informuje o tym wnioskodawcę.
Na wniosek państwa członkowskiego rozpatrującego
wniosek pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy,
w której wnioskodawca złożył wniosek, podejmują
współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego podziału
pracy.
Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której
złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia
dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji
przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.
W przypadku gdy wniosek złożono w więcej niż jednej
strefie, państwa członkowskie oceniające wniosek
uzgadniają ocenę danych niezwiązanych z warunkami
środowiskowymi i rolnictwa.
Art.36
Rozpatrywanie wniosków o zezwolenie



Ocena, o której
1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek dokonuje N
Art. 9 ust. Art. 9. 2. Ocenę i uwagi sporządza się w mowa w art. 36
niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle
2
języku polskim lub w języku angielskim.
ust. 1
aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z
3. Jeżeli wniosek w sprawie zezwolenia na rozporządzenia nr
wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku. Daje
wprowadzanie środka ochrony roślin do 1107/2009, lub
ono wszystkim państwom członkowskim w tej samej
obrotu dotyczy wprowadzania tego środka do uwagi do tej oceny
strefie możliwość przedstawienia uwag, które należy
obrotu
wyłącznie
na
terytorium będą
uwzględnić w ocenie.

Rzeczypospolitej Polskiej, ocena, o której wykorzystywane
Stosuje ono jednolite zasady dokonywania oceny środków
mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr przez inne państwa
ochrony roślin i udzielania zezwoleń, o których mowa w
1107/2009, na wniosek podmiotu
członkowskie Unii
art. 29 ust. 6, na ich wprowadzanie do obrotu, w celu
występującego w sprawie tego zezwolenia, Europejskiej, w

229
ustalenia – w jak największym stopniu – czy środek
może być sporządzona wyłącznie w języku związku
z
ochrony roślin spełnia wymogi przewidziane w art. 29 w tej
polskim.
powyższym
w
samej strefie, w przypadku gdy stosowany jest zgodnie z

projektowanej
art. 55 i w realistycznych warunkach stosowania.

ustawie określono,
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia
że mogą one być
ocenę pozostałym państwom członkowskim w tej samej
sporządzane,
strefie. Format sprawozdania z oceny ustalany jest zgodnie
oprócz
języka
z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

polskiego, również
2. Dane państwa członkowskie odpowiednio udzielają lub N
w
języku
odmawiają udzielenia zezwoleń w oparciu o dotyczące
angielskim. W
oceny stanowisko państwa członkowskiego rozpatrującego
sytuacji, gdy
wniosek, jak przewidziano w art. 31 i 32.

wniosek o wydanie
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 i z zastrzeżeniem prawa N
zezwolenia na
wspólnotowego możliwe jest nałożenie odpowiednich
wprowadzanie
warunków w odniesieniu do wymogów, o których mowa w
środka
ochrony
art. 31 ust. 3 i 4, oraz innych środków ograniczających
roślin do obrotu
ryzyko wynikających z określonych warunków stosowania.
będzie dotyczyć
W przypadku gdy ustanowienie krajowych środków
jego
ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie
wprowadzania
pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa
wyłącznie
na
członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt
terytorium
lub środowiska, państwo członkowskie może odmówić
Rzeczypospolitej
udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony
Polskiej, wówczas,
roślin do obrotu na swoim terytorium jeżeli – ze względu
na wniosek
na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa – ma
podmiotu
ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt
występującego o

230
nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia
wydanie tego
ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.
zezwolenia, ocena
To państwo członkowskie niezwłocznie informuje o swojej
będzie mogła być
decyzji wnioskodawcę oraz Komisję i przedkłada naukowe
sporządzona
lub techniczne uzasadnienie swojej decyzji.
wyłącznie
w
Państwa członkowskie zapewniają możliwość odwołania
języku polskim.
się od decyzji, w której odmówiono udzielenia zezwolenia
dla takiego produktu, przed sądem krajowym lub innymi
instancjami odwoławczymi.
Art.37
Termin rozpatrzenia wniosku




1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje N
decyzję, w terminie dwunastu miesięcy od daty otrzymania
wniosku, czy wymogi dotyczące zezwolenia zostały
spełnione.

W przypadku gdy państwo członkowskie potrzebuje
dodatkowych informacji, wyznacza termin dostarczenia ich
przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres
dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy
okres przyznany przez to państwo członkowskie. Ten
dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i
kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji
przez państwo członkowskie. W przypadku gdy do końca
tego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących
elementów,
państwo
członkowskie
informuje
wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów N
formalnych.


231
2. Terminy przewidziane w ust. 1 zostają zawieszone na N
czas stosowania procedury określonej w art. 38.

3. W przypadku wniosku o zezwolenie na środek ochrony
roślin
zawierający
substancję
czynną
jeszcze
niezatwierdzoną, państwo członkowskie rozpatrujące
wniosek rozpoczyna ocenę natychmiast po otrzymaniu
projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 12
ust. 1. W przypadku gdy wniosek dotyczy tego samego
środka ochrony roślin oraz tych samych zastosowań, które
zawiera dokumentacja, o której mowa w art. 8, państwo
członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku
najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od zatwierdzenia
substancji czynnej.

4. Pozostałe państwa członkowskie, których to dotyczy, N
podejmują decyzję w sprawie wniosku, o którym mowa w
art. 36 ust. 2 i 3, najpóźniej w terminie 120 dni od
otrzymania sprawozdania z oceny oraz kopii zezwolenia
państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek.
Art.38
Ocena równoważności na podstawie art. 29 ust. 1 lit. b)




1. W przypadku gdy konieczne jest ustalenie w odniesieniu N
do substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, czy inne
źródło lub – w przypadku tego samego źródła – zmiana
procesu produkcyjnego lub miejsca produkcji są zgodne z
przepisami art. 29 ust. 1 lit. b), państwo członkowskie
pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje takiej oceny, o której
mowa w art. 7 ust. 1, w odniesieniu do danej substancji

232