Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

zatwierdzającym substancje czynne, sejfnery i synergetyki.
Zezwolenie obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin
do celów dyrektywy 1999/45/WE. Państwa członkowskie
mogą zadecydować, że posiadacze zezwoleń zobowiązani
są do niezwłocznego sklasyfikowania lub uaktualnienia
etykiety po każdorazowej zmianie klasyfikacji i
etykietowania produktu ochrony roślin zgodnie z
dyrektywą 1999/45/WE. W takim przypadku niezwłocznie
informują o tym właściwy organ.

3. W stosownych przypadkach wymogi, o których mowa w N
ust. 2, obejmują również:

a) maksymalną dawkę na hektar dla każdorazowego
zastosowania;

b) okres pomiędzy ostatnim zastosowaniem a zbiorem;

c) maksymalną liczbę zastosowań rocznie.

4. Wymogi, o których mowa w ust. 2, mogą zawierać:
N
a) ograniczenie dystrybucji i stosowania środka ochrony
roślin w celu ochrony zdrowia dystrybutorów,
użytkowników,
osób
postronnych,
mieszkańców,
konsumentów lub pracowników, których to dotyczy, albo
środowiska, uwzględniające wymogi nałożone na mocy
innych przepisów wspólnotowych; takie ograniczenie
oznaczane jest w etykiecie;
b) obowiązek poinformowania przed użyciem środka
wszystkich sąsiadów, którzy mogą być narażeni na
znoszenie cieczy roboczej i którzy zwrócili się o taką

218
informację;
c) wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania zgodnie
z zasadami integrowanej ochrony roślin, o których mowa w
art. 14 i w załączniku III do dyrektywy 2009/128/WE;
d) wskazanie kategorii użytkowników, takich jak
użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;
e) zatwierdzoną etykietę;
f) odstęp czasu między poszczególnymi zastosowaniami;
g) okres między ostatnim zastosowaniem środka a
konsumpcją danego produktu roślinnego, w stosownych
przypadkach;
h) okres między zastosowaniem środka a wejściem na
obszar, na którym zastosowano środek ochrony roślin;
i) rozmiar opakowania i materiał, z jakiego zostało
wykonane.
Art.32
Okres ważności




1. Okres ważności zezwolenia określa się w zezwoleniu.
N
Bez uszczerbku dla art. 44 ważność zezwolenia ustala się
na okres nieprzekraczający jednego roku od daty
wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnych,
sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku
ochrony roślin, a następnie na okres ważności
zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i

synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin.

Okres ten umożliwia rozpatrzenie wniosku przewidziane w
art. 43.


219
2. Zezwoleń można udzielać na okres krótszy, w celu N
zsynchronizowania ponownej oceny środków podobnych
do celów oceny porównawczej środków zawierających
substancje kwalifikujące się do zastąpienia, zgodnie z art.
50.

Art.33
Wniosek o zezwolenie lub zmianę zezwolenia




1. Wnioskodawca zamierzający wprowadzić do obrotu N



środek ochrony roślin składa wniosek o zezwolenie lub o



zmianę zezwolenia, osobiście lub za pośrednictwem



przedstawiciela, w każdym państwie członkowskim, gdzie



środek ochrony roślin ma być wprowadzany do obrotu.




2. Wniosek obejmuje:
N



a) wykaz zamierzonych zastosowań środka w każdej ze



stref określonych w załączniku I oraz w państwach



członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek



lub zamierza go złożyć;




b) propozycję państwa członkowskiego, od którego



wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie. W



przypadku wniosku o zastosowanie w szklarniach, jako



środka do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w



pustych magazynach i do zaprawiania nasion proponuje się



tylko jedno państwo członkowskie, które rozpatruje



wniosek uwzględniając wszystkie strefy. W takim



przypadku wnioskodawca przesyła pozostałym państwom



członkowskim, na żądanie, skróconą lub pełną




220
dokumentację, o której mowa w art. 8.




c) kopię wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego



środka ochrony roślin w państwie członkowskim, w



stosownych przypadkach;




d) kopię
stanowiska przyjętego przez państwo



członkowskie oceniającego równoważność, o którym



mowa w art. 38 ust. 2, w stosownych przypadkach.




3. Do wniosku dołącza się:
N



a) dla danego rozpatrywanego środka ochrony roślin –



pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu



określającego wymogi dotyczące danych dla środka



ochrony roślin;




b) dla każdej substancji czynnej, sejfnera i synergetyku



zawartego w środku ochrony roślin – pełną i skróconą



dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi



dotyczące danych dla substancji czynnej, sejfnera i



synergetyku;




c) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców –



uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na



zwierzątach i powielania testów i badań na kręgowcach;




d) przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z



testów i badań są niezbędne do wydania pierwszego



zezwolenia lub zmian warunków zezwolenia;




e) kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego



poziomu pozostałości (NDP), o którym mowa w art. 7



rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla




221
nieprzedkładania takich informacji, w stosownych



przypadkach;




f) ocenę wszystkich informacji przedłożonych zgodnie z



art. 8 ust. 1 lit. h), jeżeli jest to istotne dla zmiany



zezwolenia;




g) projekt etykiety.




4. Składając wniosek, wnioskodawca może żądać, zgodnie N



z art. 63, aby niektóre informacje, w tym określone części



dokumentacji były traktowane jako poufne, oraz fizycznie



oddziela te informacje.




Wnioskodawca jednocześnie przedkłada pełny wykaz



badań przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz



sprawozdań z testów i badań objętych wnioskami o



ochronę danych, zgodnie z art. 59.




W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo



członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję,



które informacje należy traktować jako poufne.




5. W przypadku gdy zwraca się o to państwo członkowskie, T
Art. 4
Art. 4. 1. Wnioski w sprawach:
W przepisie tym
wnioskodawca składa wniosek w językach narodowych lub
1) zatwierdzania substancji czynnych, określono, w jakim
urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z
sejnerów i synergetyków przedkłada się w języku
powinna
tych języków.

języku angielskim;
być
składana


2) zezwoleń na wprowadzanie środków dokumentacja


ochrony roślin do obrotu, pozwoleń na handel dołączana do tych


równoległy i pozwoleń na prowadzenie badań, wniosków. Z


przedkłada się w języku polskim.
uwagi na fakt, że


2. Dokumentację dołączaną do wniosków w wnioski w

222