Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Druk nr 1588 cz. II


Warszawa, 18 lipca 2013 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-43-13




Pani

Ewa Kopacz

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej



Szanowna Pani Marszałek
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

-
o zmianie ustawy -
Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych
ustaw z projektami aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.

W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w
tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA)
z dnia
w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)) zarządza się, co następuje:
§ 1. 1. Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego:
1) na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej
dalej „ustawą”;
2) w ramach procedury zdecentralizowanej;
3) w ramach procedury wzajemnego uznania.
2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych określonych w art. 20 ust. 1 ustawy.
§ 2. 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego jest określony
w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest
określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest
określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 3. 1. Wnioski, o których mowa w § 1 ust. 1, składa się w wersji papierowej i elektronicznej
w formacie „.odt”.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i poz. 1544.
2. Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach
procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej składa się zgodnie z art. 19b
ust. 2 ustawy.
§ 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru
wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 36,
poz. 202).
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA
2

Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia ….. (poz. …)

Załącznik nr 1
WZÓR
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PRODUKTU LECZNICZEGO

Numer wniosku:
Data złożenia wniosku:
Podpis i pieczęć pracownika:

OŚWIADCZENIE I PODPIS

Nazwa (własna) produktu leczniczego:


Moc:


Postać farmaceutyczna:


Substancja czynna:


Podmiot odpowiedzialny:


Osoba upoważniona przez podmiot odpowiedzialny
do kontaktów*:



Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości,
bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, zgodnie ze stosownymi wymaganiami.

Niniejszym oświadczam, że opłata za złożenie wniosku została wniesiona zgodnie z przepisami
ustawy **.

W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:

___________________________________________
(podpis)


___________________________________________
(imię i nazwisko*)

3

___________________________________________
(stanowisko)


___________________________________________
(miejscowość) (data (rrrr-mm-dd))



* Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik 5.4.).
** Potwierdzenie uiszczenia opłaty należy dołączyć jako załącznik 5.1.
1.
RODZAJ WNIOSKU

Uwaga:
Należy wypełnić odpowiednie punkty

1.1. PROCEDURA, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:


1.1.1. PROCEDURA CENTRALNA (zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków; Dz. Urz. UE
L 136 z 30.04.2004 r., str. 1, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229).


NIE DOTYCZY


1.1.2. PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIA (zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy / art. 28 (2)
dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.
WE L 311 z 28.11.2001 r., str. 67, ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.
27, str. 69).



 Państwo referencyjne:
 Data dopuszczenia do obrotu: (rrrr-mm-dd):
 Nr pozwolenia:


(należy dołączyć kopię pozwolenia – patrz punkt 4.2.)


 Nr procedury:






 Pierwsze zastosowanie
 Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IS

IT


3Dz.Urz.UE.L.03.33.30, Dz.Urz.UE.L.03.159.46, Dz.Urz.UE.L.04.136.34,
Dz.Urz.UE.L.04.136.85,Dz.Urz.UE.L.06.378.1, Dz.Urz.UE.L.08.81.51


4