Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Zmiany wprowadzone przedmiotowym projektem będą dotyczyć – od strony nakładanych
obowiązków, w tym kosztów – podmioty odpowiedzialne, oraz przede wszystkim Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, jako organu koordynującego
i przeprowadzającego proces informowania pacjentów o istotnych kwestiach dotyczących
aspektów związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Jako, że odbiorcami komunikatu będą osoby wykonujące zawód medyczny oraz pacjenci,
projekt będzie wpływał na sytuację ogółu społeczeństwa
2. Konsultacje społeczne
Przedmiotowy projekt zostanie skonsultowany z uczelniami medycznymi, samorządami
zawodów medycznych oraz innymi organizacjami zrzeszającymi osoby wykonujące zawody
medyczne, organizacjami zrzeszającymi przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także
ze zrzeszeniami pacjentów, w tym z następującymi podmiotami:
1)
Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku – Wydziałem Farmaceutycznym;
2)
Uniwersytetem Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydziałem Farmaceutycznym;
3)
Uniwersytetem Medycznym w Gdańsku – Wydziałem Farmaceutycznym;
4)
Śląskim Uniwersytetem Medycznym w Katowicach – Wydziałem
Farmaceutycznym;
5)
Collegium
Medicum
Uniwersytetu
Jagiellońskiego
–
Wydziałem
Farmaceutycznym;
6)
Uniwersytetem Medycznym w Łodzi – Wydziałem Farmaceutycznym;
7)
Uniwersytetem Medycznym w Poznaniu – Wydziałem Farmaceutycznym;
8)
Warszawskim Uniwersytetem Medycznym – Wydziałem Farmaceutycznym;
9)
Business Centre Club;
6

10)
Federacją Pacjentów Polskich;
11)
Federacją Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
12)
Federacją „Porozumienie Zielonogórskie”;
13)
Forum Związków Zawodowych;
14)
Izbą Gospodarczą „Farmacja Polska”;
15)
Izbą Gospodarczą „Apteka Polska”;
16)
Krajową Izbą Lekarsko-Weterynaryjną;
17)
Krajowym Sekretariatem Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
18)
Krajowym Związkiem Zawodowym Pracowników Medycznych
Laboratoriów Diagnostycznych;
19)
Pracodawcami RP;
20)
Naczelną Izbą Aptekarską;
21)
Naczelną Izbą Lekarską;
22)
Naczelną Izbą Pielęgniarek i Położnych;
23)
Krajową Izbą Diagnostów Laboratoryjnych;
24)
Ogólnopolskim Porozumieniem Związków Zawodowych;
25)
Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMED;
26)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Lekarzy;
27)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Pielęgniarek i Położnych;
28)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Lekarzy;
29)
Polską Konfederacją Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
30)
Polską Izbą Handlu;
31)
Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED;
32)
Polską Izbą Zielarsko-Medyczną i Drogeryjną;
33)
Polskim Stowarzyszeniem Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
34)
Polskim Towarzystwem Medycyny Rodzinnej;
35)
Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
36)
Polskim Związkiem Producentów Leków bez Recepty PASMI;
37)
Polsko-Niemiecką Izbą Przemysłowo-Handlową;
38)
Sekretariatem Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
7

39)
Stowarzyszeniem Farmaceutów Szpitalnych;
40)
Stowarzyszeniem Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
41)
Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
42)
Stowarzyszeniem Magistrów i Techników Farmacji;
43)
Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
44)
Związkiem Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
45)
Związkiem Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
46)
Związkiem Pracodawców Ochrony Zdrowia „Wielkopolskie Porozumienie
Zielonogórskie”;
47)
Związkiem Zawodowym Techników Farmaceutycznych R.P.;
48) Związkiem Rzemiosła Polskiego.
Wyniki konsultacji zostaną omówione, w niniejszej ocenie, po ich zakończeniu.
Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), z chwilą przekazania niniejszego
projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów, zostanie on opublikowany w Biuletynie
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz, zgodnie z uchwałą nr 49 Rady Ministrów
z dnia 19 marca 2002 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221, z późn.
zm.), w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Nie przewiduje się bezpośredniego wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na sektor
finansów publicznych w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Nie przewiduje się wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na proporcje i wielkość
zatrudnienia.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowana regulacja implikuje dodatkowe obowiązki podmiotów odpowiedzialnych
w przypadkach powzięcia przez te podmioty, lub bezpośrednio przez Prezesa Urzędu,
8

informacji mogących uzasadniać powzięcie inicjatywy w przedmiocie wystosowania
odpowiedniego komunikatu do ogółu społeczeństwa lub określonych jego grup.
Obowiązki te sprowadzać się mogą do uczestnictwa w procesie przygotowywania
i uzgadniania treści komunikatów, w tym po wyznaczeniu przedstawiciela przez
podmiot/podmioty odpowiedzialne oraz partycypacji w związanych z tym kosztach.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Nie przewiduje się wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na sytuację i rozwój
regionalny.
7. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Projekt może mieć istotny wpływ na bezpieczeństwo zdrowotne Polaków ze względu na
ustanowienie instrumentu niezwłocznego informowania pacjentów o zagrożeniach płynących
z leczenia w określonych, nagłych przypadkach.














06/31rch
9