Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

LI

LT

LU

LV

MT

NL

NO

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK


Proponowana wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów
okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

 Powtórne zastosowanie po raz pierwszy (należy wypełnić także punkt 4.2)
o Pozwolenie wydane po przeprowadzeniu procedury zdecentralizowanej
o Pozwolenie wydane po przeprowadzeniu procedury wzajemnego uznania

 Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

W przypadku kolejnych procedur, należy skopiować poniższe pola:

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IS

IT

LI

LT

LU

LV

MT

NL

NO

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK


Uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:



 1.1.3. PROCEDURA ZDECENTRALIZOWANA (zgodne z art. 18a ust. 1 ustawy / art. 28
(3) dyrektywy 2001/83/WE)



 Państwo referencyjne:
 Nr procedury:


 Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IS

IT

LI

LT

LU

LV

MT

NL

NO

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK



Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów
okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

W przypadku procedury powtórnego zastosowania po wydaniu pozwolenia w wyniku procedury
zdecentralizowanej należy wypełnić punkt 1.1.2.


1.1.4. PROCEDURA NARODOWA
5


 Państwo członkowskie:
 Nr wniosku, jeżeli dostępny:
 Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania
raportów okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji
substancji czynnej:



1.2. INFORMACJE DOTYCZĄCE SIEROCEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

NIE DOTYCZY


1.3. CZY WNIOSEK DOTYCZY ZMIANY W POZWOLENIU WYMAGAJĄCEJ ZŁOŻENIA
WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO (zgodnie z
przepisami wykonawczymi do ustawy / rozporządzeniem Komisji (WE) Nr 1234/2008 z
dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych
produktów leczniczych, Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 r., str. 7).


Nie
(należy wypełnić punkt 1.4.+ 1.6.)


Tak
(należy wypełnić punkt 1.3. oraz punkt 1.4. + 1.6.)



Należy podać:

Zmiana o charakterze jakościowym substancji czynnej niedefiniowanej jako
nowa substancja czynna:
 Zastąpienie inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część
terapeutycznie czynna cząsteczki)
 Zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny -
pojedynczym izomerem

 Zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego

 Nowy ligand lub nowy sposób sprzęgania dla produktu
radiofarmaceutycznego
 Zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji
roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio
DER), jeżeli skuteczność/bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób


Zmiana biodostępności


Zmiana farmakokinetyki


Zmiana lub dodanie nowej mocy / dawki


Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej


Zmiana lub dodanie nowej drogi podania
6




Uwaga: Składającym wniosek jest podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Niniejszą część należy wypełnić bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 1b i 1c, art. 10 ust. 1 i 2 art. 15 ust.
1, art. 16 ust. 1, art. 16 ust. 3, art. 16 ust. 5, art. 23 ust. 2 oraz art. 34 ustawy / art. 8 (3), art. 10 (1), art. 10a, art. 10b,
art. 10c i art. 21 dyrektywy 2001/83/WE.

 Dane dotyczące istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek:

 Podmiot odpowiedzialny:
 Nazwa, moc, postać farmaceutyczna:

 Nr pozwolenia:

1.4. NINIEJSZY WNIOSEK JEST SKŁADANY ZGODNIE Z NASTĘPUJĄCYMI
PRZEPISAMI USTAWY / DYREKTYWY 2001/83/WE

Uwaga: Niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym mowa w punkcie 1.3.

 1.4.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą
jakości, niekliniczną i kliniczną* zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy / art. 8 (3) dyrektywy
2001/83/WE.


 Nowa substancja czynna
Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium
jakiegokolwiek państwa członkowskiego


 Znana substancja czynna
Uwaga: substancja czynna produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa
członkowskiego. Wniosek może złożyć tożsamy albo inny podmiot odpowiedzialny

* We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w
przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być
dokonywane wyłącznie do części nieklinicznej i klinicznej.



1.4.2. Wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
– (przepis art. 15 ust. 1 ustawy / art. 10 (1) dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, zgodnie z definicją art. 15. ust 6
ustawy / art. 10 (2) (b) dyrektywy 2001/83/WE
Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dotyczącą jakości, natomiast dokumentację niekliniczną i kliniczną,
jeżeli dotyczy


Referencyjny produkt leczniczy:

Uwaga: Wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium
państwa członkowskiego na podstawie art. 10 ustawy / art. 8 dyrektywy 2001/83/WE

■ Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż
6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:

 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
7



 Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


 Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydana przez:
• Komisję Europejską
• państwo członkowskie


 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uwaga: Punkt dotyczy produktu referencyjnego, w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności
danych na terytorium Wspólnoty

■ Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa
członkowskiego, w którym składany jest wniosek lub europejski produkt
referencyjny (ERP) dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim:

 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:


 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


 Decyzja wydana przez:
• Komisję Europejską
• państwo członkowskie

■ Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa
członkowskiego zgodnie z przepisami państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, użyty do badań biodostępności w celu wykazania
biorównoważności:

Uwaga: zastosowanie ma art. 8 ust 5 ustawy / art. 6 (1) ust. 2 dyrektywy2001/83/WE

 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:


 Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


 Decyzja wydana przez:
• Komisję Europejską
• państwo członkowskie


 Numer pozwolenia:


 Państwo członkowskie, z którego pochodzi produkt użyty w badaniach:


 Numer badania biorównoważności / numer w bazie EudraCT

Uwaga: Powyższe dane należy przedstawić dla każdego produktu służącego do wykazania biorównoważności
 1.4.3. Wniosek odnoszący się do produktu niespełniającego wymagań dla
odpowiednika produktu leczniczego referencyjnego – (przepis art. 15 ust. 4 ustawy /
art. 10 (3) dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: Wniosek dotyczący produktu leczniczego odnoszącego się do referencyjnego produktu leczniczego,
dopuszczonego do obrotu na terytorium państwa członkowskiego (różniącego się np. postacią farmaceutyczną,
wskazaniem terapeutycznym).
8

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dotyczącą jakości oraz odpowiednią dokumentację niekliniczną i
kliniczną.

Referencyjny produkt leczniczy:

Uwaga: Wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być produktem leczniczym zarejestrowanym na terytorium
państwa członkowskiego na podstawie art. 10 ustawy / art. 8 dyrektywy 2001/83/WE.

■ Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż
6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:
 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
 Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
 Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydana przez:
• Komisję Europejską
• Państwo członkowskie
 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


Uwaga: Punkt dotyczy produktu referencyjnego w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności
danych na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

■ Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa
członkowskiego, w którym składany jest wniosek lub europejski produkt
referencyjny (ERP) dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym:

 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:


 Decyzja wydana przez:
• Komisję Europejską
• państwo członkowskie
 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

 Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym:



Zmiany dotyczące substancji czynnej

Zmiana dotycząca wskazań terapeutycznych

Zmiana dotycząca postaci farmaceutycznej



Zmiana dotycząca mocy (ilościowa zmiana dotycząca substancji czynnej)



Zmiana dotycząca drogi podania



Biorównoważność nie może zostać wykazana za pomocą badań


biodostępności





9