Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

(klasyfikacja zgodnie z art. 23a ust. 2 ustawy)


wydawany z przepisu lekarza - Rp


wydawany bez przepisu lekarza - OTC


2.3.3. Dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych z przepisu lekarza:

produkt leczniczy weterynaryjny na receptę, która może być przedłużona (jeśli właściwe)


produkt leczniczy weterynaryjny na receptę, która nie może być przedłużona (jeśli
właściwe)
produkt leczniczy weterynaryjny na receptę specjalną
produkt leczniczy weterynaryjny na receptę zastrzeżoną
NIE DOTYCZY

2.3.4. Dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych bez przepisu lekarza:

wydawany tylko w aptece

wydawany przez nieapteczne składy i apteki (jeżeli dotyczy)

wydawany/ podanie tylko przez lekarzy weterynarii

wydawany w aptekach lub przez lekarzy weterynarii (dla zwierząt będących pod ich
opieką)

wydawany przez wyłącznego dystrybutora

powszechnie dostępne
NIE DOTYCZY
2.3.5. Działania promocyjne produktów leczniczych weterynaryjnych bez przepisu
lekarza

skierowane tylko do przedstawicieli zawodów medycznych
NIE DOTYCZY


2.4.
Podmiot odpowiedzialny

2.4.1. Podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego weterynaryjnego na terytorium
poszczególnych państw członkowskich:

Firma:
Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:

Należy dołączyć potwierdzenie siedziby na terytorium państwa członkowskiego (załącznik
5.3.).

45

2.4.2. Osoba upoważniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego w
trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego w państwie członkowskim:

Imię i nazwisko:
Firma:
Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:

Jeżeli jest to osoba inna niż w punkcie 2.4.1. (upoważniona do reprezentowania
przedsiębiorstwa na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu), należy dołączyć
pełnomocnictwo (załącznik 5.4.).

2.4.3. Osoba upoważniona do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a
organem właściwym po uznaniu raportu oceniającego, jeżeli jest inna niż w punkcie 2.4.2.
w państwie członkowskim:

Imię i nazwisko:
Firma:
Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:

Jeżeli jest to osoba inna niż w punkcie 2.4.1. (upoważniona do reprezentowania
przedsiębiorstwa na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu), należy dołączyć
pełnomocnictwo (załącznik 5.4.).

2.4.4. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych weterynaryjnych, stale zamieszkująca na terytorium
państwa członkowskiego:

Imię i nazwisko:

Firma:
Adres:
Państwo:
Nr tel. (24-godzinny):
Nr faksu:
E-mail:


Należy dołączyć życiorys (załącznik 5.5.).
Patrz – także załącznik 5.20.
46


2.5.
Wytwórcy

2.5.1. Wytwórca lub importer, odpowiedzialny za zwolnienie serii na terytorium EOG
zgodnie z art. 38 i 48 ustawy / art. 44 dyrektywy 2001/82/WE (zgodnie z informacją
zamieszczoną w ulotce oraz, jeżeli dotyczy, na opakowaniu):

Firma:
Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:

 Nr zezwolenia na wytwarzanie:
 Należy załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie (załącznik 5.6.)
 Należy załączyć uzasadnienie, jeżeli proponuje się by więcej niż jeden wytwórca był
odpowiedzialny za zwolnienie serii (załącznik 5.7.)

Dotyczy immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych:
Dane dotyczące jednostki badawczo–rozwojowej lub OMCL, gdzie następuje kontrola
seryjna wstępna (zgodnie z art. 65 ustawy/ art. 82 dyrektywy 2001/82/WE), jeśli dotyczy

Nazwa:
Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:


2.5.1.1. Osoba kontaktowa na terytorium państwa członkowskiego w zakresie wad
produktów oraz przypadków wycofania z obrotu:

Imię i nazwisko:
Adres:
Państwo:
Nr tel. (24-godzinny):
Nr faksu:
E-mail:


2.5.1.2. Miejsce wytwarzania lub miejsce prowadzenia działalności importowej, gdzie
następuje kontrola serii:
Ośrodek na terytorium państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną
Porozumienia o Wzajemnym Uznawaniu (Mutual Recognition Arrangement –
47

MRA) inspekcji, w którym następuje kontrola/badanie serii (jeżeli inne niż w
punkcie 2.5.1.) zgodnie z art. 48 ustawy/ art. 55 dyrektywy 2001/82/WE:

Firma:
Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:

Krótki opis kontroli / badania wykonywanego przez ww. ośrodek:



2.5.2. Wytwórca produktu leczniczego weterynaryjnego oraz miejsce wytwarzania:
Uwaga: W tym miejsce wytwarzania każdego rozcieńczalnika / rozpuszczalnika, jeżeli znajduje się w oddzielnym
opakowaniu, ale stanowi składnik produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca kontroli jakości/kontroli
wewnątrzprocesowej i importera.

Firma:
Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:

Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kolejnych etapach wytwarzania:

Należy załączyć schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych
wytwórców w procesie wytwarzania (załącznik 5.8.).

• Dotyczy miejsca wytwarzania na terytorium państwa członkowskiego,
Nr zezwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 10 ust. 2a pkt 17 ustawy/ art. 44
dyrektywy 2001/82/WE

Należy załączyć zezwolenie na wytwarzanie (załącznik 5.6.)


- imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej:

(jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie)

• Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego

Należy załączyć dokument będący odpowiednikiem zezwolenia na wytwarzanie z krajów,
gdzie stosuje się MRA lub inne wspólnotowe porozumienie (załącznik 5.6.)

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP,
przeprowadzonej przez władze z terytorium państwa członkowskiego lub państwa będącego
48

stroną Porozumienia o Wzajemnym Uznawaniu (MRA) inspekcji lub innych wspólnotowych
porozumień ?



 nie
tak

Jeżeli tak, w załączniku 5.9. należy dla każdego miejsca wytwarzania załączyć oświadczenie
organu przeprowadzającego inspekcję, zawierające:




- datę ostatniej inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP:
- nazwę organu przeprowadzającego inspekcję
- kategorię produktów i czynności podlegające inspekcji
- wynik (zgodność z wymogami GMP):  nie
 tak

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP,
przeprowadzonej przez inne władze?



 nie
tak

Jeżeli tak, należy załączyć opis w załączniku 5.9., zawierający:

- datę ostatniej inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP
- nazwę organu przeprowadzającego inspekcji
- kategorię produktów i czynności podlegające inspekcji
- wynik:
 pozytywny
 negatywny


2.5.3. Wytwórca substancji czynnej i miejsce wytwarzania
Uwaga: Należy wskazać wszystkie miejsca wytwarzania dla każdego ze źródeł pochodzenia substancji czynnej, w tym miejsca
kontroli jakości, kontroli wewnątrzprocesowej. Nie jest dopuszczalne jedynie wskazanie danych dotyczących brokera/-ów lub
dostawcy/-ów. W przypadku produktów biotechnologicznych należy także wskazać wszystkie miejsca przechowywania
macierzystych i produkcyjnych banków komórek oraz przygotowania produkcyjnych banków komórek.

Substancja czynna:
Firma:

Adres:


Państwo:

N tel.:

Nr faksu:

E-mail:


Krótki opis etapów wytwarzania przeprowadzanych w miejscu wytwarzania:


Należy załączyć schemat blokowy wskazujący etapy i czynności poszczególnych miejsc
wytwarzania oraz w tym w zakresie kontroli serii (załącznik 5.8.)

Należy załączyć, dla każdej substancji czynnej, oświadczenie osoby wykwalifikowanej
wytwórcy z punktu 2.5.1. i 2.5.2. gdzie substancja czynna używana jest jako materiał wyjściowy
49