Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Druk nr 1588 cz. I


Warszawa, 18 lipca 2013 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-43-13




Pani

Ewa Kopacz

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej



Szanowna Pani Marszałek
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

-
o zmianie ustawy -
Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych
ustaw z projektami aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.

W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w
tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt
U S T A W A
z dnia
o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw),)
Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 w ust. 1 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
„5a) organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich
stosowania;”;
2)
w art. 2:
a)
po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jest każde badanie dotyczące
dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu
leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania
lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego
produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania
ryzykiem;”,


1) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia
19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 8 września 2006 r.
o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki
i położnej.
2) Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą
– w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L
348 z 31.12.2010, str. 74);
2) częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L
311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98,
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106,
poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.
– 2 –
b) pkt 3a otrzymuje brzmienie:
„3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie produktu leczniczego;”,
c)
po pkt 3d dodaje się pkt 3e w brzmieniu:
„3e) grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67,
z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69),
zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31
dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001
str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27,
str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;”,
d)
pkt 7d otrzymuje brzmienie:
„7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez:
a)
inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem
nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu
detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia
obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
b)
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie monitorowania
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych;”,
e)
po pkt 40a dodaje się pkt 40b–40d w brzmieniu:
„40b) systemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o działaniach
niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków
(Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
– 3 –
specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem
nr 726/2004/WE”;
40c) systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych –
jest system wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe
organy do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w rozdziale 2a
oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu
produktów leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku
korzyści do ryzyka;
40d) systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest ogół
działań podejmowanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych, jeżeli dotyczy, których celem jest identyfikacja
i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego,
zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną
skuteczności tych działań; do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje
się system zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego
weterynaryjnego;”,
f)
po pkt 41 dodaje się pkt 41a w brzmieniu:
„41a) unijną datą referencyjną − jest data wyznaczająca początek biegu terminu
składania raportów okresowych o bezpieczeństwie produktów leczniczych,
z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zawierających tę
samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, która
jest:
a)
datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to
połączenie substancji czynnych w dowolnym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli nie można ustalić tej daty,
b)
najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zawierającego tę
substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych;”,
g) po pkt 43 dodaje się pkt 43a w brzmieniu:
– 4 –
„43a) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego – jest
informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu
leczniczego u danego pacjenta, której źródło uzyskania jest inne niż
prowadzone badanie kliniczne;”;
3)
w art. 2a dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny
– rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, felczera (starszego felczera),
pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego, farmaceutę
lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do
obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.”;
4)
w art. 4:
a)
w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać
co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.”,
b)
uchyla się ust. 3a;
5)
po art. 4b dodaje się art. 4c w brzmieniu:
„Art. 4c. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy
występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który
posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, Prezes Urzędu,
z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas
określony wyrazić zgodę:
1)
na zwolnienie z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do
opakowania niektórych danych szczegółowych lub
2)
na zwolnienie w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania
opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.”;
6)
w art. 7 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych
stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia
terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie
ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji
administracyjnej Prezesa Urzędu.”;