Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Wytyczna CPMP-ICH: "Note for Guidance on Process Validation"
(CPMP/QWP/848/96, EMEA/CVMP/598/99).
2.
Wyrób medyczny dołączany do produktu leczniczego
3.
Certyfikaty zgodności
4.
Produkty lecznicze zawierające materiały pochodzenia zwierzęcego i ludzkiego bądź też
produkty lecznicze, w których procesie wytwarzania stosuje się takie materiały
Zgodność z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE, część I, moduł 2, ust. 3.2 (9)
"(9) Szczególne środki dotyczące zapobiegania przenoszeniu zwierzęcych gąbczastych encefalopati
(materiał pochodzący od przeżuwaczy): na każdym etapie procesu wytwarzania, wnioskodawca musi
wykazać zgodność użytych materiałów z Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting
Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products i jej aktualizację, opublikowaną
przez Komisję Europejską w Official Journal of the European Union. Wykazania zgodności z
powyższą wytyczną dokonuje się przez dostarczanie albo zalecanego certyfikatu zgodności z
odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej, wydanego przez Europejski Dyrektoriat ds.
Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines), lub przez dostarczenie danych
naukowych dowodzących niniejszej zgodności."
W przypadku gdy w części dotyczącej jakości załączone są dane naukowe potwierdzające tę
zgodność, dane te weryfikuje się w ogólnym podsumowaniu jakości (moduł 2.3.).
Do każdego wniosku załącza się wypełnioną tabelę A dotyczącą materiałów pochodzących od
zwierząt, których dotyczą Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal
Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products.
Zamieszcza się certyfikaty zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie TSE, jeżeli są dostępne.
W przypadku materiałów pochodzenia zwierzęcego innych niż wymienione w Note for Guidance on
Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal
Products wypełnia się tabelę B "Inne materiały pochodzące od zwierząt".
Jeżeli wniosek dotyczy produktu leczniczego, który zawiera lub wykorzystuje w procesie wytwarzania
materiały pochodzenia ludzkiego, wypełnia się tabelę C "Albuminy lub tkanki pochodzące od ludzi".
Tabela A: Materiały pochodzące od zwierzęt, których dotyczą wytyczne "Note for Guidance
on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products" 3)

Produkt leczniczy: (nazwa handlowa/INN)

Wnioskodawca:









Nazwa materiału







Nazwa i adres wytwórcy4)







Gatunki i tkanka, z której otrzymano materiał







Pochodzenie zwierząt (państwa)







Jeżeli jest dostępny certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską w


zakresie TSE5), podaje się numer, datę wydania oraz załącza się jego



kopię


Substancja czynna









Substancja pomocnicza









Odczynnik/składnik podłoża hodowlanego




wykorzystany w wytwarzaniu rutynowym




Zastosowanie
Odczynnik/składnik podłoża hodowlanego



materiału
wykorzystany do tworzenia macierzystych




banków komórek6)


Odczynnik/składnik podłoża hodowlanego




wykorzystany do tworzenia roboczych banków



komórek
158



Materiał wyjściowy do wytwarzania substancji



czynnych





Materiał wyjściowy do wytwarzania substancji



pomocniczych





Inne, podać szczegóły










Data wypełnienia tabeli

Podpis i pieczęć wnioskodawcy


Tabela B: Inne materiały pochodzące od zwierząt 7)

Produkt leczniczy: (nazwa handlowa/INN)

Wnioskodawca:









Nazwa materiału







Nazwa i adres wytwórcy







Gatunki i tkanka, z której otrzymano materiał







Pochodzenie zwierząt (państwo/a)








Substancja czynna









Odczynnik/składnik podłoża hodowlanego




wykorzystany w wytwarzaniu rutynowym





Odczynnik/składnik podłoża hodowlanego




wykorzystany do tworzenia macierzystych



banków komórek8)

Zastosowanie
Odczynnik/składnik podłoża hodowlanego



materiału
wykorzystany do tworzenia roboczych




banków komórek


Materiał wyjściowy do wytwarzania




substancji czynnych





Substancja pomocnicza









Materiał wyjściowy do wytwarzania




substancji pomocniczej





Inne, podać szczegóły










Data wypełnienia tabeli

Podpis i pieczęć wnioskodawcy


Tabela C: Albumina i inne materiały pochodzące z tkanek ludzkich

Produkt leczniczy: (nazwa handlowa/INN)

159

Wnioskodawca:



Nazwa materiału







Dostawca







Tkanka, z której pochodzi materiał







Kraj oddania materiału







Czy materiał posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?



Jeżeli tak, podaje się kraje i numery pozwoleń





Substancja czynna









Substancja pomocnicza








Zastosowanie
Odczynnik/składnik podłoża hodowlanego



materiału






Inne, podać szczegóły










Data wypełnienia tabeli

Podpis i pieczęć wnioskodawcy


3.3. Piśmiennictwo
Przedstawia się źródła piśmiennictwa, do których się odwoływano.
Aneks do modułu 3
A - Wykaz wytycznych dotyczących jakości, do których się odwoływano
Odwołania do wytycznych dotyczących jakości przedstawia się, aby ułatwić wnioskodawcom
opracowanie chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej części wniosku. Wnioskodawcy ponoszą
odpowiedzialność za uwzględnienie wszelkich istotnych przepisów prawnych i wytycznych podczas
przygotowywania każdej z części ich dokumentacji.
Niżej wymienione wytyczne są dostępne na stronie EMEA lub w tomie 3A dokumentu "Rules
governing medicinal products in the EU" - Eudralex, dostępnego na stronie Komisji Europejskiej.
Wykaz wytycznych podlega regularnym uaktualnieniom, dlatego wnioskodawcom zaleca się
sprawdzanie strony EMEA w celu uzyskania najnowszych wersji lub aneksów do wytycznych.
Wytyczne ogólne

Tytuł dokumentu
Numer/ wersja


Validation of analytical methods: definitions and terminology (Q2A)
CPMP/ICH/381/95


Validation of analytical procedures methodology (Q2B)
CPMP/ICH/281/95


Note for guidance on development pharmaceutics
CPMP/QWP/155/96


Dry Powder Inhalers
CPMP/QWP/158/96


Annex to development pharmaceutics - Decision trees for selection of
CPMP/QWP/054/98
sterilisation methods


Investigation on chiral active substances
3CC29a Revision 1993


Note for Guidance on radiopharmaceuticals
3AQ20a Revision w 1990
160



Note for Guidance on the investigation of bioavailability and
CPMP/EWP/QWP/1401/98
bioequivalence


Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions A: In the
CPMP/QWP/609/96 rev. 1
product information of Medicinal Products and B: for Active Substances


Revision of the Guideline on Excipients in the Package Leaflet
CPMP/463/00*



Wytyczne dotyczące substancji czynnej

Tytuł dokumentu
Numer/wersja


Chemistry of the active substances (Oct 91)
3 AQ5a Revision 1987


Note for Guidance on the Chemistry of new active substances
CPMP/QWP/130/96 rev 1*


Appendix to the Note for Guidance on the clinical investigation of
CPMP/EWP/49/01
medicinal products in the treatment of schizophrenia - methodology of

clinical trials concerning the development of depot preparations of
approved medicinal products in schizophrenia

Guideline on Control of impurities of pharmacopoeial substances:
CPMP/QWP/1529/04*
Compliance with the European Pharmacopoeia general monograph

"Substances for pharmaceutical use" and

general chapter "Control of Impurities in substances for pharmaceutical

use"


Stability testing: photostability testing of new drug substances and
CPMP/ICH/279/95
products (Q1B)


Note for Guidance on impurities testing: Impurities in new drug
CPMP/ICH/2737/99
substances (revision of CPMP/ICH/142/95) (Q3A)


Impurities: residual solvents (Q3C)
CPMP/ICH/283/95


Maintenance of document for Guidance on Impurities: residual solvents
CPMP/ICH/1507/02
(Q3C)


Maintenance of Note for Guidance on Impurities: Residual solvents.
CPMP/ICH/1940/00
PDE for tetrahydrofuran (THF) and N-methylpyrrolidone (NMP) (Q3C

(M))

Note for Guidance and specifications - Test Procedure and acceptance
CPMP/ICH/367/96
criteria for new drug substances and new drug products - Chemical

substances (Q6A)

Note for Guidance on stability testing of new drug substances and
CPMP/ICH/2736/99
products (Q1A)


Note for Guidance on bracketing and matrixing designs for stability
CPMP/ICH/4104/00
testing of drug substances and drug products (Q1D) - replaces

CPMP/QWP/157/96

Guideline on stability testing: Stability testing of existing active
CPMP/QWP/122/02 rev 1*
substances and related finished products


Note for Guidance on summary of requirements for active substances in CPMP/QWP/297/97
part II of the dossier


Guideline on Active Substance Master File Procedure
CPMP/QWP/227/02*



Wytyczne dotyczące produktów leczniczych

161

Tytuł dokumentu
Numer/wersja


Specifications and Control Tests on the finished product
3AQ11a Revision 1991


Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal
CPMP/QWP/2845/00
products


The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products
3AQ4a Revision 1991


Plastic primary packaging materials
3AQ10a Revision February 1994


Guideline on the use of antioxidants and
CPMP/QWP/115/95
preservatives in medicinal products


Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a
3AQ91 Revision February 1994
medicinal product


Stability testing: photostability testing of new drug substances and
CPMP/ICH/279/95
products (Q1B)


Stability testing requirements for new dosage forms (Q1C)
CPMP/ICH/280/95


Impurities in new drug products (Q3B (R))
CPMP/ICH/2738/99


Impurities: residual solvents (Q3C)
CPMP/ICH/283/95


Maintenance of document for Guidance on Impurities: residual solvents
CPMP/ICH/1507/02
(Q3C)


Note for Guidance and specifications - Test procedure and acceptance
CPMP/ICH/367/96
criteria for new drug substances and new drug products - Chemical

substances (Q6A)

Revision of Note for Guidance on stability testing: Stability testing of new CPMP/ICH/2736/99
active substance and medicinal products (Q1A (R))


Note for Guidance on manufacture of the finished dosage form
CPMP/QWP/486/95


Note for Guidance on maximum shelf-life of sterile products for human
CPMP/QWP/159/96
use after first opening or following reconstitution


Guidance on stability of established active ingredients and finished
CPMP/QWP/556/96
products


Note for Guidance on stability testing for a type II variation to a
CPMP/QWP/576/95
marketing authorisation


Note for Guidance on the declaration of storage conditions for medicinal CPMP/QWP/609/96
products in the products particulars


Note for Guidance on quality of modified release products: A. Oral
CPMP/QWP/604/96
dosage forms, B. Transdermal dosage forms Section I (Quality)


Note for Guidance on process validation
CPMP/QWP/848/96 EMEA/CVMP/598/99


Note for Guidance on in-use stability testing of human medicinal
CPMP/QWP/2934/99
products


Note fur Guidance on start of shelf-life of the finished dosage form
CPMP/QWP/072/96


Note for Guidance on parametric release
CPMP/QWP/3015/99


Note for guidance on Quality of water for pharmaceutical use
CPMP/QWP/158/01


Guideline on Medicinal Gases - Pharmaceutical Documentation
CPMP/QWP/1719/00


Note for Guidance on Requirements for pharmaceutical documentation
CPMP/QWP/2845/00
for pressurized metered dose inhalation products

162