Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

5) zmiana lub dodanie nowej drogi podania.1)

3.
Inne zmiany charakterystyczne dla produktów leczniczych weterynaryjnych
stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od
nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi polegające na zmianie lub
dodaniu gatunków docelowych.












UZASADNIENIE

Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w
art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr
45, poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”.
Dotychczas, przedmiotową materię regulowało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30
kwietnia 2012
r. w dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 479).
W związku z wejściem w życie ustawy z dnia ……….. o zmianie ustawy – Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. …), która zmieniła częściowo
treść przepisu art. 10 znowelizowanej ustawy, do którego z kolei odsyłał przepis stanowiący
podstawę do wydania rozporządzenia regulującego przedmiotową materię, konieczne stało się
opracowanie niniejszego projektu rozporządzenia, ponieważ zaszło tzw. pośrednie uchylenie
dotychczasowego rozporządzenia.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 i z 2004 r. Nr 65, poz. 597), nie
podlega zatem procedurze notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.


1) W przypadku podawania pozajelitowego konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym,
domięśniowym, podskórnym oraz innymi drogami. W przypadku podawania dla drobiu, podawanie drogą oddechową,
doustną i przez oczy (nebulizacja), wykorzystywane do szczepień, traktowane są jako równoważne drogi podania.

108




























Ocena Skutków Regulacji (OSR)


1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja

Przedmiotowe rozporządzenie wpłynie na podmioty odpowiedzialne oraz Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2. Konsultacje społeczne

Przedmiotowy projekt zostanie skonsultowany z uczelniami medycznymi, samorządami
zawodów medycznych oraz innymi organizacjami zrzeszającymi osoby wykonujące zawody
medyczne, organizacjami zrzeszającymi przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także
ze zrzeszeniami pacjentów, w tym z następującymi podmiotami:

1)
Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku – Wydziałem Farmaceutycznym;
2)
Uniwersytetem Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
109

Rydygiera w Bydgoszczy – Wydziałem Farmaceutycznym;
3)
Uniwersytetem Medycznym w Gdańsku – Wydziałem Farmaceutycznym;
4)
Śląskim Uniwersytetem Medycznym w Katowicach – Wydziałem
Farmaceutycznym;
5)
Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego – Wydziałem
Farmaceutycznym;
6)
Uniwersytetem Medycznym w Łodzi – Wydziałem Farmaceutycznym;
7)
Uniwersytetem Medycznym w Poznaniu – Wydziałem Farmaceutycznym;
8)
Warszawskim Uniwersytetem Medycznym – Wydziałem Farmaceutycznym;
9)
Business Centre Club;
10)
Federacją Pacjentów Polskich;
11)
Federacją Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
12)
Federacją „Porozumienie Zielonogórskie”;
13)
Forum Związków Zawodowych;
14)
Izbą Gospodarczą „Farmacja Polska”;
15)
Izbą Gospodarczą „Apteka Polska”;
16)
Krajową Izbą Lekarsko-Weterynaryjną;
17)
Krajowym Sekretariatem Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
18)
Krajowym Związkiem Zawodowym Pracowników Medycznych
Laboratoriów Diagnostycznych;
19)
Pracodawcami RP;
20)
Naczelną Izbą Aptekarską;
21)
Naczelną Izbą Lekarską;
22)
Naczelną Izbą Pielęgniarek i Położnych;
23)
Krajową Izbą Diagnostów Laboratoryjnych;
24)
Ogólnopolskim Porozumieniem Związków Zawodowych;
25)
Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMED;
26)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Lekarzy;
27)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Pielęgniarek i Położnych;
28)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Lekarzy;
29)
Polską Konfederacją Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
30)
Polską Izbą Handlu;
31)
Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
110

POLFARMED;
32)
Polską Izbą Zielarsko-Medyczną i Drogeryjną;
33)
Polskim Stowarzyszeniem Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
34)
Polskim Towarzystwem Medycyny Rodzinnej;
35)
Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
36)
Polskim Związkiem Producentów Leków bez Recepty PASMI;
37)
Polsko-Niemiecką Izbą Przemysłowo-Handlową;
38)
Sekretariatem Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
39)
Stowarzyszeniem Farmaceutów Szpitalnych;
40)
Stowarzyszeniem Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
41)
Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
42)
Stowarzyszeniem Magistrów i Techników Farmacji;
43)
Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
44)
Związkiem Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
45)
Związkiem Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
46)
Związkiem Pracodawców Ochrony Zdrowia „Wielkopolskie Porozumienie
Zielonogórskie”;
47)
Związkiem Zawodowym Techników Farmaceutycznych R.P.;
48) Związkiem Rzemiosła Polskiego.

Wyniki konsultacji zostaną omówione, w niniejszej ocenie, po ich zakończeniu.

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), z chwilą przekazania niniejszego
projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów, zostanie on opublikowany w Biuletynie
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz, zgodnie z uchwałą nr 49 Rady Ministrów z
dnia 19 marca 2002 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221, z późn.
zm.), w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na bud et pa stwa
i bud ety jednostek samorz du terytorialnego
111

Nie przewiduje się bezpośredniego wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na sektor
finansów publicznych.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Nie przewiduje się wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na proporcje i wielkość
zatrudnienia.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjno ć gospodarki, w tym na funkcjonowanie
przedsi biorstw
W związku z wrowadzeniem obowiązku przedkładania przez podmiot odpowiedzialny w
procedurze dopuszczania produktu leczniczego do obrotu streszczenia opisu systemu nadzoru
nad bezpieczeństem sosowania produktów leczniczych (zamiast pełnego opisu tego systemu),
potrzeba dokonywania zmian w
przedkładanym przez podmiot odpowiedzialny opisie
systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nie będzie
jednoznaczna z koniecznością każdorazowego zgłoszenia tego faktu w procedurze zmiany
porejstracyjnej (co miało miejsce dotychczas). Jest to korzystne ekonomicznie dla podmiotów
odpowiedzialnych.

6. Wpływ regulacji na sytuacj i rozwój regionalny
Nie przewiduje się wpływu zaproponowanych w projekcie zmian legislacyjnych na sytuację i
rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na ochron zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Nie przewiduje się bezpośredniego wpływu wejścia w życie przedmiotowego projektu na stan
zdrowia społeczeństwa.
112