Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie sposobu i trybu przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

Na podstawie art. 36s ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb przygotowywania i uzgadniania
treści komunikatów, o których mowa w art. 36o ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1) Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
2) Urzędzie – rozumie się przez to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
§ 3. Podmiot odpowiedzialny uzgadnia z Prezesem Urzędu treść, listę adresatów
komunikatu oraz sposób jego upowszechnienia.
§ 4. Jeżeli informacja dotycząca kwestii mogącej mieć istotny wpływ na bezpieczeństwo
stosowania produktów leczniczych, wymagająca szybkiego upowszechnienia, odnosi się do

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817,
z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622,
Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i poz. 1544 oraz z ... poz.….
.
kilku produktów leczniczych, podmiot odpowiedzialny zawiadamia o tym fakcie Prezesa
Urzędu.
§ 5. 1. W przypadku, o którym mowa w § 4, Prezes Urzędu zawiadamia wszystkie
podmioty odpowiedzialne, których dotyczy komunikat o terminie spotkania uzgodnieniowego
lub innej formie ustalenia treści, liście adresatów komunikatu oraz sposobie jego
upowszechnienia.
2. Podmiot odpowiedzialny wskazuje osobę uczestniczącą w czynnościach, o których mowa
w ust. 1, zwaną dalej „reprezentantem podmiotu odpowiedzialnego”.
§ 6. Komunikat wraz z listą adresatów i informacją o sposobie upowszechnienia, podmiot
odpowiedzialny lub – odpowiednio – reprezentant podmiotu odpowiedzialnego – przesyła
Prezesowi Urzędu w formie pisemnej i elektronicznej w celu weryfikacji.
§ 7. Komunikat kierowany do ogółu społeczeństwa podlega publikacji na stronie
internetowej Prezesa Urzędu.
§ 8. Jeżeli obszar wydania komunikatu obejmuje również terytoria innych państw
członkowskich Unii Europejskiej, lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a treść
komunikatu przygotowuje osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych, zatrudniona poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot
odpowiedzialny lub – odpowiednio – reprezentant podmiotu odpowiedzialnego,
przedstawiając tekst oryginalny komunikatu Prezesowi Urzędu, załącza również propozycję
tłumaczenia komunikatu na język polski w celu jego weryfikacji.
§ 9. Prezes Urzędu, po dokonaniu weryfikacji komunikatu, przedstawia podmiotowi
odpowiedzialnemu lub – odpowiednio reprezentantowi podmiotu odpowiedzialnego – drogą
pisemną lub elektroniczną, stanowisko odnośnie wszystkich aspektów zaproponowanej treści
komunikatu. W przypadku, o którym mowa w art. 36o ust. 7 ustawy odpowiedź uwzględnia
również stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
§ 10. Podmiot odpowiedzialny albo reprezentant podmiotu odpowiedzialnego rozsyłając
komunikat do uzgodnionych adresatów, przekazuje Prezesowi Urzędu, a jeżeli dotyczy –
również Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, komunikat w formie elektronicznej
przeznaczony do publikacji na stronie internetowej Prezesa Urzędu.
2

§ 11. Podmiot odpowiedzialny lub reprezentant podmiotu odpowiedzialnego informuje
Prezesa Urzędu, a jeżeli dotyczy – również Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o zakończeniu upowszechniania komunikatów.
§ 12. W przypadku, gdy komunikat dotyczy kilku produktów leczniczych lub grupy
produktów leczniczych, podmioty odpowiedzialne uzgadniają między sobą, który z nich
upowszechni komunikat i informują o tym fakcie Prezesa Urzędu.
§ 13. Jeżeli elementem realizacji decyzji Komisji Europejskiej jest wystosowanie przez
podmiot bądź podmioty odpowiedzialne komunikatu, Prezes Urzędu wzywa ten podmiot bądź
podmioty wymienione w decyzji do przestawienia propozycji tłumaczenia na język polski
treści tego komunikatu oraz propozycji jego upowszechnienia wraz z listą odbiorców.
§ 14. Prezes Urzędu dokonuje weryfikacji tłumaczenia i sprawdza, czy zaproponowane
sposoby upowszechnienia komunikatu oraz zawarte w treści ewentualne propozycje działań
są możliwe do realizacji w polskim systemie służby zdrowia oraz czy wymagają modyfikacji
w szczególności ze względu na specyfikę organizacji służby zdrowia, koszyk usług
gwarantowanych, wykonywane w Polsce procedury lub testy diagnostyczne.
§ 15. Jeżeli w decyzji Komisji Europejskiej przedstawiono termin upowszechnienia
komunikatu, Prezes Urzędu dokonuje oceny dokumentu w czasie pozwalającym na
terminowe jego rozesłanie.
§ 16. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA







3


UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 36s
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,
z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”.
Obowiązek wydawania komunikatów dotyczących istotnych kwestii bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych kierowanych do lekarzy i farmaceutów wynikał
z obowiązującego dotychczas rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r.
w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47, poz. 405,
z późn. zm.). Przywołane rozporządzenie nie regulowało jednak szczegółowo procedury
przygotowywania i uzgadniania treści przedmiotowych komunikatów oraz ich
upowszechniania, również ogółowi społeczeństwa.
Z uwagi na fakt, iż na potrzeby transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej –
w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74) dotychczasowy art. 24 ustawy wymagał znacznego
przeredagowania celem dedykowania jego treści wyłącznie produktom leczniczym
weterynaryjnym (wszystkie kwestie dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi zawarto w rozdziale 2a ustawy), konieczna
była również zmiana umiejscowienia upoważnienia ustawowego do wydania niniejszego
rozporządzenia w systematyce wewnętrznej ustawy.
Przedmiotowy projekt przewiduje sytuacje, gdy podmiot odpowiedzialny z uwagi na
powzięcie informacji o istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego, inicjuje proces formułowania treści komunikatu oraz przekazania go
docelowemu odbiorcy w uzgodnieniu z Prezesem Urzędu.
W przypadku, gdy powzięte niepokojące informacje dotyczące bezpieczeństwa
farmakoterapii dotyczą produktów leczniczych, za wprowadzenie których odpowiada więcej
niż jeden podmiot, albo grupy produktów leczniczych, Prezes Urzędu uzgadnia treść
4

komunikatu z wszystkimi spośród podmiotów odpowiedzialnych (bądź wyznaczonymi przez
te podmioty reprezentantami).
Treść komunikatu kierowanego do określonej grupy społecznej lub ogółu społeczeństwa
przekazywana jest najpierw osobom wykonującym zawód medyczny, celem zapoznania się
tych osób z jego treścią przed pacjentem. Zakres informacji zawartych w komunikacie musi
być tożsamy z informacjami, jakie będą przedmiotem komunikatu kierowanego do określonej
grupy społecznej lub ogółu społeczeństwa, w tym sensie, że nie mogą być one węższe bądź
sprzeczne z informacjami, jakie przekazane zostaną pacjentom.
Projekt określa również procedury tłumaczeń treści komunikatów wynikających ze
stosownych decyzji Komisji Europejskiej.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 i z 2004 r. Nr 65, poz. 597), nie
podlega zatem procedurze notyfikacji.
Projekt nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej.











5