Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

D.6 Usuni cie lub zmiana statusu
(operacyjny albo nieoperacyjny) Warunki,
Dokumentacj
instytucji zajmuj cej si zbieraniem
które nale y
a, któr
Typ zmiany
krwi, osocza lub badaniem donacji i
spełnić
nale y zło yć
puli osocza
1,2
1
IA
Warunki:
1. Powód usunięcia lub zmiany statusu nie powinien być związany z niespełnieniem
wymagań GMP.
2. Instytucja spełnia wymogi prawodawstwa w zakresie kontroli,
w przypadku zmiany statusu z nieoperacyjnego na operacyjny
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF

D.7 Dodanie nowej instytucji Warunki,
Dokumentacj
zajmuj cej si zbieraniem krwi, które nale y
a, któr
Typ zmiany
osocza, niewł czonej do PMF
spełnić
nale y zło yć


II

D.8 Zast pienie lub dodanie o rodka
Warunki,
Dokumentacj
zajmuj cego si badaniem krwi, które nale y
a, któr
Typ zmiany
osocza lub puli osocza w ramach
spełnić
nale y zło yć
instytucji ju wł czonej do PMF

1,2
IB
Dokumentacja:
1. Oświadczenie, że badanie jest przeprowadzane zgodnie z takimi samymi
standardowymi procedurami operacyjnymi lub metodami badania, jak już
zatwierdzone
2. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF

D.9 Dodanie nowej instytucji Warunki,
Dokumentacj
zajmuj cej si badaniem krwi, które nale y
a, któr
Typ zmiany
osocza lub puli osocza, niewł czonej
spełnić
nale y zło yć
do PMF


II

D.10 Zast pienie lub dodanie nowej
Warunki,
Dokumentacj
instytucji lub o rodka, w którym które nale y
a, któr
Typ zmiany
przechowuje si osocze
spełnić
nale y zło yć

1,2
IB
Dokumentacja:
1. Oświadczenie, że miejsce przechowywania osocza funkcjonuje zgodnie z takimi
samymi standardowymi procedurami operacyjnymi, co już zatwierdzone
2. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF

D.11 Usuni cie instytucji lub Warunki,
Dokumentacj
o rodka, w którym przechowuje si
które nale y
a, któr
Typ zmiany
osocze
spełnić
nale y zło yć
1
1
IA
Warunki:
103

1. Powód usunięcia nie powinien być związany z niespełnieniem wymagań GMP
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF
D.12 Zast pienie lub dodanie Warunki,
Dokumentacj
instytucji zajmuj cej si
które nale y
a, któr
Typ zmiany
transportem osocza
spełnić
nale y zło yć

1

IB
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF, w tym wykaz
wszystkich instytucji korzystających z usług danej instytucji zajmującej się
transportem osocza, skrócony opis obowiązującego systemu gwarantującego, że
transport odbywa się w odpowiednich warunkach (czas, temperatura, zgodność z
GMP) oraz potwierdzenie, że warunki transportu zostały zwalidowane

Warunki,
Dokumentacj
D.13 Usuni cie instytucji zajmuj cej
które nale y
a, któr
Typ zmiany
si transportem osocza
spełnić
nale y zło yć
1
1
IA
Warunki:
1. Powód usunięcia nie powinien być związany z niespełnieniem wymagań GMP
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF

D.14 Dodanie zestawu posiadaj cego
oznakowanie CE, u ywanego do
Warunki,
Dokumentacj
bada poszczególnej donacji, jako które nale y
a, któr
Typ zmiany
nowego zestawu lub zestawu
spełnić
nale y zło yć
zast puj cego istniej cy
1
1,2
IA
Warunki:
1. Nowy zestaw do badań posiada oznakowanie CE
Dokumentacja:
1. Wykaz ośrodków badania, gdzie zestaw będzie używany
2. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF, w tym
uaktualnione informacje dotyczące badania zgodnie z wytyczną „Guideline on the
scientific data requirements for a PMF”

D.15 Dodanie zestawu
nieposiadaj cego oznakowania CE,
Warunki,
Dokumentacj
u ywanego do badania poszczególnej
które nale y
a, któr
Typ zmiany
donacji, jako nowego zestawu lub
spełnić
nale y zło yć
zestawu zast puj cego istniej cy:
a) nowy zestaw do bada nie został
wcze niej zatwierdzony w PMF dla
II
adnego o rodka zajmuj cego si
badaniem donacji
b) nowy zestaw do bada został
zatwierdzony w PMF dla innego
1,
2
IA
o rodka zajmuj cego si badaniem
donacji
104

Dokumentacja:
1. Wykaz ośrodków badania, gdzie zestaw jest aktualnie używany, oraz wykaz
ośrodków badania, gdzie zestaw będzie używany
2. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF, w tym
uaktualnione informacje dotyczące badania zgodnie z wytyczną „Guideline on the
scientific data requirements for a PMF”

D.16 Zmiana zestawu, metody Warunki,
Dokumentacj
stosowanych do badania puli krwi, które nale y
a, któr
Typ zmiany
osocza (przeciwciało lub antygen, lub
spełnić
nale y zło yć
test NAT)


II

D.17 Wprowadzenie lub rozszerzenie
Warunki,
Dokumentacj
procedury dotycz cej kwarantanny które nale y
a, któr
Typ zmiany
zapasów
spełnić
nale y zło yć
1
1

IA
Warunki:
1. Procedura dotycząca kwarantanny zapasów jest bardziej rygorystyczna (np.
zwolnienie dopiero po ponownym przebadaniu dawców)
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części dokumentacji PMF, w tym uzasadnienie
wprowadzenia lub wydłużenia okresu kwarantanny zapasów, wyboru miejsca
przechowywania zapasów oraz, w przypadku zmian w procedurze, schemat
decyzyjny obejmujący nowe warunki

Warunki,
Dokumentacj
D.18 Usuni cie okresu kwarantanny
które nale y
a, któr
Typ zmiany
zapasów lub jego skrócenie
spełnić
nale y zło yć

1
IB
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części dokumentacji PMF


D.19 Zast pienie lub dodanie Warunki,
Dokumentacj
pojemników na krew (np. torebek, które nale y
a, któr
Typ zmiany
butelek):
spełnić
nale y zło yć
a) nowe pojemniki na krew
1, 2
1
IA
posiadaj oznakowanie CE
b) nowe pojemniki na krew nie
II
posiadaj oznakowania CE
Warunki:
1. Pojemnik posiada oznakowanie CE
2. Kryteria jakości krwi w pojemniku pozostają bez zmian
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części i załączniki dokumentacji PMF, w tym nazwa
pojemnika, wytwórca, specyfikacja roztworu antykoagulacyjnego, potwierdzenie
oznakowania CE oraz nazwy instytucji, w których pojemnik jest używany

D.20 Zmiana dotycz ca
Warunki,
Dokumentacj
Typ zmiany
przechowywania lub transportu:
które nale y
a, któr
105

spełnić
nale y zło yć
a) warunki przechowywania lub
1 1

IA
transportu
b) maksymalny okres 1,2
1
IA
przechowywania osocza
Warunki:
1. Zmiana zaostrza warunki i jest zgodna z wymogami Farmakopei Europejskiej dla
osocza ludzkiego do frakcjonowania
2. Maksymalny okres przechowywania jest krótszy niż poprzedni
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części dokumentacji PMF, w tym szczegółowy opis
nowych warunków, potwierdzenie walidacji warunków przechowywania lub
transportu oraz nazwy instytucji, których dotyczy zmiana (jeżeli istotne)

D.21 Wprowadzenie badania na
obecno ć markerów wirusowych, Warunki,
Dokumentacj
je eli wprowadzenie to b dzie miało
które nale y
a, któr
Typ zmiany
istotny wpływ na ocen
spełnić
nale y zło yć
bezpiecze stwa wirusowego


II

D.22 Zmiana dotycz ca
Warunki,
Dokumentacj
przetwarzania puli osocza (np. które nale y
a, któr
Typ zmiany
metody wytwarzania, wielko ci puli,
spełnić
nale y zło yć
przechowywania próbek puli osocza)

1
IB
Dokumentacja:
1. Uaktualnione odpowiednie części dokumentacji PMF

D.23 Zmiana dotycz ca działa ,
które nale ałoby podj ć w
przypadku retrospektywnego
Warunki,
Dokumentacj
wykrycia,
e pobrany materiał
które nale y
a, któr
Typ zmiany
powinien zostać wykluczony z
spełnić
nale y zło yć
procesu przetwarzania (procedura
look-back)


II








106











Zał cznik nr 3

RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJ ZŁO ENIA WNIOSKU, O DOPUSZCZENIE DO
OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):
1) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o
tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub
bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;
2) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny
izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil
skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;
3) zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej
strukturze molekularnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się
w sposób istotny, z wyjątkiem:
a) zmian w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej
szczepionki przeciwko grypie ludzkiej,
b) zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia
serotypów, szczepów lub antygenów dla szczepionek weterynaryjnych
przeciwko grypie ptaków, pryszczycy lub chorobie niebieskiego języka,
c) zastąpienie szczepu dla szczepionek weterynaryjnych przeciwko grypie koni;
4) modyfikacja wektora stosowanego do produkcji antygenu lub materiału źródłowego,
łącznie z nowym macierzystym bankiem komórek z innego źródła, jeżeli profil
skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;
5) nowy ligand lub sposób kompleksowania przy produktach radiofarmaceutycznych,
jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;
6) zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do
ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), jeżeli
skuteczność lub bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.

2.
Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:
1) zmiana biodostępności;
2) zmiana w farmakokinetyce np. zmiana w szybkości uwalniania;
3) zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;
4) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;
107