Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

3. Wraz ze sprawozdaniem końcowym z badania,
„8. Podmiot odpowiedzialny łącznie z raportem końcowym z badania
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia,
przekazuje drogą elektroniczną streszczenie wyników
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedstawia,
badania właściwym władzom krajowym lub Komitetowi
drogą elektroniczną, streszczenie wyników tego badania.”
ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Art. 1 pkt
Artykuł 107q
N
------------
------------------------------------------------
20

1. Na podstawie wyników badania oraz po konsultacji z
posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii może wydać zalecenia
dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z
ich uzasadnieniem. Zalecenia zawierają wzmiankę o
stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem.

Art. 1 pkt
Artykuł 107q
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36x. 1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od
20

przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o
2. Jeżeli wydawane są zalecenia dotyczące zmiany,
którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu
zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na
wydaje odpowiednio decyzję o:
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
1) zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
dopuszczonego do obrotu przez państwa członkowskie na
2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
mocy niniejszej dyrektywy, państwa członkowskie
3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
posiadające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny
uzgadniają stanowisko w tej sprawie, biorąc pod uwagę
składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.”
zalecenia, o których mowa w ust. 1, wraz z

harmonogramem wdrożenia uzgodnionego stanowiska.
Jeżeli w ramach grupy koordynacyjnej państwa
członkowskie posiadające w niej przedstawicieli osiągną
w drodze konsensusu porozumienie dotyczące działań,
jakie należy podjąć, przewodniczący grupy odnotowuje
zawarcie porozumienia i przesyła je posiadaczowi
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwom
członkowskim. Państwa członkowskie podejmują
konieczne środki, aby zmienić, zawiesić lub unieważnić
dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z
harmonogramem wdrożenia określonym w
porozumieniu.

64
W przypadku uzgodnienia zmiany posiadacz pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym
władzom krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w
tym zaktualizowaną charakterystykę produktu
leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania, w ramach
wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.
Porozumienie jest podawane do wiadomości publicznej
za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt.
leków, zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr
726/2004.
Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia w drodze
konsensusu, stanowisko większości państw
członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie
koordynacyjnej przekazane zostaje Komisji, która stosuje
procedurę określoną w art. 33 i 34.
Jeżeli porozumienie osiągnięte przez państwa
członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie
koordynacyjnej lub stanowisko większości państw
członkowskich różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny
Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii, grupa koordynacyjny dołącza do
porozumienia lub stanowiska większości szczegółowe
wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic,
wraz z zaleceniem.

Art. 1 pkt
Artykuł 108
N
-----------
--------------------------------------
20

W celu zharmonizowania prowadzenia działań w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których
mowa w niniejszej dyrektywie, Komisja przyjmuje środki
wykonawcze w następujących dziedzinach, dla których
działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii przewidziane są w art. 8 ust. 3, art. 101,
104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n i 107p:
a) zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu;
b) minimalne wymogi dla systemu jakości do celów

65
wykonywania działań w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe władze
krajowe oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu;
c) stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym
terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w
zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
d) minimalne wymogi dla monitorowania danych
zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu
określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje
ryzyka;
e) format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o
podejrzewanych działaniach niepożądanych, składanych
przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu;
f) format i zawartość elektronicznych okresowo
aktualizowanych sprawozdań dotyczących
bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem;
g) format protokołów, streszczeń i sprawozdań
końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
Środki te uwzględniają działania na rzecz
międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby
poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy
i techniczny. Środki te przyjmowane są zgodnie z
procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 121 ust. 2.

Art. 1 pkt
Artykuł 108a
N
-----------
--------------------------------------
20


Aby ułatwiać prowadzenie działań w zakresie nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii, Agencja –
we współpracy z właściwymi władzami i innymi
zainteresowanymi stronami – sporządza:
a) wytyczne dotyczące dobrych praktyk w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zarówno
dla właściwych władz, jak i dla posiadaczy pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu;
b) wytyczne naukowe dotyczące badań dotyczących

66
skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.

Art. 1 pkt
Artykuł 108b
N
--------------
----------------------------------------
20

Komisja podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie
z wykonania zadań w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii przez państwa
członkowskie najpóźniej do dnia 21 lipca 2015 r., a
następnie co trzy lata.";

Art. 1 pkt
Artykuł 111
T
Art. 1 pkt 30
„Art. 37at. 1. Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub
21

kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(…)
(i) akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

"Właściwe władze danego państwa członkowskiego – we
3. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania
współpracy z Agencją – zapewniają przestrzeganie
inspekcji lub kontroli są uprawnione do:
wymogów prawnych dotyczących produktów
(…)
leczniczych, w drodze inspekcji, oraz w miarę potrzeby w
4) pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów
drodze niezapowiedzianych inspekcji, oraz w stosownych
leczniczych, w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę, na
przypadkach w drodze wystąpienia o przeprowadzenie
koszt przedsiębiorcy.
badań próbek do Państwowego Laboratorium Kontroli
(…)
Środków Leczniczych lub do wyznaczonego do tych

celów laboratorium. Współpraca ta polega na wymianie z
6. Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia
Agencją informacji na temat planowanych i
niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na
prowadzonych inspekcji. Państwa członkowskie i
którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie
Agencja współpracują przy koordynowaniu inspekcji w
nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.”
państwach trzecich.";



Art. 1 pkt
Artykuł 111
T
Art. 1 pkt 30
(w dodawanym art. 37at):
21


(ii) w akapicie piątym lit. d) otrzymuje brzmienie:
„3. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania
"d) kontroli pomieszczeń, rejestrów i dokumentów oraz
inspekcji lub kontroli są uprawnione do:
pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
1)
wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części,
farmakoterapii należących do posiadacza pozwolenia na
gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta
dopuszczenie do obrotu lub wszelkich przedsiębiorstw
zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest
zaangażowanych przez posiadacza pozwolenia na
wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;
dopuszczenie do obrotu do przeprowadzania działań
2)
żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów
określonych w tytule IX.";
lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych

67

mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli;
3) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub
kontroli;
4) pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów
leczniczych, w celu przebadania ich, przez upoważnioną
jednostkę, na koszt przedsiębiorcy.”

Art. 1 pkt
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:



21

"3. Po przeprowadzeniu każdej inspekcji, o której mowa
w ust. 1, właściwe władze sporządzają sprawozdania, w
których stwierdza się, czy kontrolowana jednostka
przestrzega zasad i wytycznych dobrych praktyk
wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji, o których
mowa w art. 47 i 84, lub czy posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu przestrzega wymogów
określonych w tytule IX.
Właściwe władze, które przeprowadziły inspekcję,
powiadamiają o treści tych sprawozdań kontrolowaną
jednostkę.
Przed przyjęciem sprawozdania właściwe władze
umożliwiają kontrolowanej jednostce przedłożenie
uwag.";

Art. 1 pkt
c) ust. 7 otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 pkt 30
(w dodawanym art. 37at):
21
"7. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1

lit. a), b) i c), lub w następstwie inspekcji
„7. Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy
przeprowadzonej u dystrybutora produktów leczniczych
zajmującego się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów
lub substancji czynnych lub u producenta substancji
leczniczych, organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie
pomocniczych stosowanych jako substancje wyjściowe
przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki
stwierdza się, że kontrolowana jednostka nie przestrzega
Wytwarzania, informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do
wymogów prawnych lub zasad i wytycznych dobrych
właściwej unijnej bazy danych.”
praktyk wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucji

określonych w prawodawstwie Unii, informacje te
wprowadza się do unijnej bazy danych, jak przewidziano
w ust. 6.";

Art. 1 pkt
d) dodaje się ustęp w brzmieniu:



21


68