Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

wnioski z oceny, zalecenia, opinie i decyzje, o których
mowa w art. 107b–107k, za pośrednictwem europejskiej
strony internetowej nt. leków.
Art. 1 pkt
Artykuł 107m
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36u.1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po
20

wydaniu pozwolenia, podmiot odpowiedzialny może podejmować
1. Niniejszy rozdział stosuje się do nieinterwencyjnych
dobrowolnie lub jako wypełnienie warunków, o których mowa w art. 23c
badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po
i art. 23d.”
wydaniu pozwolenia, które są wszczynane, zarządzane
lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, dobrowolnie lub na podstawie
obowiązków nałożonych zgodnie z art. 21a lub 22a, i
które polegają na zbieraniu danych na temat
bezpieczeństwa od pacjentów i pracowników służby
zdrowia.

Art. 1 pkt
Artykuł 107m
N
-----------
--------------------------------------
20

2. Niniejszy rozdział nie narusza krajowych i unijnych
wymogów dotyczących zapewnienia dobra i praw osób
biorących udział w nieinterwencyjnych badaniach
dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po
wydaniu pozwolenia.

Art. 1 pkt
Artykuł 107m
T
Art. 1 pkt 31
(w dodawanym art. 36u):
20


3. Badań tych nie przeprowadza się w przypadku gdy
„3. W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że:
sposób ich przeprowadzania promuje stosowanie
1) złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę – Prezes
produktu leczniczego.
Urzędu odmawia, w drodze decyzji administracyjnej, wydania

pozwolenia na prowadzenie tego badania;
2) złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania
przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu
wzywa podmiot odpowiedzialny do dostarczenia informacji
uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji dotyczącej
badania;
3) złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia –
Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, że badanie jest
badaniem klinicznym, do którego mają zastosowanie przepisy
rozdziału 2b.”

59

Art. 1 pkt
Artykuł 107m
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36u):
20


4. Płatności na rzecz pracowników służby zdrowia za
„9. Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób
udział w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących
wykonujących zawód medyczny za udział w badaniach dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, płatności te
pozwolenia ograniczają się do wynagrodzenia za
stanowią wynagrodzenie za faktyczny czas pracy poświęcony na
poświęcony czas i poniesione wydatki.
przeprowadzenie badania oraz poniesione wydatki obejmujące w

szczególności koszty dojazdu, zakwaterowania i wyżywienia w miejscu
prowadzenia tego badania.”

Art. 1 pkt
Artykuł 107m
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36u):
20


5. Właściwe władze krajowe mogą wymagać od
„2. Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia,
przedstawienia protokołu i sprawozdań z postępów
składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu − w przypadku
właściwym władzom państw członkowskich, w których
prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
prowadzone jest badanie.
lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad

Bezpieczeństwem Farmakoterapii − w przypadku prowadzenia badania
w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
(…)
6. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania
z postępów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po
wydaniu pozwolenia, a także wszelkie istotne informacje, które mogą
mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego
produktu leczniczego.”
Art. 1 pkt
Artykuł 107m
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36u):
20


6. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
„7. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport
przekazuje sprawozdanie końcowe właściwym władzom
końcowy z badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po
państw członkowskich, w których przeprowadzono
wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej
badanie, w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania
Polskiej, w terminie 12 miesięcy od dnia zakończenia gromadzenia
danych.
danych.”

Art. 1 pkt
Artykuł 107m
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36u):
20


7. Podczas prowadzenia badania posiadacz pozwolenia
„6. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu

60
na dopuszczenie do obrotu monitoruje otrzymywane dane
sprawozdania z postępów badania dotyczącego bezpieczeństwa
i uwzględnia ich wpływ na równowagę ryzyko-korzyść
przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, a także wszelkie istotne
dla danego produktu leczniczego.
informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do
Wszelkie nowe informacje, które mogą mieć wpływ na
ryzyka użycia danego produktu leczniczego.”
ocenę równowagi ryzyko-korzyść dla danego produktu
leczniczego, przekazywane są właściwym władzom
państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy
jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 23.
Obowiązek określony w akapicie drugim pozostaje bez
uszczerbku dla informacji o wynikach badań, które
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
udostępnia w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach
dotyczących bezpieczeństwa, jak określono w art. 107b.

Art. 1 pkt
Artykuł 107m
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36u. 1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po
20

wydaniu pozwolenia, podmiot odpowiedzialny może podejmować
8. Artykuł 107n–107q mają zastosowanie wyłącznie do
dobrowolnie lub jako wypełnienie warunków, o których mowa w art. 23c
badań, o których mowa w ust. 1 i które przeprowadzane
i art. 23d.”
są na podstawie obowiązku nałożonego zgodnie z art. 21a

lub 22a.

Art. 1 pkt
Artykuł 107n
T
Art. 1 pkt 31
(w dodawanym art. 36u):
20


1. Przed przeprowadzeniem badania posiadacz
„2. Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa projekt
dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia,
protokołu Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach
składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu − w przypadku
Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z
prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
wyjątkiem badań, które mają być przeprowadzone tylko
lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
w jednym państwie członkowskim, które wymaga
Bezpieczeństwem Farmakoterapii − w przypadku prowadzenia badania
takiego badania zgodnie z art. 22a. W przypadku takich
w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
badań posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
składa projekt protokołu właściwym władzom krajowym
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”
państwa członkowskiego, w którym badanie jest

prowadzone.


Art. 1 pkt
Artykuł 107n
T
Art. 1 pkt 31
„3. W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że:
20

(…)
2. W ciągu 60 dni od złożenia projektu protokołu
3) złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego
właściwe władze krajowe lub Komitet ds. Oceny Ryzyka
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes

61
w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, że badanie jest badaniem
Farmakoterapii, zależnie od przypadku, wystosowują:
klinicznym, do którego mają zastosowanie przepisy rozdziału 2b.
a) pismo zatwierdzające projekt protokołu;

b) pismo z zastrzeżeniami, podając ich szczegółowe
„4. W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego
przyczyny, w następujących przypadkach:
bezpieczeństwa, Prezes Urzędu:
(i) gdy uważają, że przeprowadzane badanie stanowi
1) zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji administracyjnej,
promocję stosowania produktu leczniczego;
pozwolenie na prowadzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa
(ii) gdy uważają, że projekt badania nie spełnia celów
przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia;
badania; lub
2) informuje podmiot odpowiedzialny o swoich zastrzeżeniach i żąda
c) pismo informujące posiadacza pozwolenia na
złożenia wyjaśnień;
dopuszczenie do obrotu, że badanie jest badaniem
3) w przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego
klinicznym objętym zakresem dyrektywy 2001/20/WE.
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – wydaje

decyzję administracyjną o odmowie prowadzenia tego badania.”

Art. 1 pkt
Artykuł 107n
T
Art. 1 pkt 31
(w dodawanym art. 36u):
20


3. Badanie może być rozpoczęte jedynie w przypadku
„2. Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie
gdy wydane zostało pisemne zatwierdzenie przez
dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia,
właściwe władze krajowe lub Komitet ds. Oceny Ryzyka
składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu − w przypadku
w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
Farmakoterapii, zależnie od przypadku.
lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
W przypadku gdy wystosowane zostało pismo
Bezpieczeństwem Farmakoterapii − w przypadku prowadzenia badania
zatwierdzające, o którym mowa w ust. 2 lit. a), posiadacz
w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
protokół właściwym władzom państw członkowskich, w
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
których badanie ma być przeprowadzone, i może
(…)
następnie rozpocząć badanie zgodnie z zatwierdzonym
4. W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego
protokołem.
bezpieczeństwa, Prezes Urzędu:

1) zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji administracyjnej,
pozwolenie na prowadzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa
przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia;
(…)
5. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu
pozwolenia może być rozpoczęte również w przypadku, gdy Komitet do
spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii zatwierdził protokół badania w odniesieniu do badań
dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia
prowadzonych w dwóch lub więcej państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

62
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.”
Art. 1 pkt
Artykuł 107o
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36w. 1. Dokonanie istotnych zmian w protokole badania
20

dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia
Po rozpoczęciu badania wszelkie istotne poprawki do
wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej.
protokołu zgłasza się przed ich wprowadzeniem
Decyzję wydaje się w terminie 60 dni od dnia przedstawienia informacji
właściwym władzom krajowym lub Komitetowi ds.
o istotnych zmianach w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
2. W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego
Farmakoterapii, zależnie od przypadku. Właściwe władze
po wydaniu pozwolenia, prowadzonego w dwóch lub więcej państwach
krajowe lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
od przypadku, oceniają poprawki i informują posiadacza
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ich przyjęciu
protokole tego badania wymaga uzyskania zgody Komitetu.”
lub zakwestionowaniu. W stosownych przypadkach,

posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
informuje państwa członkowskie, w którym prowadzone
jest badanie.

Art. 1 pkt
Artykuł 107p
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36u):
20


1. Po zakończeniu badania sprawozdanie końcowe z
„7. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport
badania przekazane zostaje właściwym władzom
końcowy z badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po
krajowym lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach
wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej
Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w ciągu
Polskiej, w terminie 12 miesięcy od dnia zakończenia gromadzenia
12 miesięcy od zakończenia zbierania danych, chyba że
danych.”
właściwe władze krajowe lub Komitet ds. Oceny Ryzyka

w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii, zależnie od przypadku, udzielą
pisemnego zwolnienia z tego obowiązku.
Art. 1 pkt
Artykuł 107p
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36x):
20


2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
„3. W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny, w trakcie
ocenia, czy wyniki badania mają wpływ na pozwolenie
prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po
na dopuszczenie do obrotu i w razie konieczności składa
wydaniu pozwolenia, informacji mających wpływ na bezpieczeństwo
wniosek do właściwych władz krajowych o zmianę
stosowania produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny występuje do
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.”


Art. 1 pkt
Artykuł 107p
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36u):
20



63