Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą wyłącznie
do badań, które rozpoczęto po dniu 21 lipca 2011 r.

Art. 2
3. Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na
T
Art. 14 ust. 1
„Art. 14. 1. Po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską
dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania drogą
Agencję Leków pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z
elektroniczną informacji na temat podejrzewanych
art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
działań niepożądanych do bazy danych Eudravigilance, o
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego
czym mowa w art. 107 pkt 3 dyrektywy 2001/83/WE
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru
zapewniają, aby obowiązek ten został zastosowany 6
nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE
miesięcy po uruchomieniu bazy danych i ogłoszeniu tego
L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
faktu przez Agencję.
rozdz. 13, t. 34, str. 229), podmiot odpowiedzialny dokonuje Prezesowi

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
4. Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić
Produktów Biobójczych zgłoszeń, o których mowa w art. 36h ust. 1
funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak
ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.”
określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004

zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 1235/2010 [14], posiadacze pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu zgłaszają – w ciągu 15 dni od
dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym
zdarzeniu – wszystkie podejrzewane poważne działania
niepożądane, które wystąpiły w Unii, do właściwych
władz państwa członkowskiego, na którego terytorium
wystąpił incydent, oraz zgłaszają wszystkie podejrzewane
poważne działania niepożądane, które wystąpiły na
terytorium państwa trzeciego, do Agencji oraz – jeżeli
jest to wymagane – do właściwych władz państw
członkowskich, w których produkt leczniczy jest
dopuszczony do obrotu.

5. Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić
funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak
określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004
zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010,
właściwe władz państwa członkowskiego mogą wymagać
od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
zgłaszania do nich wszystkich podejrzewanych działań
niepożądanych innych niż poważne działania
niepożądane, które wystąpiły na terytorium tego państwa

74
członkowskiego, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał
informację o zdarzeniu.

6. W tym okresie państwa członkowskie zapewniają, aby
zgłoszenia, o których mowa w ust. 4, które dotyczą
zdarzeń, które wystąpiły na ich terytorium, były
przekazywane do bazy danych Eudravigilance
niezwłocznie, a w każdym przypadku w ciągu 15 dni od
zgłoszenia podejrzewanych poważnych działań
niepożądanych.

Art. 2
7. Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na
T
Art. 14 ust. 2
„2. Po upływie 12 miesięcy, od dnia ogłoszenia przez Europejską
dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania
Agencję Leków pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z
Agencji okresowo aktualizowanych sprawozdań
art. 24 ust. 2 rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot
dotyczących bezpieczeństwa, jak przewidziano w art.
odpowiedzialny przekazuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów
107b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raporty,
dyrektywą, właściwe władze krajowe zapewniają, aby
o których mowa w art. 36j ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w
obowiązek ten został zastosowany 12 miesięcy po
brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.”
uruchomieniu bazy i ogłoszeniu tego faktu przez

Agencję.
Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić
uzgodnioną funkcjonalność bazy dla okresowo
aktualizowanych sprawozdań dotyczących
bezpieczeństwa posiadacze pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu przedstawiają okresowo aktualizowane
sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa wszystkim
państwom członkowskim, w których produkt leczniczy
został dopuszczony do obrotu.


Art. 3
Transpozycja
T
Art. 17
Art. 17. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”



1. Państwa członkowskie przyjmą i opublikują,
najpóźniej do dnia 21 lipca 2012 r. przepisy ustawowe,
wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania
niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie
niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 21

75
lipca 2012 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają
odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie
towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody
dokonywania takiego odniesienia określane są przez
państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty
podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w
dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Art. 4
Wejście w życie
N
-------------
-------------------------------------------------

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia
po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.

Art. 5
Adresaci
N
-------------
-------------------------------------------------

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw
członkowskich.














08/07/KC

76