Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

"8. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1
lit. d), stwierdza się, że posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu nie przestrzega zasad systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z
pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii i z przepisami tytułu IX, właściwe władze
danego państwa członkowskiego zwracają uwagę na te
niedociągnięcia posiadaczowi pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu i umożliwiają mu przedłożenie
uwag.
W takim przypadku dane państwo członkowskie
informuje pozostałe państwa członkowskie, Agencję i
Komisję.
W stosownych przypadkach dane państwo członkowskie
podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, by
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
podlegał skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym
sankcjom.";

Art. 1 pkt
Artykuł 116
N
-------------
------------------------------------------------
22

Właściwe władze zawieszają, unieważniają lub zmieniają
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następstwie
przyjęcia stanowiska, że produkt leczniczy jest szkodliwy
lub nieskuteczny terapeutycznie, lub że równowaga
ryzyko-korzyść nie jest korzystna, lub że jakościowy i
ilościowy skład nie jest zgodny z podanym. Uważa się,
że brak skuteczności terapeutycznej zachodzi w
przypadku gdy zostanie stwierdzone, że produkt
leczniczy nie powoduje skutków terapeutycznych.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można zawiesić,
unieważnić lub zmienić również w przypadku gdy dane
szczegółowe dołączone do wniosku, jak określono w art.
8, 10 lub 11, są nieprawidłowe albo nie zostały
zmienione zgodnie z art. 23, albo w przypadku gdy nie
spełniono warunków, o których mowa w art. 21a, 22 lub
22a, albo w przypadku gdy nie zostały przeprowadzone
kontrole, o których mowa w art. 112."


69
Art. 1 pkt
w art. 117 wprowadza się następujące zmiany:



23

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) lit. a) otrzymuje brzmienie:
"a) produkt leczniczy jest szkodliwy; lub";
(ii) lit. c) otrzymuje brzmienie:
"c) równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna; lub";
b) dodaje się ustęp w brzmieniu:
"3. W przypadku produktu leczniczego, którego dostawa
została zakazana lub który został wycofany z obrotu
zgodnie z ust. 1 i 2, w wyjątkowych okolicznościach w
trakcie okresu przejściowego, właściwe władze mogą
zezwolić na dostawę produktu leczniczego pacjentom,
którzy są już leczeni z zastosowaniem tego produktu
leczniczego.";

Art. 1 pkt
dodaje się artykuły w brzmieniu:
N
-------------
----------------------------------------------
24
Artykuł 121a

1. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o
których mowa w art. 22b, powierza się Komisji na okres
pięciu lat od dnia 20 stycznia 2011 r. Komisja sporządza
sprawozdanie na temat przekazanych uprawnień nie
później niż sześć miesięcy przed upływem tego
pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień jest
automatycznie przedłużane na takie same okresy, chyba
że Parlament Europejski lub Rada odwołają je zgodnie z
art. 121b.
2. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego
Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament
Europejski i Radę.
3. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych
powierzone Komisji podlegają warunkom określonym w
art. 121b i 121c.

Art. 1 pkt
Artykuł 121b
N
-------------
----------------------------------------------
24

1. Przekazanie uprawnień określone w art. 22b może
zostać w dowolnym momencie odwołane przez

70
Parlament Europejski lub Radę.
2. Instytucja, która wszczęła procedurę wewnętrzną
mającą na celu podjęcie decyzji o ewentualnym
odwołaniu przekazanych uprawnień, dokłada starań, aby
powiadomić drugą instytucję i Komisję w rozsądnym
czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, określając,
które przekazane uprawnienia mogłyby zostać odwołane,
i wskazując ewentualne przyczyny odwołania.
3. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień
określonych w tej decyzji. Wchodzi ona w życie
natychmiast lub z dniem w niej określonym. Nie wpływa
ona na ważność już obowiązujących aktów
delegowanych. Decyzja zostaje opublikowana w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Art. 1 pkt
Artykuł 121c
N
-------------
----------------------------------------------
24

1. Parlament Europejski lub Rada może wyrazić sprzeciw
wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od
daty powiadomienia.
Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin
ten jest przedłużany o dwa miesiące.
2. Jeżeli do momentu upływu terminu, o którym mowa w
ust. 1, Parlament Europejski ani Rada nie wyrażą
sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on
opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej i wchodzi w życie z dniem w nim
określonym.
Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed
upływem tego terminu, jeżeli zarówno Parlament
Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie
zamierzają wyrażać sprzeciwu.
3. Jeżeli Parlament Europejski lub Rada wyraża sprzeciw
wobec aktu delegowanego w terminie, o którym mowa w
ust. 1, nie wchodzi on w życie. Instytucja, która wyraża
sprzeciw wobec aktu delegowanego, podaje uzasadnienie
tego sprzeciwu.";


71
Art. 1 pkt
art. 122 ust. 2 otrzymuje brzmienie:



25

"2. Na podstawie uzasadnionego wniosku państwa
członkowskie przekazują drogą elektroniczną
sprawozdania, o których mowa w art. 111 ust. 3,
właściwym władzom innego państwa członkowskiego
lub Agencji."

Art. 1 pkt
art. 123 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
N
-------------
----------------------------------------------
26

"4. Agencja podaje co roku do wiadomości publicznej
wykaz produktów leczniczych, dla których odmówiono
wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, lub dla
których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały
unieważnione lub zawieszone, których dostawa została
zakazana lub które zostały wycofane z obrotu."

Art. 1 pkt
w art. 126a ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:



27

"2. W przypadku skorzystania z tej możliwości państwo
członkowskie przyjmuje środki niezbędne w celu
zapewnienia, by wymogi niniejszej dyrektywy były
przestrzegane, w szczególności wymogi określone w
tytułach V, VI, VIII, IX i XI. Państwa członkowskie
mogą zadecydować, że art. 63 ust. 1 i 2 nie ma
zastosowania do produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu na mocy przepisów ust. 1.
3. Przed wydaniem takiego pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu państwo członkowskie:
a) powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu w państwie członkowskim, w którym
przedmiotowy produkt leczniczy jest dopuszczony do
obrotu, o propozycji wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu na mocy niniejszego artykułu w
odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego;
b) może wystąpić do właściwych władz w tym państwie
członkowskim o przedłożenie kopii raportu oceniającego,
o którym mowa w art. 21 ust. 4 i pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu obowiązującego w odniesieniu

72
do danego produktu leczniczego. Jeżeli jest to
wymagane, właściwe władze tego państwa
członkowskiego przedstawiają, w ciągu 30 dni od dnia
otrzymania wniosku, kopię raportu oceniającego i
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odnoszącego się
do danego produktu leczniczego.";

Art. 1 pkt
art. 127a otrzymuje brzmienie:
N
-------------
----------------------------------------------
28
"Artykuł 127a

W przypadku gdy produkt leczniczy ma zostać
dopuszczony do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE)
nr 726/2004 i gdy Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi w swojej opinii odnosi się do
zalecanych warunków lub ograniczeń określonych w art.
9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc) tego rozporządzenia,
Komisja może przyjąć decyzję skierowaną do państw
członkowskich, zgodnie z art. 33 i 34 niniejszej
dyrektywy, w celu wykonania tych warunków lub
ograniczeń.".

Art. 2
Przepisy przejściowe
T
Art. 12 ust. 1
„Art. 12. 1. Obowiązek, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4 ustawy, o

której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się
1. Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na
do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem wejścia
dopuszczenie do obrotu w zakresie prowadzenia i
w życie niniejszej ustawy od:
udostępniania, na wniosek, pełnego opisu systemu
1) daty przedłużenia ważności tych pozwoleń albo
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla
2) dnia 21 lipca 2015 r.
jednego lub większej liczby produktów medycznych,
– w zależności od tego, która z wymienionych okoliczności nastąpi
który to obowiązek przewidziano w art. 104 ust. 3 lit. b)
wcześniej.”
dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą,

państwa członkowskie zapewniają stosowanie tego
obowiązku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych przed dniem 21 lipca 2011 r. od:
a) daty odnowienia tych pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu; albo
b) upływu trzech lat od dnia 21 lipca 2011 r.,
w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Art. 2
2. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie
N
--------------
----------------------------------------------------
procedury przewidzianej w art. 107m-107q dyrektywy

73