Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

wydaniu pozwolenia w przypadku gdy rozumienie

choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że

poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej

zmianie. Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania

dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia

stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 22b,

przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których

mowa w art. 108a.

Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie

uzasadnione, przekazane na piśmie i obejmować cele

oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia

jego wyników.



2. Właściwe władze krajowe umożliwiają posiadaczowi
„2. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie w
doręczenia wezwania, o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z
określonym przez te władze terminie pisemnych uwag w
pisemnym wnioskiem o wyznaczenie terminu do udzielenia odpowiedzi.
odpowiedzi na nałożenie obowiązku, jeżeli posiadacz
3. W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim
Urzędu wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na złożenie
wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania
pisemnej odpowiedzi.
pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.
4. Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust.

3, albo po otrzymaniu pisemnej odpowiedzi, Prezes Urzędu potwierdza
3. Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez
konieczność przeprowadzenia badań, o których mowa w ust. 1, albo
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
odstępuje od tego wymogu.
właściwe władze krajowe wycofują lub potwierdzają
5. Konieczność przeprowadzenia badań Prezes Urzędu potwierdza, w
nałożony obowiązek. W przypadku gdy właściwe władze
drodze decyzji administracyjnej. W przypadku odstąpienia od wymogu
krajowe potwierdzają nałożony obowiązek, pozwolenie
przeprowadzenia badań, Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie
na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, aby
podmiot odpowiedzialny.
uwzględniało ten obowiązek jako warunek pozwolenia na
6. Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust.
dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem
5, składa niezwłocznie wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu
zostaje odpowiednio uaktualniony
dokonania zmiany systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu

leczniczego.”


Art. 1 pkt
Artykuł 22b
N
---------
---------------------------
10

1. W celu określenia sytuacji, w których przeprowadzenie
badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia
może być wymagane na podstawie art. 21a i 22a
niniejszej dyrektywy, Komisja może przyjąć, w formie

9
aktów delegowanych zgodnie z art. 121a i z
zastrzeżeniem warunków określonych w art. 121b i 121c,
środki uzupełniające przepisy art. 21a i 22a.
2. Przy przyjmowaniu aktów delegowanych Komisja
działa zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.

Art. 1 pkt
Artykuł 22c
T
Art. 1pkt 17
„– pkt 14 otrzymuje brzmienie:
10

lit. a
14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art.
1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich
uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem

spełnienia, jeżeli dotyczy;”,
wszelkie warunki, o których mowa w art. 21a, 22 lub 22a.






Art. 1
(w dodawanym art. 36g ust. 1):

pkt 25



„9) uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie


zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których


mowa w art. 23b–23d;”



2. Państwa członkowskie informują Agencję o


pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które wydały z


zastrzeżeniem warunków zgodnie z art. 21a, 22 lub 22a."





Art. 1 pkt 19
„Art. 23e. Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków

informacje o decyzjach wydanych w ramach postępowania

prowadzonego na podstawie art. 23b–23d.”


Art. 8 pkt 2 lit.
„1a. W zakresie produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów
b
leczniczych weterynaryjnych, Prezes Urzędu udostępnia na stronie

internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, w terminie
określonym w ust. 1, streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia
produktu leczniczego, warunki nałożone zgodnie z art. 23b i 23c ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne wraz z terminem ich
spełnienia oraz wykaz produktów leczniczych podlegających
dodatkowemu monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia
(WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń
dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską
Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE

10
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229).”

Art. 1 pkt
art. 23 otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36g ust. 1):
11



Artykuł 23

„13) bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego,


uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane
1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 726/2004;”
posiadacz tego pozwolenia uwzględnia, w zakresie metod


wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit.


d) i h), wymagania postępu naukowo-technicznego i


wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne


dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu


leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod


naukowych.


Zmiany te są przedmiotem zatwierdzenia przez właściwe


władze danego państwa członkowskiego.

„11) niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich


nieznanych dotychczas informacji, mogących powodować konieczność
2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu
niezwłocznie dostarcza właściwym władzom krajowym

produktu leczniczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16,
wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za

lub w załączniku nr I dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie
sobą zmianę danych szczegółowych lub dokumentów, o

lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek
których mowa w art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 11, w art.

państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz
32 ust. 5 lub w załączniku I.

o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę
W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie

stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego;
do obrotu niezwłocznie powiadamia właściwe władze

informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki
krajowe o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym

badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich
przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w

wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione
którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu,

w pozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania
oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć

produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu;”
wpływ na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym


produktem leczniczym. Informacje te obejmują zarówno


pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych


lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i


populacji, niezależnie od tego, czy zostały one


uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,


jak również dane dotyczące przypadków stosowania


produktu leczniczego poza warunkami określonymi w


pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.






11
3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu


zapewnia, aby informacje o produkcie były na bieżąco


dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w


tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do


zaleceń podanych do wiadomości publicznej za


pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt.


leków, utworzonej zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE)


nr 726/2004.



Art. 1 pkt 7
„7) przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie,
4. W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny

dokumentów potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka użycia
równowagi ryzyko-korzyść właściwe władze krajowe
danego produktu leczniczego objętego pozwoleniem jest korzystny;”
mogą w każdej chwili zwrócić się do posiadacza

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o

przesłanie danych potwierdzających, że równowaga

ryzyko-korzyść pozostaje korzystna. Posiadacz

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i

terminowych odpowiedzi na taki wniosek.

Właściwe władze krajowe mogą w każdej chwili zwrócić

się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
„2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub
z wnioskiem o przesłanie kopii pełnego opisu systemu
wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz
przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przesyła taką
leczniczego weterynaryjnego”
kopię najpóźniej w terminie 7 dni od daty otrzymania
wniosku.";

Art. 1 pkt
w art. 24 wprowadza się następujące zmiany:
T
Art. 1 pkt 22
„2a. Wniosek, o którym mowa w ust. 2:
12 lit a
a) ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
li. a
1) pkt 1, zawiera:
"W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i
obrotu dostarcza właściwym władzom krajowym
skuteczności, w tym danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach
ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do
niepożądanych oraz raportach okresowych o bezpieczeństwie, jeżeli
jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności, w tym ocenę
dotyczy, a także informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w
danych zawartych w zgłoszeniach o podejrzewanych
okresie ważności tego pozwolenia,
działaniach niepożądanych oraz w okresowo
b) dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane
aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących
przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w rozporządzeniu
bezpieczeństwa składanych zgodnie z tytułem IX, a także
wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w
informacje o wszelkich zmianach wprowadzonych od
sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem
momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do
farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004
obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem
Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE
terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 159 z 20.06.2012, str.

12
zgodnie z ust. 1.";
5), wraz z ich oceną;”


Art. 1 pkt
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 pkt 22
„2. Okres ważności pozwolenia:
12 lit b

lit. a
1) dla produktu leczniczego może zostać przedłużony na czas
"3. Po odnowieniu, pozwolenie na dopuszczenie do

nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez
obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że

podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy,
właściwe władze krajowe, w oparciu o uzasadnione

(…)
podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem


farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej


liczby pacjentów na działanie danego produktu


leczniczego, podejmą decyzję o przyznaniu jednego
Art. 1 pkt 22
„2b. Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności
dodatkowego odnowienia ważności na kolejne pięć lat
lit. a
pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, w
zgodnie z ust. 2.";
uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące

bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję
niewystarczającej liczby pacjentów na działanie tego produktu
leczniczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu
ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.”;


Art. 1 pkt
skreśla się tytuł "Rozdział 4 Procedura wzajemnego
N
---------
---------------------------
13
uznawania oraz procedura zdecentralizowana";
Art. 1 pkt
w art. 27 wprowadza się następujące zmiany:
N
---------
---------------------------
14
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Ustanawia się grupę koordynacyjną do realizacji
następujących celów:
a) badanie wszelkich kwestii odnoszących się do
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego w jednym lub większej liczbie państw
członkowskich zgodnie z procedurami ustanowionymi w
rozdziale 4;
b) badanie kwestii związanych z nadzorem nad
bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie,
zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q;
c) badanie kwestii związanych ze zmianami w
pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych
przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 35 ust. 1.
Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu tej grupy
koordynacyjnej.

13