Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

przedmiotem procedury oraz o tym, w jaki sposób można
przekazać takie informacje.
2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot
sprawy, którą zgłoszono Agencji zgodnie z art. 107i.
Sprawozdawca ściśle współpracuje ze sprawozdawcą
wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi i referencyjnym państwem
członkowskim dla danych produktów leczniczych.
Do celów oceny posiadacz pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu może przedłożyć uwagi na piśmie.
Jeżeli pozwala na to pilny charakter sprawy, Komitet ds.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii może odbyć przesłuchanie publiczne w
przypadku gdy uzna to za stosowne w oparciu o
uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na
zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
Przesłuchanie odbywa się zgodnie z zasadami
określonymi przez Agencję i ogłaszane jest za
pośrednictwem europejskiej strony internetowej leków.
W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w
przesłuchaniu.
W trakcie przesłuchania publicznego uwzględnia się
odpowiednio wpływ terapeutyczny produktu leczniczego.
W ramach konsultacji z zainteresowanymi stronami
Agencja opracowuje regulamin dotyczący organizacji i
przebiegu przesłuchań publicznych, zgodnie z art. 78
rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
lub inna osoba mająca zamiar przekazać informacje
posiada poufne dane istotne dla przedmiotu procedury,
może on/ona wystąpić o pozwolenie na przedstawienie
tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach
Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na
przesłuchaniu niepublicznym.
3. W ciągu 60 dni od otrzymania informacji Komitet ds.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii wydaje zalecenie wraz z uzasadnieniem,
należycie uwzględniając wpływ terapeutyczny produktu

54
leczniczego. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach
odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Komitet ds. Oceny
Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii może uzgodnić krótszy termin w nagłym
przypadku i na wniosek przewodniczącego. Zalecenie
zawiera jeden z poniższych wniosków lub kombinację
kilku z nich:
a) nie jest konieczne dokonywanie dalszych ocen lub
podejmowanie dalszych działań na poziomie Unii;
b) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
powinien przeprowadzić dalszą ocenę danych wraz z
działaniami następczymi wynikającymi z tej oceny;
c) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
powinien zlecić badanie dotyczące bezpieczeństwa
przeprowadzane po wydaniu pozwolenia oraz ocenę
wyników tego badania;
d) państwa członkowskie lub posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu powinni wdrożyć środki
minimalizacji ryzyka;
e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać
zawieszone, unieważnione lub powinna zostać wydana
odmowa jego odnowienia;
f) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być
zmienione.
Do celów określonych w akapicie pierwszym lit. d) w
zaleceniu wyszczególnione zostają środki minimalizacji
ryzyka oraz wszelkie warunki lub ograniczenia, którym
powinno podlegać pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu.
Jeżeli w przypadkach, o których mowa w akapicie
pierwszym lit. f), zaleca się zmianę lub dodanie
informacji w charakterystyce produktu leczniczego, na
etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania, w
zaleceniu proponuje się, jak powinna brzmieć taka
zmieniona lub dodana informacja oraz w którym miejscu
w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub
w ulotce dołączonej do opakowania takie sformułowanie
powinno być umieszczone.


55
Art. 1 pkt
Artykuł 107k
N
------------
------------------------------------------
20

1. W przypadku gdy zakres procedury określony zgodnie
z art. 107i ust. 4 nie obejmuje żadnego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z procedurą
scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, grupa koordynacyjna,
w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii, rozpatruje zalecenie i przyjmuje
stanowisko o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu,
unieważnieniu lub odmowie odnowienia danego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z
harmonogramem wdrożenia uzgodnionego stanowiska.
Jeżeli konieczne jest przyjęcie stanowiska w trybie
pilnym, grupa koordynacyjna może uzgodnić krótszy
termin na wniosek przewodniczącego.
Art. 1 pkt
Artykuł 107k
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36t):
20


2. Jeżeli w ramach grupy koordynacyjnej państwa
„7. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy
członkowskie posiadające przedstawicieli osiągną w
koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art.
drodze konsensusu porozumienie dotyczące działań, jakie
107k ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu odpowiednio
należy podjąć, przewodniczący grupy odnotowuje
wydaje decyzję o:
zawarcie porozumienia i przesyła je posiadaczowi
1) zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwom
2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
członkowskim. Państwa członkowskie podejmują
3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
konieczne środki, aby utrzymać, zmienić, zawiesić,
4) odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie
unieważnić dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
do obrotu.
lub odmówić jego odnowienia, zgodnie z
8. W przypadku, o którym mowa w ust. 7 pkt 1, podmiot odpowiedzialny
harmonogramem wdrażania określonym w porozumieniu.
składa, w terminie określonym przez grupę koordynacyjną,
W przypadku uzgodnienia zmiany posiadacz pozwolenia
odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.”
na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym

władzom krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w
tym zaktualizowaną charakterystykę produktu
leczniczego i ulotkę dołączona do opakowania, w ramach
wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.

Art. 1 pkt
Artykuł 107k (w ust. 2)
N
-------------
---------------------------------------------------
20


56
Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia w drodze
konsensusu, stanowisko większości państw
członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie
koordynacyjnej przekazane zostaje Komisji, która stosuje
procedurę określoną w art. 33 i 34. Jednakże w drodze
odstępstwa od art. 34 ust. 1 zastosowanie ma procedura, o
której mowa w art. 121 ust. 2.
Jeżeli porozumienie osiągnięte przez państwa
członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie
koordynacyjnej lub stanowisko większości państw
członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie
koordynacyjnej różni się od zalecenia Komitetu ds.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii, grupa koordynacyjna dołącza do
porozumienia lub stanowiska większości szczegółowe
wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic,
wraz z zaleceniem.

Art. 1 pkt
Artykuł 107k
N
-------------
---------------------------------------------------
20

3. W przypadku gdy zakres procedury określony zgodnie
z art. 107i ust. 4 obejmuje co najmniej jedno pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą
scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet ds.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w ciągu
30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny
Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii, rozpatruje zalecenie i wydaje opinię o
utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub
odmowie odnowienia danych pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu. Jeżeli konieczne jest przyjęcie opinii w trybie
pilnym, Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi może uzgodnić krótszy termin na
wniosek przewodniczącego.
Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitet ds.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych

57
Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii
szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych
zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

Art. 1 pkt
Artykuł 107k
N
-------------
---------------------------------------------------
20

4. Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust.
3, Komisja:
a) przyjmuje decyzję skierowaną do państw
członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć
w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych przez państwa członkowskie i objętych
procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji; oraz
b) w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne
jest działanie regulacyjne, przyjmuje decyzję o zmianie,
zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie
z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i objętych
procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji.
Do przyjęcia decyzji, o której mowa w akapicie
pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, oraz do jej
wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 33
i 34 niniejszej dyrektywy. Jednakże w drodze odstępstwa
od art. 34 ust. 1 niniejszej dyrektywy zastosowanie ma
procedura, o której mowa w art. 121 ust. 2.
Do decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b)
niniejszego ustępu, stosuje się art. 10 rozporządzenia
(WE) nr 726/2004. Jednakże w drodze odstępstwa od art.
10 ust. 2 tego rozporządzenia zastosowanie ma
procedura, o której mowa w art. 87 ust. 2 tego
rozporządzenia. W przypadku gdy Komisja przyjmie taką
decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną do
państw członkowskich na podstawie art. 127a niniejszej
dyrektywy.

Art. 1 pkt
Artykuł 107l
N
-----------
--------------------------------------
20

Agencja podaje do publicznej wiadomości końcowe

58