Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną
przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE)
nr 726/2004, Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi, w ciągu 30 dni od otrzymania
sprawozdania Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach
Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii,
rozpatruje sprawozdanie i wydaje opinię o utrzymaniu,
zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danych
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz z
harmonogramem wdrażania opinii.
Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitet ds.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii
szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych
zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.
4. Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust.
3, Komisja:
a) przyjmuje decyzję skierowaną do państw
członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć
w stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych przez państwa członkowskie i objętych
procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji; oraz
b) w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne
jest działanie regulacyjne dotyczące pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, przyjmuje decyzję o zmianie,
zawieszeniu lub unieważnieniu pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z procedurą
scentralizowaną przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr
726/2004 i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej
sekcji.
Do przyjęcia decyzji, o której mowa w akapicie
pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, oraz do jej
wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 33
i 34 niniejszej dyrektywy.
Do decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b)

49
niniejszego ustępu, stosuje się art. 10 rozporządzenia
(WE) nr 726/2004. W przypadku gdy Komisja przyjmie
taką decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną
do państw członkowskich na podstawie art. 127a
niniejszej dyrektywy.

Art. 1 pkt
Artykuł 107h
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36p. 1. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem
20

referencyjnym, Prezes Urzędu:
1. W odniesieniu do produktów leczniczych
1) monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego
dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszą dyrektywą
produktu, które wystąpiły na terytorium państw członkowskich Unii
właściwe władze krajowe we współpracy z Agencją
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
podejmują następujące działania:
Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
a) monitorowanie wyników zastosowania środków
Gospodarczym, a także na terytorium krajów trzecich;
minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzaniach
2) w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie
ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 21a, 22
odpowiednich działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art.
i 22a;
23d, art. 33, art. 36t lub art. 121a.
b) ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem;
2. O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot
c) monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance
odpowiedzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii
w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na równowagę ryzyko-
Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
korzyść.
Gospodarczym, ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską
Agencję Leków oraz Komisję Europejską.”


Art. 1 pkt
Artykuł 107h
N
-------------
--------------------------------------------------
20

2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonuje wstępnej
analizy i oceny stopnia ważności sygnałów o nowych lub
zmienionych rodzajach ryzyka lub o zmianach
równowagi ryzyko-korzyść. W przypadku gdy Komitet
uzna za konieczne podjęcie dalszych działań,
przeprowadzana jest ocena tych sygnałów i wypracowuje
się porozumienie dotyczące wszelkich wynikających z
niej działań dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w okresie odpowiadającym zakresowi i powadze
sprawy.

Art. 1 pkt
Artykuł 107h




50
20

3. Agencja i właściwe władze krajowe oraz posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się
nawzajem w przypadku wykrycia nowych lub
zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian równowagi
ryzyko-korzyść.
Państwa członkowskie zapewniają, by posiadacze
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informowali
Agencję i właściwe władze krajowe w przypadku
wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka, lub
zmian równowagi ryzyko-korzyść.
Art. 1 pkt
Artykuł 107i
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36t. 1. W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z
20

działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
1. Państwo członkowskie lub – odpowiednio – Komisja
produktów leczniczych zachodzą przesłanki do:
wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej sekcji,
1) wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora
informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i
Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie
Komisję, w przypadku gdy pilne działanie jest uznane za
wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z
niezbędne, jako wynik oceny danych wynikających z
obrotu produktu leczniczego,
działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
2) wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia
farmakoterapii, w którymkolwiek z poniższych
na dopuszczenie do obrotu,
przypadków:
3) wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
a) gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie
4) wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
do obrotu,
b) gdy rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego;
5) dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia zalecanej dawki lub
c) gdy rozważa odmowę odnowienia pozwolenia na
ograniczenia wskazań produktu leczniczego
dopuszczenie do obrotu;
− Prezes Urzędu wszczyna pilną procedurę unijną informując o tym
d) gdy zostaje poinformowane przez posiadacza
fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej lub
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o tym, że ze
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym
względów bezpieczeństwa przerwał on wprowadzanie
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję
celu wycofania pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Europejską.”
lub ma taki zamiar;

e) gdy uważa, że konieczne jest nowe przeciwwskazanie,
zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań.

Art. 1 pkt
Artykuł 107i
N
-------------
-----------------------------------------------------
20

Agencja sprawdza, czy problem w zakresie
bezpieczeństwa dotyczy produktów leczniczych innych

51
niż produkt, do którego odnoszą się informacje, lub czy
jest on wspólny dla wszystkich produktów należących do
tej samej grupy lub klasy terapeutycznej.
W przypadku gdy przedmiotowy produkt leczniczy został
dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie
członkowskim, Agencja niezwłocznie informuje
inicjatora procedury o wyniku weryfikacji, przy czym
zastosowanie mają procedury określone w art. 107j i
107k. W przeciwnym razie problem w zakresie
bezpieczeństwa zostaje skierowany do zainteresowanego
państwa członkowskiego.
Art. 1 pkt
Artykuł 107i
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36t):
20


Odpowiednio Agencja lub państwo członkowskie
„3. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego
informuje posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
wydano pozwolenie, o wszczęciu pilnej procedury unijnej.”
obrotu o wszczęciu procedury.
Art. 1 pkt
Artykuł 107i
T
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36t):
20

„4. Po wszczęciu pilnej procedury unijnej Prezes Urzędu może –
2. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1 niniejszego
odpowiednio – zawiesić ważność pozwolenia lub zawiesić będące
artykułu i art. 107j i 107k, jeżeli niezbędne jest podjęcie
w toku postępowanie administracyjne do czasu rozstrzygnięcia
pilnego działania dla ochrony zdrowia publicznego,
sprawy. Prezes Urzędu informuje o powodach podjęcia tych
państwo członkowskie może zawiesić pozwolenie na
czynności właściwe organy państw członkowskich Unii
dopuszczenie do obrotu i zakazać stosowania danego
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
produktu leczniczego na swoim terytorium do chwili
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
przyjęcia ostatecznej decyzji. Państwo to informuje
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję
Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie nie
Leków oraz Komisję Europejską, nie później, niż następnego dnia
później niż w następnym dniu roboczym o przyczynach
roboczego po wydaniu stosownego rozstrzygnięcia w tym
takiego działania.
przedmiocie.
3. Na każdym etapie procedury określonej w art. 107j–
5. Prezes Urzędu udzielając informacji, o której mowa w ust. 1,
107k Komisja może zażądać, aby państwa członkowskie,
udostępnia Europejskiej Agencji Leków wszystkie istotne
w których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu,
informacje, którymi dysponuje oraz wszelkie dokonane przez
podjęły niezwłocznie środki tymczasowe.
siebie oceny.”
W przypadku gdy zakres procedury, jak określono

zgodnie z ust. 1, obejmuje produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE)
nr 726/2004, Komisja może na każdym etapie procedury
wszczętej zgodnie z niniejszą sekcją podjąć niezwłocznie
środki tymczasowe w stosunku do tych pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu.

52
4. Informacje, o których mowa w niniejszym artykule,
mogą odnosić się do pojedynczych produktów
leczniczych lub do grupy produktów leczniczych lub
klasy terapeutycznej
Jeżeli Agencja stwierdzi, że problem w zakresie
bezpieczeństwa dotyczy większej liczby produktów
medycznych niż te, do których odnoszą się informacje,
lub że jest on wspólny dla wszystkich produktów
leczniczych należących do tej samej grupy lub klasy
terapeutycznej, rozszerza ona odpowiednio zakres
procedury.
W przypadku gdy zakres procedury wszczętej zgodnie z
niniejszym artykułem dotyczy grupy produktów
leczniczych lub klasy terapeutycznej, produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE)
nr 726/2004, które należą do tej grupy lub klasy, także
zostaną objęte tą procedurą.
5. W momencie przekazywania informacji, o których
mowa w ust. 1, państwo członkowskie udostępnia
Agencji wszelkie istotne informacje naukowe, którymi
dysponuje, oraz wszelkie dokonane przez siebie oceny.


Art. 1 pkt
Artykuł 107j
N
------------
----------------------------------------------
20

1. Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 107i
ust. 1, Agencja ogłasza publicznie wszczęcie procedury
za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt.
leków. Jednocześnie państwa członkowskie mogą
publicznie ogłosić wszczęcie procedury za
pośrednictwem swoich krajowych stron internetowych nt.
leków.
W ogłoszeniu wyszczególnia się przedmiot zgłoszenia do
Agencji zgodnie z art. 107i oraz produkty lecznicze, a w
stosownych przypadkach odnośne substancje czynne.
Ogłoszenie zawiera informacje o prawie posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pracowników
służby zdrowia oraz ogółu społeczeństwa do
przekazywania Agencji informacji związanych z

53