Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach
pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w celu zapewnienia skutecznego,
prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktu
leczniczego, polegająca na:
a) opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
b) opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego
przypadku działania niepożądanego i udostępniania dodatkowych danych
na wniosek zgłaszającego,
c) udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
d) zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny,
pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego w
rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach
pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, dostępu do odpowiednich danych o
bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych;
12) niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń o
ciężkich niepożądanych działaniach produktów leczniczych, które
wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później jednak niż
w terminie 15 dni od dnia ich otrzymania;
13) przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych
przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które
wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później niż w
terminie 90 dni od dnia ich otrzymania;
14) gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłanych przez podmiot
odpowiedzialny;
15) współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami
odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych.”

Art. 1 pkt
Artykuł 101
T
Art. 8 pkt 1 lit.
„3. W ramach realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w zakresie
20

b
kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. i, Prezes Urzędu dokonuje
2. Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
regularnego audytu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
farmakoterapii, o którym mowa w ust.1, państwa
produktów leczniczych, o którym mowa w art. 2 pkt 38b ustawy z dnia 6
członkowskie dokonują naukowej oceny wszystkich
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i przekazuje jego wyniki
informacji, rozważają możliwości minimalizacji ryzyka i
Komisji Europejskiej w formie raportu co dwa lata, przy czym pierwszy
zapobiegania mu, a w razie konieczności podejmują
raport przekazuje się Komisji Europejskiej w terminie do 21 września
działania regulacyjne w odniesieniu do pozwolenia na
2013 r. ”

19
dopuszczenie do obrotu. Państwa członkowskie

przeprowadzają regularnie audyt swojego systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i
przekazują jego wyniki Komisji najpóźniej w dniu 21
września 2013 r., a następnie co dwa lata.

Art. 1 pkt
Artykuł 101
T
Art. 1 pkt 25
j. w.
20

3. Każde państwo członkowskie wyznacza właściwe
władze odpowiedzialne za wykonywanie zadań w
zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Art. 1 pkt
Artykuł 101
N
---------
---------------------------
20

4. Komisja może wezwać państwa członkowskie do
uczestnictwa w koordynowanym przez Agencję procesie
międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków
technicznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii.
Art. 1 pkt
Artykuł 102
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36d. 1. Osoby wykonujące zawód medyczny są obowiązane albo
20


uprawnione zgłaszać działania niepożądane produktów
Państwa członkowskie:

leczniczych
Prezesowi
Urzędu
lub
podmiotowi
a) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać

odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań
pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników

niepożądanych dotyczących:
służby zdrowia do zgłaszania właściwym władzom

1) produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną −
krajowym przypadków podejrzewanych działań

dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie
niepożądanych; w stosownych przypadkach do zadań

w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;
tych można zaangażować organizacje konsumentów,

2) produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie
pacjentów i pracowników służby zdrowia;

substancji czynnych;


3) produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale

podawanych nową drogą;

4) terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;

5) produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;

6) przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się

powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury

medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta;

7) wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

2. Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą

dokonać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu

20

lub podmiotowi odpowiedzialnemu także pacjenci lub ich

przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni w

rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o

prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

3. Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego

produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi

danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po

uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione

zgłoszenie.”




Art. 1 pkt 32
„2a. Technik farmaceutyczny , o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony

do
zgłaszania
Prezesowi
Urzędu
lub
podmiotowi

odpowiedzialnemu
działania
niepożądanego
produktu

leczniczego.”




Art. 7 pkt 2
„2) po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:



„Rozdział 3a

Prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów

leczniczych



Art. 12a. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun

faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny,

Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi

odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu,

działań niepożądanych tego produktu leczniczego, w tym działań

wynikających z nadużywania produktu leczniczego, a także stosowania

go poza wskazaniem, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”



„Art. 2. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz.
Art. 2
U. z 2012 r. poz. 1133) po art. 7 dodaje się art. 7a w brzmieniu:


„Art. 7a. 1. Felczer (starszy felczer) jest uprawniony do zgłaszania

Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi

21


odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu

działania niepożądanego produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, felczer dokonuje zgodnie z

ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008

r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”


”
Art. 3 pkt 2
„2) po art. 5a dodaje się art. 5b w brzmieniu:

„Art. 5b. 1. Farmaceuta jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za

wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie

niepożądane produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, farmaceuta dokonuje zgodnie z

ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”


Art. 4
„Art. 4. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i

lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707

oraz z 2012 r. poz. 95 i 1456) art. 45a otrzymuje brzmienie:


„Art. 45a. 1. Lekarz jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie

produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu

leczniczego.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje zgodnie z

ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008

r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”



Art. 5
„Art. 5. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce

laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z późn. zm.) po art.

27 dodaje się art. 27a w brzmieniu:


„Art. 27a. 1. Diagnosta laboratoryjny jest uprawniony do
zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,


Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi

odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu

22

działania niepożądanego produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, diagnosta laboratoryjny

dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”



Art. 6
„Art. 6. W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym

Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2006 r. Nr 191, poz. 1410, z późn.

zm.) w art. 11 po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:


„1a. W ramach medycznych czynności ratunkowych, które mogą

być podejmowane przez ratownika medycznego, w tym pod nadzorem

lekarza, ratownik medyczny jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za

wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego

produktu leczniczego.

1b. Zgłoszenia o którym mowa w ust. 1a, ratownik medyczny

dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”



Art. 9
„Art. 9. W ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki
i położnej (Dz. U. Nr 174, poz. 1039 i Nr 291, poz. 1707 oraz z 2012 r.
poz. 1456) po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:
„Art. 16a. 1. Pielęgniarka i położna są uprawnione do zgłaszania
Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi
odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu
działania niepożądanego produktu leczniczego.
2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, pielęgniarka lub położna
dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”


Art. 1 pkt
Artykuł 102

j. w.;
j. w.
20




23