Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania
systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich
skuteczności, grupa koordynacyjna opiera się na ocenie
naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w
ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
przewidzianych w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia
(WE) nr 726/2004.

2. W skład grupy koordynacyjnej wchodzi jeden
przedstawiciel z każdego państwa członkowskiego,
powoływany na odnawialny okres trzech lat. Państwa
członkowskie mogą powołać zastępcę na odnawialny
okres trzech lat. Członkom grupy koordynacyjnej mogą
towarzyszyć eksperci.
Przy wykonywaniu swoich zadań członkowie grupy
koordynacyjnej oraz eksperci opierają się na zasobach
naukowych i regulacyjnych dostępnych dla właściwych
władz krajowych. Każdy właściwy organ krajowy
monitoruje poziom naukowy przeprowadzanych ocen
oraz wspomaga działalność nominowanych członków
grupy koordynacyjnej i ekspertów.
Artykuł 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ma
zastosowanie do grupy koordynacyjnej w zakresie
przejrzystości i niezależności jej członków."
Art. 1 pkt
dodaje się ustępy w brzmieniu:
N
---------
---------------------------
14 lit. b

"4. Dyrektor wykonawczy Agencji lub jego
przedstawiciel, a także przedstawiciele Komisji są
uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach
grupy koordynacyjnej.
5. Członkowie grupy koordynacyjnej zapewniają
odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami tej grupy
oraz działaniami właściwych władz krajowych, w tym
organów doradczych uczestniczących w procesie
wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
6. Z zastrzeżeniem odmiennych przepisów zawartych w
niniejszej dyrektywie, państwa członkowskie mające
przedstawicieli w grupie koordynacyjnej dokładają

14
wszelkich starań, aby stanowisko w sprawie działań,
jakie należy podjąć przyjmować w drodze konsensusu.
Jeżeli konsensus nie może zostać osiągnięty, decyzja
podejmowana jest zgodnie ze stanowiskiem większości
państw członkowskich mających przedstawicieli w
grupie koordynacyjnej.
7. Członkowie grupy koordynacyjnej są zobowiązani,
nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, do
nieujawniania jakichkolwiek informacji zaliczanych do
kategorii informacji objętych tajemnicą zawodową.";

Art. 1 pkt
po art. 27 dodaje się tytuł w brzmieniu:
N
---------
---------------------------
15
"ROZDZIAŁ 4
Procedura wzajemnego uznawania oraz procedura
zdecentralizowana";

Art. 1 pkt
akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
N
---------
---------------------------
16 lit. a
"Państwa członkowskie, Komisja, wnioskodawca lub
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w
szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii,
przekazują sprawę Komitetowi w celu zastosowania
procedury przewidzianej w art. 32, 33 i 34 przed
podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia lub
unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
wszelkich innych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu, które wydają się niezbędne.";

Art. 1 pkt
po akapicie pierwszym dodaje się akapity w brzmieniu:
N
---------
---------------------------
16 lit. b
"W przypadku gdy przekazanie sprawy wynika z oceny
danych odnoszących się do nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii produktu leczniczego
dopuszczonego do obrotu, sprawa zostaje przekazana
Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii i zastosowanie może
mieć art. 107j ust. 2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w
ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
wydaje zalecenie zgodnie z procedurą określoną w art.
32. Ostateczne zalecenie przekazywane jest do Komitetu

15
ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub
grupy koordynacyjnej, zależnie od przypadku, zaś
zastosowanie ma procedura określona w art. 107k.
Jednakże w przypadku uznania za konieczne podjęcia
pilnego działania zastosowanie ma procedura określona
w art. 107i–107k.";

Art. 1 pkt
skreśla się art. 36;
N
---------
---------------------------
17
Art. 1 pkt
w art. 59 wprowadza się następujące zmiany:
T
Przepis

18 lit. a

zostanie
a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
wdrożony na
(i) lit. e) otrzymuje brzmienie:
poziomie
"e) opis działania niepożądanego, które może wystąpić
wykonawczym
przy zwykłym stosowaniu produktu leczniczego, oraz w
, tj. w
razie potrzeby działanie, jakie należy podjąć w takim
rozporządze-
przypadku";
niu Ministra
(ii) dodaje się akapity w brzmieniu:
Zdrowia
"W przypadku produktów leczniczych znajdujących się
wydawanym
w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia
na podstawie
(WE) nr 726/2004, zamieszcza się następujące
art. 26 ust. 2 w
dodatkowe stwierdzenie: "Ten produkt leczniczy podlega
sprawie
dodatkowemu monitorowaniu". Przed tym stwierdzeniem
wymagań
umieszcza się czarny symbol, o którym mowa w art. 23
dotyczących
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaś po stwierdzeniu
oznakowania
umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.
opakowań i
W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych
treści ulotki
zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający
produktu
się do pacjentów o przekazywanie informacji o wszelkich
leczniczego.
przypadkach podejrzewanych działań niepożądanym
lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub
bezpośrednio do krajowego systemu spontanicznego
zgłaszania, o którym mowy w art. 107a ust. 1, i określa
się różne dostępne sposoby zgłaszania (zgłaszanie drogą
elektroniczną, adres pocztowy lub inne) zgodnie z art.
107a ust. 1 akapit drugi.";

Art. 1 pkt
"4. Do dnia 1 stycznia 2013 r. Komisja przekazuje
N
---------
---------------------------
18 lit. b
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie

16
oceniające dotyczące aktualnych niedociągnięć w
charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce
dołączanej do opakowania oraz sposobów ich usunięcia
w celu lepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów i
pracowników służby zdrowia. W stosownych
przypadkach Komisja, w oparciu o sprawozdanie i
konsultacje ze stosownymi zainteresowanymi stronami,
przedstawia wnioski mające na celu poprawę czytelności,
układu graficznego i zawartości tych dokumentów.";

Art. 1 pkt
art. 63 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 pkt 5
„Art. 4c. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego,
19
"3. W przypadku gdy produkt leczniczy nie jest
gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu
przeznaczony do bezpośredniego dostępu pacjentów lub
leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art.
gdy istnieją poważne problemy w zakresie dostępności
23a ust. 1 pkt 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa
produktu leczniczego, właściwe władze mogą, z
stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić
zastrzeżeniem środków uznanych przez właściwe władze
zgodę:
za niezbędne do ochrony zdrowia ludzkiego, przyznać
1) na zwolnienie z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce
zwolnienie z obowiązku umieszczenia na etykiecie i
dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych
2) na zwolnienie w całości albo w części z obowiązku sporządzenia
szczegółowych. Mogą one również przyznać pełne lub
oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku
częściowe zwolnienie z obowiązku sporządzenia etykiety
polskim.”
i ulotki dołączanej do opakowania w urzędowym języku

lub językach państwa członkowskiego, w którym produkt
leczniczy jest wprowadzany do obrotu.";

Art. 1 pkt
Artykuł 101
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36b. 1. Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4 ust. 1
20
1. Państwa członkowskie stosują system nadzoru nad
pkt 1 lit. g, h, m i n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie
bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wypełnienia
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii i udziału w unijnych działaniach w tym
stosowania produktów leczniczych, należy:
zakresie.
1) zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych

pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych w rozumieniu
wykorzystuje się do zbierania informacji na temat
art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i
zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu
Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U z 2012 r. poz. 159 i 742 oraz z 2013 r.
widzenia zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego.
poz. …) , a także informacji przekazywanych przez podmioty
Informacje te odnoszą się w szczególności do działań
odpowiedzialne oraz danych z innych źródeł, informacji pochodzących
niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze
od właściwych organów innych państw, z literatury fachowej oraz
stosowania produktu leczniczego zgodnie z warunkami
pozyskanych w wyniku badań dotyczących bezpieczeństwa

17
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również ze
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych
stosowania produktu poza warunkami określonymi w
produktów leczniczych gromadzeniu podlegają informacje dotyczące
pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a także do
nazwy i numeru serii tych produktów;
działań niepożądanych związanych z narażeniem
2) analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-
zawodowym.
skutkowa wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań
niepożądanych;
3) gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych, w szczególności opracowań z badań
dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia,
raportów okresowych o bezpieczeństwie, planów zarządzania ryzykiem
użycia produktu leczniczego i innych opracowań dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
4) wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do
osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa;
5) uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa
produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do
osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa,
wydawanych i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny;
6) prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań
niepożądanych produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
7) przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych
przypadków działań niepożądanych z terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej bazy danych
Światowej Organizacji Zdrowia;
8) współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują
zadania związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się
leczeniem uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami
Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej
Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej
w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych;
9) udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach
niepożądanych produktów leczniczych;
10) podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania
produktów leczniczych, w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach
Produktów Leczniczych;
11) współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami,
ich przedstawicielami ustawowymi lub opiekunami faktycznymi w

18