Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

b) ułatwiają zgłoszenia pacjentów, zapewniając – oprócz
Art. 1 pkt 25
(w dodawanym art. 36b):
metod z wykorzystaniem Internetu – alternatywne

metody zgłoszeń;
„11) współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami,
ich przedstawicielami ustawowymi lub opiekunami faktycznymi w
rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o
prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w celu zapewnienia
skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań
niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na:
a) opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
b) opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego
przypadku działania niepożądanego i udostępniania dodatkowych
danych na wniosek zgłaszającego,
c) udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
d) zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny,
pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna
faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6
listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,
dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych;”

(w dodawanym art. 36e):

„6. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji.”

Art. 1 pkt
Artykuł 102
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36e. 1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania
20


niepożądanego zawiera:
c) podejmują wszystkie stosowne środki, by uzyskać

1) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
dokładne i możliwe do zweryfikowania dane odnoszące

2) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
się do naukowej oceny zgłoszeń o podejrzewanych

3) w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca
działaniach niepożądanych;

wykonywania tego zawodu;


4) podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest

przekazywane drogą elektroniczną;

5) w zakresie produktu leczniczego co najmniej:

a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie

tego działania niepożądanego,

b) opis wywołanego działania niepożądanego.”

24


Art. 8 pkt 1 lit.
„m) umożliwiania zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych
a tiret drugie
produktów leczniczych oraz gromadzenia i przetwarzania tych spośród

powziętych w ten sposób informacji, które przy zachowaniu należytej
staranności, można uznać za wiarygodne pod względem medycznym,”

Art. 1 pkt
Artykuł 102
T
Art. 8 pkt 1 lit.
„n) wdrożenia i prowadzenia dedykowanej strony internetowej,
20

a tiret drugie
informującej o aspektach związanych z bezpieczeństwem stosowania
d) zapewniają, aby społeczeństwo uzyskiwało w

produktów leczniczych w odniesieniu do produktów leczniczych, z
odpowiednim czasie ważne informacje dotyczące kwestii
wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych.”
z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

odnoszące się do stosowania produktów leczniczych i,
aby informacje te były publikowane na stronie
internetowej i w razie konieczności podawane do
wiadomości za pomocą innych środków informacji
publicznej;
Art. 1 pkt
Artykuł 102
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36b. Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt
20

1 lit. g, h, m i n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji
e) za pomocą metod gromadzenia informacji, a w razie
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
konieczności poprzez podjęcie działań następczych w
Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
odniesieniu do zgłoszeń o podejrzewanych działaniach
stosowania produktów leczniczych, należy:
niepożądanych, zapewniają podjęcie wszystkich
1) zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
stosownych środków w celu wyraźnego zidentyfikowania
pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich
każdego biologicznego produktu leczniczego
przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych w rozumieniu
przepisywanego, wydawanego lub sprzedawanego na ich
art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i
terytorium, który jest przedmiotem zgłoszenia o
Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U z 2012 r. poz. 159 i 742 oraz z 2013 r.
podejrzewanych działaniach niepożądanych, przy
poz. …) , a także informacji przekazywanych przez podmioty
należytym uwzględnieniu nazwy produktu leczniczego,
odpowiedzialne oraz danych z innych źródeł, informacji pochodzących
zgodnie z art. 1 pkt 20, i numeru serii;
od właściwych organów innych państw, z literatury fachowej oraz
pozyskanych w wyniku badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych
produktów leczniczych;”
Art. 1 pkt
Artykuł 102
T
Art. 1 pkt 37
„art. 132d otrzymuje brzmienie:
20

„Art. 132d. 1. Kto:
f) podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, by
1) nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który
leczniczych, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust.
nie spełnia obowiązków określonych w niniejszym tytule,
1 pkt 3, lub
podlegał skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym
2) nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstością, raportów
sankcjom.
okresowych o bezpieczeństwie, lub

25

3) nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań
niepożądanych produktów leczniczych, o których mowa w art.
36h, lub
4) w przypadkach określonych w art. 36o nie wprowadza tymczasowych
ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów
bezpieczeństwa
– podlega karze pieniężnej w wysokości od 100.000 zł do 500.000 zł.
2. Kto nie informuje Prezesa Urzędu w sposób określony w art. 24 ust. 6
lub art. 36y ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do
100.000 zł.”


Art. 1 pkt
Artykuł 103
N
---------
---------------------------
20

Państwo członkowskie może przekazać część zadań
powierzonych mu na mocy niniejszego tytułu innemu
państwu członkowskiemu, pod warunkiem że to ostatnie
wyrazi zgodę na piśmie. Każde państwo członkowskie
może reprezentować nie więcej niż jedno inne państwo
członkowskie.
Delegujące państwo członkowskie informuje na piśmie
Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie o
fakcie delegacji. Delegujące państwo członkowskie oraz
Agencja podają tę informację do wiadomości publicznej.


Art. 1 pkt
Artykuł 104
T
Art. 1 pkt 25
„Art. 36g. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na
20

dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do:
1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad
stosuje - w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - system
2) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są
równoważny systemowi nadzoru nad bezpieczeństwem
kierowane do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym
farmakoterapii odpowiedniego państwa członkowskiego,
miejscu;
o którym mowa w art. 101 ust.1.
3) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań

niepożądanych produktów leczniczych;

4) dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem

stosowania produktu leczniczego, który jest stosowany przez podmiot
odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów

26
leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po
wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;
5) przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni, od
dnia żądania, kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych;
6) prowadzenia regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2;
7) przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie,
dokumentów potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka użycia
danego produktu leczniczego objętego pozwoleniem jest korzystny;
8) przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka
użycia produktu leczniczego;
9) uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie
zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których
mowa w art. 23b–23d;
10) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania
niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
11) niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich
nieznanych dotychczas informacji, mogących powodować konieczność
zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16,
lub w załączniku nr I dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie
lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek
państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz
o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę
stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego;
informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki
badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich
wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione
w pozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania
produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu;
12) monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w
odniesieniu do:
a) kobiet w ciąży, przez:
− gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące
zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań
niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego
zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku działania
niepożądanego u kobiety w ciąży składa się łącznie z informacją o
liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt leczniczy, w tym o

27
liczbie kobiet leczonych tym produktem, u których ciąża przebiegła
prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne; jeżeli podmiot
odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym działaniu teratogennym,
informuje o tym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż w terminie
15 dni od dnia powzięcia tej informacji,
− podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej
informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych do
podawania tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli zgłoszenie
pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży,
− ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający
substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny
okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczniczy był przyjmowany przez
któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem,
b) działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających z
narażenia zawodowego w zakresie ekspozycji na działanie gotowej
postaci tego produktu,
c) biologicznych produktów leczniczych – przez dokonanie zgłoszenia
zawierającego nazwę i numer serii tych produktów;
13) bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego,
uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane
zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 726/2004;
14) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia
produktu leczniczego do obrotu;
15) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym
wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące
przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu,
a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest
wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po
wystąpieniu tych okoliczności;
16) przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu,
danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem
produktu leczniczego;
17) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego
z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z
uznawanymi metodami naukowymi;
18) dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji
szpitalnej,

28