Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Art. 1 pkt 2
lit. l) otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 pkt 9 lit
„13) kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy
lit. c

a tiret trzecie
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
"l) kopie następujących dokumentów:
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
- wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym państwie
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich,
członkowskim lub w państwie trzecim w ramach
Charakterystyk Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe
procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu,
organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
streszczenia danych w zakresie bezpieczeństwa, w tym,
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
jeśli dostępne, danych zawartych w okresowo
– stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów
aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących
trzecich, streszczenia danych w zakresie bezpieczeństwa, w tym danych
bezpieczeństwa i w zgłoszeniach o podejrzewanych
zawartych w raportach okresowych o bezpieczeństwie i zgłoszeniach o
działaniach niepożądanych, wraz z wykazem państw
działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek,
członkowskich, w których rozpatrywany jest wniosek o
jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji
wydanie pozwolenia przedłożony zgodnie z niniejszą
administracyjnych o odmowie wydania pozwolenia wydanych w
dyrektywą,
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
- charakterystyki produktu leczniczego proponowanej
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
przez wnioskodawcę zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonej
– stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach
przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie
trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji;”
z art. 21 i ulotki dołączanej do opakowania proponowanej
zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe
władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 61,
- szczegółowych danych na temat wszelkich decyzji o
odmowie wydania pozwolenia zarówno w Unii, jak i w
państwie trzecim, wraz z uzasadnieniem takich decyzji."

Art. 1 pkt 2
skreśla się lit. n)
N
---------
---------------------------
lit. d
Art. 1 pkt 2




lit. d
Art. 1 pkt 2
po akapicie drugim dodaje się akapity w brzmieniu:
T
Art. 1 pkt 9 lit.
„6) plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący
lit. e

a tiret pierwsze szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
"System zarządzania ryzykiem, o którym mowa w
leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny
akapicie pierwszym lit. iaa), musi być współmierny do
do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten
zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych
produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące
przez produkt leczniczy oraz do zapotrzebowania na dane
bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu;”
dotyczące bezpieczeństwa po T wydaniu pozwolenia
Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym są
aktualizowane w razie potrzeby i we właściwym czasie."

Art. 1 pkt 3
W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w
T
Art. 1 pkt 10
„13) w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu

4
wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE)
monitorowaniu:
nr 726/2004, w charakterystyce produktu leczniczego

a) wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego
zamieszcza się następujące stwierdzenie: "Ten produkt
zgodnie z art. 23 ust. 5 rozporządzenia nr 726/2004/WE,
leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu." Przed

b) sformułowanie następującej treści: „Ten produkt leczniczy
tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, o
podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność
którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr
pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego
726/2004, zaś po stwierdzeniu umieszcza się
stosowania.”
odpowiednie standardowe objaśnienie.
W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych
zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający
się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie
wszelkich przypadków podejrzewanego działania
niepożądanego zgodnie z krajowym systemem
spontanicznego zgłaszania, o którym mowa w art. 107a
ust. 1. Udostępnia się różne sposoby zgłaszania, w tym
zgłaszanie drogą elektroniczną, zgodnie z art. 107a ust. 1
akapit drugi."

Art. 1 pkt 4
art. 16 g ust. 1 otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 pkt 19
„Art. 23g. Przepisów art. 23c–23f nie stosuje się do produktów

leczniczych, o których mowa w art. 20a.”
"1. Artykuł 3 ust. 1 i 2, art. 4 ust. 4, art. 6 ust. 1, art. 12,

art. 17 ust. 1, art. 19, 20, 23, 24, 25, art. 40–52, art. 70–
85, art. 101–108b, art. 111 ust. 1 i 3, art. 112, 116, 117,
118, 122, 123, 125, art. 126 akapit drugi i art. 127
niniejszej dyrektywy, jak również dyrektywę Komisji
2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą
zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w
odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u
ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
znajdujących się w fazie badań stosuje się w drodze
analogii do wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego
stosowania przyznanego na mocy niniejszego rozdziału.

Art. 1 pkt 5
w art. 17 wprowadza się następujące zmiany:
N
---------
---------------------------

a) w ust. 1 akapit drugi wyrazy "art. 27" zastępuje się
wyrazami "art. 28";

b) w ust. 2 wyrazy "art. 27" zastępuje się wyrazami "art.

5
28"

Art. 1 pkt 6
w art. 18 wyrazy "art. 27" zastępuje się wyrazami "art.
N
---------
---------------------------
28"
Art. 1 pkt 7
art. 21 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
T
Art. 1 pkt 7
„5) w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6,

opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie
"3. Właściwe władze krajowe niezwłocznie podają do
leczniczym wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem zrozumiałym dla
wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do
odbiorcy, zawierającym w szczególności informację odnoszącą się do
obrotu wraz z ulotką dołączoną do opakowania,
warunków stosowania tego produktu leczniczego;
charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi
(…)
warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a,
2. Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się
wraz z terminami spełnienia tych warunków dla każdego
nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub
produktu leczniczego, dla którego zostało wydane
skuteczności danego produktu leczniczego.
pozwolenie.
3. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz
4. Właściwe władze krajowe opracowują sprawozdanie
streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na
oceniające oraz przekazują uwagi dotyczące
stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
dokumentacji odnoszącej się do wyników badań
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz w Biuletynie
farmaceutycznych i przedklinicznych, badań klinicznych,
Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
systemu zarządzania ryzykiem oraz systemu nadzoru nad
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po usunięciu
bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu
informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art.
leczniczego. Sprawozdanie oceniające jest aktualizowane
11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej
z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla
konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.)).
oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego
(…)
produktu leczniczego.
5. Podmiot odpowiedzialny składając wniosek, o którym mowa w art. 7
Właściwe władze krajowe niezwłocznie podają do
ust. 1, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie
wiadomości publicznej sprawozdanie oceniające, wraz z
informacji zawartych w raporcie oceniającym, stanowiących tajemnicę
uzasadnieniem ich opinii, po usunięciu wszelkich
przedsiębiorstwa, w szczególności informacji dotyczących źródeł
informacji stanowiących tajemnicę handlową.
zaopatrzenia.”
Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla każdego

wskazania, którego dotyczy wniosek.

Publicznie dostępne sprawozdanie oceniające zawiera
pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu
społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności
sekcję odnoszącą się do warunków stosowania produktu
leczniczego."

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1963
i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, z 2007 r. Nr 171, poz. 1206 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.

6

Art. 1 pkt 8
dodaje się artykuł w brzmieniu:
T
Art. 1 pkt 19


„Art. 23c. W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad
Artykuł 21a
bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, wydanie

pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego
Dodatkowo, oprócz przypadków określonych w art. 19,
weterynaryjnego, może zostać uzależnione przez Prezesa Urzędu
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
od spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w terminie
leczniczego może zostać uzależnione od spełnienia
określonym przez Prezesa Urzędu, co najmniej jednego z
jednego lub kilku z następujących warunków:
warunków:
a) podjęcie pewnych środków w celu zapewnienia
1) podjęcia, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, w
leczniczego, działań w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
ramach systemu zarządzania ryzykiem;
tego produktu leczniczego;
b) przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa
2) przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu
po wydaniu pozwolenia;
pozwolenia;
c) spełnienie obowiązków dotyczących rejestrowania lub
3) bardziej restrykcyjnego, niż przewidziano w rozdziale 2a,
zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych,
wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub
bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule
zgłaszania działań niepożądanych w odniesieniu do tego produktu
IX;
leczniczego, w zakresie danych zawartych w tych zgłoszeniach
d) wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu
oraz częstości ich przekazywania;
do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
4) wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad
leczniczego;
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
e) istnienie adekwatnego systemu nadzoru nad
5) przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu
bezpieczeństwem farmakoterapii;
pozwolenia w przypadku gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące
f) przeprowadzenie badań dotyczących skutecznością po
się do niektórych aspektów skuteczności tego produktu
wydaniu pozwolenia w przypadku gdy pojawiły się
leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu go
obawy odnoszące się do niektórych aspektów
do obrotu, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez
skuteczności produktu leczniczego, a obawy te można
Komisję Europejską przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy
wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego
2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa
do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich
w art. 108a tej dyrektywy;
badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie
6) warunków odnoszących się do bezpieczeństwa i skuteczności tego
art. 22b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o
produktu leczniczego związanych z postępem naukowo-
których mowa w art. 108a.
technicznym i poszerzeniem wiedzy na temat tego produktu
W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do
leczniczego lub substancji czynnych wchodzących w skład tego
obrotu określa się terminy spełnienia tych warunków."
produktu.”


Art. 1 pkt 9
art. 22 otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 pkt 18
„w art. 23b:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
Artykuł 22
„1. Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z

podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem

7
W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z
spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie,
wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
warunków określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku
może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych
nr I do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego
warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa
weterynaryjnego – na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr 1
produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz
do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących
krajowych o wszystkich incydentach odnoszących się do
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań
stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać
niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich
podjęte.
przypadkach określonych czynności.”,
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może
„1a. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu
wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych
leczniczego weterynaryjnego, może zostać wydane wyłącznie w
danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu
przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn
leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z
obiektywnych i możliwych do zweryfikowania nie jest w stanie
przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania,
dostarczyć kompleksowych danych na temat bezpieczeństwa
oraz musi opierać się na jednej z przyczyn określonych w
stosowania.”
załączniku I.
Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej
oceny tych warunków."

Art. 1 pkt
dodaje się artykuły w brzmieniu:
T
Art. 1 pkt 19
„Art. 23d. 1. Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla
10

produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać
Artykuł 22a
podmiot odpowiedzialny do:

1) przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją
1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
obawy dotyczące ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,
właściwe władze krajowe mogą nałożyć na posiadacza
2) przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:
Komisję Europejską przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy
a) przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa
2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art.
po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące
108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności w przypadku gdy
ryzyka związanego z dopuszczonym do obrotu
postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych
produktem leczniczym. Jeżeli te same obawy dotyczą
wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie
więcej niż jednego produktu leczniczego, właściwe
– uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając
władze krajowe – po konsultacji z Komitetem ds. Oceny
termin ich przeprowadzenia i przedstawienia protokołów badań.”
Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem

Farmakoterapii – zachęcają posiadaczy pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do

przeprowadzenia wspólnego badania dotyczącego

bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;

b) przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po


8