Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

–
obniżenie kosztów wynikających z opłat za składanie wniosków o dokonanie
zmian porejestracyjnych przy każdej zmianie w systemie nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w
danym
przedsiębiorstwie,
–
uproszczenie procedur zgłaszania działań niepożądanych,
–
obniżenie kosztów związanych ze składaniem w wersji papierowej
dokumentacji (przejście na wersję elektroniczną, wymiana informacji
w systemie EudraVigilance),
–
eliminację powielania ocen (procedura wspólnej oceny raportów okresowych
i badań porejestracyjnych).
Obciążenia dla przedsiębiorców
Projekt ustawy może spowodować dodatkowe koszty dla przedsiębiorców,
wynikające z wprowadzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych (zamiast systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych), związane z koniecznością ewentualnego
utworzenia dodatkowego etatu dla osoby wykwalifikowanej w Rzeczypospolitej
Polskiej, o której mowa w dodawanym art. 36g ust. 1 pkt 1 ustawy, oraz
ewentualnie dla osoby do kontaktu, o której mowa w dodawanym art. 36g ust. 3
ustawy.
W związku z koniecznością utworzenia bazy danych zapewniającej wymianę
informacji w systemie EudraVigilance lub szkoleń dla małych i średnich
przedsiębiorstw z narzędzia informatycznego opracowanego przez Europejską
Agencję Leków, przedsiębiorący będą obowiązani ponieść koszty wdrożenia tych
postanowień. Należy podkreślić, iż konieczność utworzenia bazy danych
zapewniającej wymianę informacji w systemie EudraVigilance nie będzie
dotyczyła importerów równoległych, ponieważ zgodnie z dodawanym art. 36h
ust. 3 ustawy dokonywanie zgłoszeń działań niepożądanych następuje
bezpośrednio Prezesowi Urzędu.
Roczny koszt 1 etatu u podmiotu odpowiedzialnego lub importera może wynieść
około 80 000 zł.
Szkolenie 1 osoby z narzędzia informatycznego opracowanego przez Europejską
Agencję Leków wynosi około 15 000 zł (koszt szkolenia 1 400 euro, przeciętny
koszt biletu lotniczego do Londynu, zakwaterowania, diety).
33
Wdrożenie bazy danych, zapewniającej wymianę informacji w systemie
EudraVigilance w przypadku podmiotów, które posiadają pozwolenia dla wielu
produktów leczniczych i które otrzymywać będą dużą liczbę zgłoszeń o działaniach
niepożądanych, może wynieść od kilkudziesięciu do nawet kilkuset tysięcy
złotych, w zależności od twórcy oprogramowania informatycznego.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki
Przewiduje się, że projekt ustawy stworzy możliwość rozwoju badań
porejestracyjnych w Rzeczypospolitej Polskiej (m.in. zlecanych przez przemysł
farmaceutyczny), w związku z czym będzie miał wpływ na zwiększenie
konkurencyjności rodzimej gospodarki.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Nie przewiduje się istotnego wpływu przedmiotowej regulacji na sytuację i rozwój
regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Długofalowym celem regulacji jest zmniejszenie liczby zgonów wynikających
z działań niepożądanych produktów leczniczych, zmniejszenie liczby powikłań
polekowych, jak również poszerzenie wiedzy o leku oraz zwiększenie dostępności
do informacji w tym zakresie.
Projekt ustawy będzie miał istotny wpływ na stan zdrowotności społeczeństwa
i docelowo może przyczynić się do zmniejszenia liczby zgonów spowodowanych
działaniami niepożądanymi leków, dzięki racjonalizacji terapii i eliminowaniu
popełniania błędów.
Ponadto wynikiem wejścia w życie projektowanej regulacji będzie poprawa
dostępu do edukacji zdrowotnej dla pacjentów poprzez wykorzystanie informacji
ze strony internetowej Urzędu, co w konsekwencji może wpłynąć na zwiększenie
świadomości społecznej w zakresie zagrożeń wynikających z samoleczenia.







01/07-kt
34
TYTUŁ PROJEKTU:

TYTUŁ WDRAŻANEGO AKTU PRAWNEGO / WDRAŻANYCH AKTÓW PRAWNYCH :
• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii –
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74),
zwanej dalej „dyrektywą 2010/84/UE”
1
2
3
4
5
Jedn.
Treść przepisu
Ko
Jedn.
Treść przepisu
red.
nie
Red
czn
ość
wd
roż
eni
a
T/
N
Art. 1 pkt 1
"11. Działanie niepożądane : reakcja na produkt
T
Art. 1 pkt 2 lit.
„3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde
lit. a
leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona."
b
niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego;”


Art. 1 pkt 1
„skreśla się pkt 14;”
N
---------
---------------------------
lit. b
Art. 1 pkt 1
"15. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane
T
Art. 1 pkt 2 lit.
„1a) badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po
lit. c
po wydaniu pozwolenia : wszelkie badania dotyczące
a
wydaniu pozwolenia – jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do
dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego
obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego
prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub
weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub
ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu
ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa
bezpieczeństwa produktu leczniczego lub pomiaru
tego produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków
skuteczności środków zarządzania ryzykiem."
zarządzania ryzykiem;”


Art. 1 pkt 1
"28b) System zarządzania ryzykiem : zestaw działań i
T
Art. 1 pkt 2 lit.
„40b) systemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o
lit. d
interwencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
e
działaniach niepożądanych,
farmakoterapii, których celem jest identyfikacja i
o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004
opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego
ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych

1
działań i interwencji.
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków

(Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
28c) Plan zarządzania ryzykiem : szczegółowy opis
specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem
systemu zarządzania ryzykiem.
nr 726/2004/WE”;

40c) systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
28d) System nadzoru nad bezpieczeństwem
leczniczych – jest system wykorzystywany przez podmiot
farmakoterapii : system wykorzystywany przez
odpowiedzialny oraz właściwe organy do wypełniania zadań
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przez
i obowiązków wymienionych w rozdziale 2a oraz mający na celu
państwa członkowskie do wypełniania zadań i
monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów
obowiązków wymienionych w tytule IX oraz mający na
leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku
celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do
korzyści do ryzyka;
obrotu produktów leczniczych i wykrywanie wszelkich
40d) systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest
zmian w ich równowadze ryzyko-korzyść.
ogół działań podejmowanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem

stosowania produktów leczniczych,
28e) Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy,
farmakoterapii : szczegółowy opis systemu nadzoru nad
których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze
bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez
stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w
jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań;”
odniesieniu do jednego lub większej liczby

dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych."

Art. 1 pkt 2
lit. ia) otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 pkt 9 lit.
„5) streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
lit. a

a tiret pierwsze produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot
"ia) streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
odpowiedzialny, obejmujące:
farmakoterapii wnioskodawcy, które obejmuje
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem
następujące elementy:
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej
- dowód, że wnioskodawca dysponuje usługami
w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr

2
wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad
88, poz. 553, z późn. zm.), że podmiot odpowiedzialny dysponuje
bezpieczeństwem farmakoterapii,
usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad
- państwa członkowskie, w których zamieszkuje i
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą
prowadzi działalność osoba wykwalifikowana,
następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za
- dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej,
złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie
- oświadczenie podpisane przez wnioskodawcę
organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
stwierdzające, że wnioskodawca posiada niezbędne
b) listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
środki w celu wypełnienia zadań i obowiązków
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
wymienionych w tytule IX,
– stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których
- wskazanie miejsca, gdzie znajduje się pełny opis
osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
swoje obowiązki,
dla produktu leczniczego."
c) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że

dysponuje on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu
obowiązków wymienionych w rozdziale 2a,
d) dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a,
e) wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4;”

Art. 1 pkt 2
po lit. ia) dodaje się literę w brzmieniu:
T
Art. 1 pkt 9 lit.
„6) plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący
lit. b

a tiret pierwsze szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
"iaa) plan zarządzania ryzykiem zawierający opis
leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny
systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca
do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten
wprowadzi w odniesieniu do danego produktu
produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące
leczniczego, wraz ze streszczeniem tego planu."
bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu;”



1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr
48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027, Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz.
1935, Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889, Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz.
757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479, Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592, Nr 226, poz.
1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171,
poz. 1056, Nr 173, poz. 1080, Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201,
poz. 1540, Nr 206, poz. 1589, z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i poz. 229, Nr 98, poz. 626, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152,
poz. 1018 i poz. 1021, Nr 182, poz. 1228, 225, poz. 1474, Nr 240, poz. 1602, z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 48, poz. 245, Nr 72, poz. 381, Nr 94,
poz. 549, Nr 117, poz. 678, Nr 133, poz. 767, Nr 160, poz. 964, Nr 191, poz. 1135, Nr 217, poz. 1280, Nr 233, poz. 1381 i Nr 240, poz. 1431
oraz z 2012 r. poz. 611.

3