Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

OBCIĄŻENIA DLA BUDŻETU PAŃSTWA W DŁUGOFALOWYM HORYZONCIE CZASOWYM
Tabela nr 1
Koszty dla
2013**
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
łącznie
budżetu państwa* zwiększenie zwiększenie zwiększenie zwiększenie zwiększenie zwiększenie zwiększenie zwiększenie zwiększenie zwiększenie w latach
(w zł)
budżetu
budżetu
budżetu
budżetu
budżetu
budżetu
budżetu
budżetu
budżetu
budżetu
2013-2022
URPL
URPL
URPL
URPL
URPL
URPL
URPL
URPL
URPL
URPL
Wydatki
inwestycyjne,
łącznie
z utrzymaniem

funkcjonowania
300.000
10.850.000 2.700.000
500.000
300.000
300.000
4.400.000
300.000
300.000
300.000
20.250.000
wdrożonych

systemów
informatycznych

Wydatki płacowe
związane
z nowymi etatami
dla
Urzędu
Rejestracji
Produktów
359.000
2.305.000
2.509.000
2.536.000
2.560.000
2.585.000
2.610.000
2.634.000
2.659.000
2.684.000
23.441.000
Leczniczych,
Wyrobów
Medycznych
i Produktów
Biobójczych
Koszty wynajmu
dodatkowej
powierzchni,
z opłatami
580.000
1.360.000
847.000
867.000
889.000
912.000
934.000
958.000
982.000
1.006.000
9.334.000
eksploatacyjnymi,
koszty
badań
lekarskich,
szkoleń itp.
SUMA
1.239.000
14.515.000 6.055.000
3.903.000
3.749.000
3.797.000
7.944.000
3.892.000
3.941.000
3.990.000
53.025.000
* Koszty uwzględniają prognozowane wskaźniki wzrostu cen towarów i usług konsumpcyjnych (CPI)
** Wydatki planowane na rok 2013 zostaną pokryte ze środków pozostających w dyspozycji Ministra Zdrowia
28

OBCIĄŻENIA DLA BUDŻETU PAŃSTWA – SZCZEGÓŁOWO
Tabela nr 2
Wpływ na finanse publiczne – Koszty
szczegółowo


Etaty dla Urzędu Rejestracji 1. wydatki płacowe 2.270.753 zł (roczne)
Produktów Leczniczych,
w tym:
Wyrobów Medycznych
- wynagrodzenia bezpośrednie 38 etatów a’ 4.195,57 zł x 12m-c = 1.913.180 zł;
i Produktów Biobójczych: 38 - składki na ZUS (16,24%) = 310.700 zł;
etatów
- składki FP (2,45%) = 46.873 zł.
W 2013 r. wydatki płacowe policzono od 01.07.2013 r. w przeliczeniu dla 12 z 38 etatów w kolejnych latach (począwszy od
2014 roku) przyjęto wyliczenia dla wszystkich 38 etatów.

2. wydatki pozapłacowe 580.200 zł w 2013 r. od 01.07.2013 r., w tym:
- wynajem dodatkowej powierzchni wraz z opłatami eksploatacyjnymi 360 m2 a’ 100,- x 6 m-cy = 216.000 zł;
- wyposażenie, materiały biurowe 12 etatów x 9.000 zł = 108.000 zł;
- pozostałe usługi (badania lekarskie, sprzątanie, ochrona, rozmowy tel. itp. za okres 6 m-cy = 33.000 zł;
- szkolenia specjalistyczne informatyków i pozostałych osób = 80.000 zł (dla 12 etatów);
- odpis na ZFŚS dla 12 etatów x 1.100 zł = 13.200 zł;
- dedykowane łącze internetowe = 130.000 zł; (koszt instalacji ok. 40.000 zł + koszt utrzymania łącz 15.000 zł x 6 m-cy)
3. wydatki pozapłacowe 1.359.800 zł w 2014 r., w tym:
- wynajem dodatkowej powierzchni wraz z opłatami eksploatacyjnymi 360 m2 a’ 100,- x 12 m-cy = 432.000 zł;
- wyposażenie, materiały biurowe 26 etatów x 9.000 zł = 234.000 zł;
- pozostałe usługi (badania lekarskie, sprzątanie, ochrona, rozmowy tel. itp. 6.000 zł x 12 m-cy = 72.000 zł;
- szkolenia specjalistyczne informatyków i pozostałych osób = 400.000 zł;
- odpis na ZFŚS 38 etatów x 1.100 zł = 41.800 zł;
- dedykowane łącze internetowe = 180.000 zł; (koszt utrzymania łączy 15.000 zł x 12 m-cy);
4. wydatki pozapłacowe począwszy od 2015 r. – kwota 825.800 zł zwiększana o 2,5% wskaźnik, w tym:
- wynajem dodatkowej powierzchni wraz z opłatami eksploatacyjnymi 360 m2 a’ 100,- x 12 m-cy = 432.000 zł;
- pozostałe usługi (badania lekarskie, sprzątanie, ochrona, rozmowy tel. itp. 6.000 zł x 12 m-cy = 72.000 zł;
- szkolenia specjalistyczne informatyków i pozostałych osób = 100.000 zł;
- odpis na ZFŚS 38 etatów x 1.100 zł = 41.800 zł;
- dedykowane łącze internetowe = 180.000 zł; (koszt utrzymania łączy 15.000 zł x 12 m-cy).

29
Aspekty techniczne
Wydatki inwestycyjne w 2013 r. 300.000 zł w tym:
- analizy wykonawcze w zakresie budowy systemu i jego integracji z obecnymi systemami = 300.000 zł.

Wydatki inwestycyjne w 2014 r. 10.850.000 zł w tym:
- zakup serwerów 6 szt. = 1.200.000 zł;
- zakup systemów operacyjnych = 150.000 zł;
- systemy baz danych (licencja na Procesor) = 1.200.000 zł;
- macierze dyskowe – redundantne = 1.100.000 zł;
- routery redundantne = 100.000 zł;
- przełączniki, urządzenia do ochrony aplikacji i baz danych = 1.800.000 zł;
- przebudowa obecnie istniejącego systemu monitorowania działań niepożądanych wraz ze stworzeniem portalu zgłaszania
działań niepożądanych produktów leczniczych zintegrowanych z systemem ePUAP i bazą danych pracowników medycznych
1.600.000 zł;
- system tworzenia kopii zapasowej = 600.000 zł;
- urządzenia do obsługi ruchu szyfrowego = 1.500.000 zł;
- urządzenia do obsługi ruchu szyfrowego = 500.000 zł;
- alternatywne źródło zasilania dla serwerowni (np. agregat prądotwórczy) = 100.000 zł;
- dostosowanie nowego pomieszczenia serwerowni wraz z zabezpieczeniami i redundantną precyzyjną klimatyzacją =
1.000.000 zł.

Wydatki inwestycyjne w 2015 r. 2.400.000 zł w tym:
- rozbudowa systemu o kolejne moduły funkcjonalne 1.100.000 zł;
- budowa serwerowni zapasowej (I etap) 1.300.000 zł.

Wydatki inwestycyjne w 2016 r. 200.000 zł w tym:
- budowa serwerowni zapasowej (II etap) 200.000 zł.

W 2019 zaplanowano częściową wymianę sprzętu technicznego – łącznie wartość wydatków = 4.100.000 zł

W latach 2015-2022 roczne wydatki na utrzymanie funkcjonowania systemów oceniono na 300.000 zł/rok – łącznie 8 x
300.000 zł = 2.400.000 zł
SUMA wydatków technicznych-
20.250.000 zł
informatycznych w latach 2013–
2022
30
Wpływy do budżetu państwa:
–
wpływy z kar administracyjnych nałożonych na mocy zmienianego art. 132d
ustawy, który zastąpił dotychczasowy przepis o charakterze stricte karnym;
–
wpływy z tytułu opłat związanych z przedłużaniem okresu ważności pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu, które nie stanowią nowego rozwiązania, niemniej
ze względu na przeprowadzoną w 2008 r. harmonizację, wzrost liczby
składanych wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, związany
z upływem pięcioletniego okresu obowiązywania pozwoleń dla produktów
leczniczych dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w Rzeczypospolitej
Polskiej przyczyni się do zwiększenia wpływów do budżetu państwa
(przykładowo, w związku z wydaniem 2000 decyzji, których opłata za
wydanie wynosi 1875 zł, wpływy do budżetu państwa wyniosłyby
3 750 000 zł).
W odniesieniu do kwestii nakładania kar administracyjnych, o których mowa
w zmienianym art. 132d ustawy, należy zaznaczyć, że brak jest możliwości
przybliżonego oszacowania skali tego zjawiska.
Projekt ustawy nie wprowadza dodatkowych obciążeń administracyjnych i nie
tworzy tzw. nadregulacji. Warto wskazać, że przejawem deregulacji prowadzonej
w ramach przedmiotowej inicjatywy legislacyjnej będzie uchylenie art. 17 ust. 3
ustawy zawierającego upoważnienie ustawowe do wydania rozporządzenia
Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań
antyseptyków.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Nie przewiduje się istotnego wpływu przedmiotowej regulacji na rynek pracy.
Ewentualny wpływ na ten aspekt może być implikowany poprzez utworzenie
kilkudziesięciu dodatkowych miejsc pracy w Urzędzie, jako instytucji, na której
spocznie znacząca większość zadań związanych z monitorowaniem
bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Wpływ na rynek pracy może również się przejawiać w konieczności dysponowania
przez każdy podmiot odpowiedzialny oraz – odpowiednio – przez importera
równoległego, usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za monitoring
działań niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do leków
wprowadzanych na rynek przez ów podmiot. Będzie tak w przypadkach, gdy
31
podmioty odpowiedzialne oraz – odpowiednio – importerzy równolegli, nie
dysponując osobami o odpowiednich kwalifikacjach lub nie mając możliwości
przesunięć kadrowych, będą zobligowani takie osoby zatrudnić.
Mając powyższe na uwadze należy jednak stwierdzić, iż w skali globalnej wpływ
projektowanej regulacji na wzrost poziomu zatrudnienia będzie marginalny.
Należy mieć na uwadze także fakt, że utworzenie stron internetowych
poświęconych bezpieczeństwu stosowania produktów leczniczych może prowadzić
do poprawy kwalifikacji pracowników opieki zdrowotnej, co z kolei może
potencjalnie oddziaływać na przyszłe zatrudnienie.
Pewien wpływ na rynek pracy będzie mieć regulacja zmienianego art. 24 ust. 4
ustawy, która wprowadza wymagania w zakresie wykształcenia dla osoby
wykwalifikowanej.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Na gruncie obecnie obowiązującej ustawy w dokumentacji rejestracyjnej produktu
leczniczego znajduje się opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego (DDPS). Jest on wprowadzany do dokumentacji na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego w trybie zmian typu II lub IB (jeśli podlegał
wcześniejszej ocenie). Zgodnie z projektowanymi zmianami ta część dokumentacji
rejestracyjnej zostanie zastąpiona przez streszczenie pełnego opisu systemu
nadzoru (PSMF), przy czym jego wprowadzenie dokonywać się będzie w drodze
zmiany typu IAIN. Nastąpi zatem zmiana (obniżenie) klasyfikacji zmian (już nie II
a IA), a co za tym idzie wnoszonych przez podmiot odpowiedzialny opłat (opłata
za zmianę IA to 25% opłaty za zmianę typu II). Ponadto streszczenie pełnego opisu
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
w porównaniu z dotychczasowym opisem ww. systemu monitorowania zawiera
więcej ogólnych informacji dotyczących systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych, zatem liczba zmian, które podmiot
odpowiedzialny będzie obowiązany zgłaszać organowi kompetentnemu, zostanie
w praktyce ograniczona z 9 do 4.
Ułatwienia dla przedsiębiorców
Projekt ustawy spowoduje zmniejszenie obciążeń przedsiębiorców poprzez:
32