Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

należałoby przypisać fakt, że Prezesowi Urzędu zgłoszenia te, w obecnej liczbie, są
przekazywane.
Rozumiejąc jednak niełatwą sytuację finansów publicznych, projektodawca
odstąpił od ustanowienia fakultatywnej możliwości utworzenia ośrodków
zamiejscowych Urzędu, mając na względzie potencjalne oszczędności
organizacyjne i inwestycyjne z tym związane, niemniej należy podnieść, iż obsada
kadrowa, jaką docelowo przewidziano dla ośrodków zamiejscowych Urzędu,
będzie musiała wzmocnić zasoby osobowe Urzędu. W tym względzie wskazana w
tabeli nr 2 liczba postulowanych nowych etatów w Urzędzie, stanowi bezwzględne
minimum.
Znaczne rozszerzenie zakresu definicji działania niepożądanego, wprowadzone
w przedmiotowym projekcie, obejmujące każde szkodliwe działanie leku,
niezależnie od tego, w jakich warunkach był stosowany, oraz wprowadzenie
raportowania działań niepożądanych przez pacjentów, zwiększy drastycznie liczbę
raportów o działaniach niepożądanych w Polsce w najbliższych latach do
planowanych około 20 000.
Każdy ze wspomnianych raportów będzie musiał być oceniony pod kątem związku
przyczynowego między stosowaniem leku a działaniem niepożądanym oraz
konieczności podjęcia ewentualnych działań naprawczych. Nie jest możliwe
zapewnienie społeczeństwu polskiemu skutecznego systemu monitorowania
bezpieczeństwa stosowania leków oraz zmniejszenie kosztów ochrony zdrowia na
leczenie działań niepożądanych, bez jednoczesnego przeznaczenia odpowiednich
środków na prawidłową rozbudowę tego systemu, w tym przede wszystkim bez
inwestowania w zasoby ludzkie.
W ocenie Komisji Europejskiej liczba pracowników narodowych agencji leków
zajmujących się bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych powinna
wynosić 1,2 osoby w przeliczeniu na populację 1 mln osób, a zatem w przypadku
Rzeczypospolitej Polskiej liczba ta oscylowałaby w granicach 46 osób.
Urząd dysponuje obecnie mniej niż czwartą częścią tego zasobu, co oznacza, że
Rzeczpospolita Polska znajduje się wśród państw członkowskich nieposiadających
dostatecznej obsady fachowców odpowiedzialnych za aspekty związane
z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Zgodnie
z oszacowaniami Komisji Europejskiej koszt wdrożenia nowej legislacji
23
w 30 państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego wyniesie
4 656 960 euro w związku z koniecznością powiązania stron agencji narodowych
z portalem Unii Europejskiej i 30 000 000 euro w związku z wydatkami
osobowymi. Zgodnie z wyliczeniami Komisji Europejskiej, zmniejszenie
wydatków narodowych systemów ochrony zdrowia na leczenie działań
niepożądanych, będące docelowym efektem zwiększenia nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, może wynieść w Unii Europejskiej
2 571 128,887 euro.
W ocenie projektodawcy dla osiągnięcia standardów europejskich konieczne jest
utworzenie 38 dodatkowych etatów dla Urzędu. Dodatkowe etaty przyznane
Prezesowi Urzędu zostałyby wykorzystane na wiele nowych zadań, w tym na:
1) konieczność oceny radykalnie zwiększonej liczby zgłoszeń działań
niepożądanych produktów leczniczych, w tym zgłoszeń wymagających
uzupełnienia danych (zwłaszcza od pacjentów);
2) obsługa strony internetowej (stworzenie projektu strony, administracja stroną
internetową, aktualizacja danych, umożliwienie zgłaszania działań
niepożądanych poprzez stronę internetową) Urzędu;
3) zapewnienie wsparcia technicznego dla procesu przesyłania działań
niepożądanych w systemie (bazie) EudraVigilance;
4) zapewnienie środków na obsługę wykrywania sygnałów według nowej
metodologii (wytyczne Good Pharmacovigilance Practice);
5) podział pracy w ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie (wszystkie
substancje dostępne w Unii Europejskiej zostaną podzielone pomiędzy
państwa członkowskie – co stworzy konieczność dokonania większej liczby
ocen);
6) konieczność oceny planu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu
leczniczego;
7) dodatkowe zadania wynikające z objęcia określonych produktów leczniczych
intensywnym monitorowaniem (poszerzona ocena bezpieczeństwa);
8) konieczność oceny badań porejestracyjnych;
9) pełny udział w systemie EudraVigilance (przekazywanie informacji
o działaniach niepożądanych do EMA);
24
10) prowadzenie akcji informacyjnych skierowanych do pacjentów, stworzenie
narzędzi ułatwiających zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów i ich
rodziny;
11) współpraca (w tym udział w pracach na forum międzynarodowym)
z Komitetem do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
W innym przypadku Rzeczpospolita Polska nie będzie w stanie wypełnić
stawianych przed nią zobowiązań w zakresie zapewnienia skutecznego
i kompleksowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych. Oszacowany koszt wydatków płacowych wzrasta w kolejnych latach
w związku ze wzrostem o 1% dodatku stażowego za wysługę lat oraz naliczonego
dodatkowego wynagrodzenia rocznego (tzw. trzynastki) wraz z pochodnymi.
Należy mieć na uwadze, że odstąpienie od ustanawiania ośrodków zamiejscowych
Urzędu, które w dziesięcioletniej perspektywie czasowej mogłyby zostać
utworzone wraz z oczekiwanym postępującym wzrostem liczby zgłoszeń
pojedynczych przypadków działań niepożądanych w kolejnych latach (na wzór
rozwiązań przyjętych już wcześniej w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego), wiąże się z istotnym
zmniejszeniem związanych z tym kosztów i ich ograniczeniem do kosztów przede
wszystkim związanych z zapewnieniem wynagrodzeń oraz wyposażeniem
stanowisk pracy.
Dla 38 z wnioskowanych nowych etatów przyjęto kwotę 4 195,57 zł, na etat, jako
kalkulacyjne wynagrodzenia obowiązujące dotychczas w Urzędzie. W celu
realizacji nowych zadań przez Urząd Rejestracji niezbędne jest pozyskanie wysoce
wykwalifikowanej kadry pracowniczej z dziedziny biostatystyki, toksykologii,
farmacji, chemii, biotechnologii oraz weterynarii, a zwłaszcza lekarzy z I i II
stopniem specjalizacji oraz specjalistów z dziedziny informatyki (IT) mających
zapewnić bieżące i ciągłe monitorowanie i utrzymanie sprawnego systemu
informatycznego. Osoby te muszą posługiwać się w stopniu biegłym
specjalistycznym językiem angielskim. Biorąc pod uwagę obecnie przyznawane
środki finansowe przeznaczone na wynagrodzenia, Urząd może nie pozyskać
odpowiednio przygotowanych fachowców za kwoty wskazane, szczególnie gdyby
przyjąć za punkt odniesienia fakt, iż koncerny farmaceutyczne są w stanie
25
zaoferować pracownikom Urzędu co najmniej dwukrotność przedstawionej kwoty.
Jako zobrazowanie tej niekorzystnej tendencji należałoby wskazać, iż w celu
wykorzystania zasobów etatowych w związku z fluktuacją kadr Urzędu w 2011 r.
ukazało się 57 ogłoszeń.
Priorytetowym i immanentnym elementem budowy systemu nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych jest stworzenie efektywnego
i bezpiecznego systemu teleinformatycznego.
Docelowo, jak przewidziano w niniejszym projektem, efektywność ta nie będzie
osiągalna przy wykorzystaniu aktualnie istniejącej w Urzędzie infrastruktury
technicznej. Łącze internetowe stosowane obecnie w Urzędzie nie ma
dostatecznych parametrów wydajności i poziomu jakości usługi, aby podołać
nakładanym na Urząd nowym zadaniom.
Najkosztowniejsze w tym względzie będą wydatki zaplanowane na rok 2019, kiedy
to wymianie podlegać będą:
–
serwery (1 200 tys. zł);
–
napędy w bibliotece taśmowej (200 tys. zł);
–
nośniki biblioteki (taśmy) i macierzy (dyski twarde) – 1 600 tys. zł.
Rozbudowie podlegać będzie sama macierz, w postaci dodatkowych półek
i nośników – dysków twardych (1 100 tys. zł). Powyższe wydatki uwzględniają
takie aspekty, jak cykl życia produktu (po upływie tego czasu sprzęt nie będzie
wspierany przez samego producenta, a zdobycie części zamiennych będzie zbyt
kosztowne lub wręcz niemożliwe), moc obliczeniową spełniającą aktualne
wymagania systemów, zużycie technologiczne itp., które w istotny sposób będą
wpływać na bezpieczeństwo, integralność, dostępność systemów, dostarczanie
usług przy zachowaniu optymalnego poziomu jakości usług. Wymiana nośników
i napędów biblioteki jest konieczna ze względu na ich mechaniczne zużycie
i związane z tym ryzyko wystąpienia niebezpiecznej w skutkach utraty
zgromadzonych danych.
Rozbudowa macierzy o nowe półki ma na celu zapewnienie wystarczającej
przestrzeni dyskowej dla przychodzącej dokumentacji.
Należy podkreślić, że wydatki związane ze stworzeniem pełnej infrastruktury
informatycznej opisane w tabeli nr 2 w części „aspekty techniczne” stanowią
jednolitą całość, wymagają zatem zapewnienia ich finansowania zgodnie
26
z proponowanym harmonogramem. Rozłożenie wydatków inwestycyjnych na kilka
lat opóźni wdrożenie projektu lub wymusi rezygnację z zastosowania części
funkcjonalności i zabezpieczeń systemu, co z kolei uniemożliwi zapewnienie
dostatecznego poziomu jakości usługi i bezawaryjności, a zatem nie będzie w pełni
bezpieczne z punktu widzenia realizacji postulatu kompleksowego i ciągłego
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Uśrednione koszty wyposażenia stanowiska pracy oszacowano na poziomie
9 tys. zł, co przy założeniu utworzenia wszystkich postulowanych 38 etatów,
skutkować może kosztem 342 000 zł.
Jako składowe w tym względzie w perspektywie rocznej, wskazać można:
–
szafy aktowe, szafo-regał, nadstawki na szafy, biurko, kontener, fotel
obrotowy, krzesło dla interesanta (ok. 3 850 zł/osobę);
–
standardowy zestaw komputerowy, monitor, licencja systemowa (ok. 3 500 zł/
osobę);
–
drukarka (3 400 zł/4 osoby);
–
materiały eksploatacyjne do 1 drukarki (ok. 600 zł);
–
materiały biurowe (200 zł).
Jednocześnie należy mieć na uwadze, iż projektowana ustawa nie weszła w życie
w przewidzianym pierwotnie terminie 21 lipca 2012 r., w związku z czym Komisja
ma prawo nałożyć na Rzeczpospolitą Polską dotkliwe kary finansowe, których
łączna kwota może potencjalnie przekroczyć postulowane przez projektodawcę
niniejszego projektu nakładane na budżet państwa obciążenia finansowe
w perspektywie rocznej, a nawet wieloletniej (w zależności od ostatecznej skali
opóźnienia wdrożenia projektu), a nawet zniwelować oczekiwaną nadwyżkę
wpływów, o której powyżej.
Wydatki planowane na rok 2013 zostaną pokryte ze środków pozostających
w dyspozycji Ministra Zdrowia.

27