Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

2) lek, o którym mowa w art. 38.
3. Refundowany nie może być:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest
skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę
stylu życia pacjenta;
2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik
o kategorii dostępności OTC w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne, chyba że wymaga stosowania dłużej
niż 30 dni w określonym stanie klinicznym;
3) lek ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie
art. 37 ust. 6.

Art. 10. 1. Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji ministra właściwego do
spraw zdrowia.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej;
2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz
jego dane identyfikujące;
3) kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której
mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2 – opis programu lekowego stanowiący
załącznik do decyzji;
4) poziom odpłatności;
5) urzędową cenę zbytu;
6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;
7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone.
3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres nie krótszy niż 2 lata i nie
15 
 
dłuższy niż 5 lat, przy czym okres ważności decyzji nie może przekraczać terminu
wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego albo
okresu wyłączności rynkowej, którakolwiek z tych okoliczności nastąpi później.
4. Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze zmiany
decyzji, o której mowa w ust. 1.
5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:
1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych
efektów zdrowotnych;
2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez
wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobu medycznego;
3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu
lekiem,
środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części
uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania
świadczeń ze środków publicznych;
5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie
dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych
świadczeń.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, ustala urzędową cenę zbytu
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 5
ust. 1 pkt 4.
7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej;
2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz jego dane identyfikujące;
3) urzędową cenę zbytu.
8. Decyzję, o której mowa w ust. 6, wydaje się na okres 5 lat.
16 
 
9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka
specjalnego przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 35.
Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.
10. Skrócenie okresu ważności decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje
w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa
w ust. 10, jeżeli jej wydanie spowodowałoby:
1) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego w danej grupie limitowej;
2) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców.

Art. 11. 1. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję o objęciu refundacją, przekazuje corocznie
na rachunek bieżący dochodów ministra właściwego do spraw zdrowia kwotę stanowiącą 3 %
wartości zrefundowanego w roku kalendarzowym leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, liczonej od cen zbytu netto.
2. Kwota, o której mowa w ust. 1, stanowi iloczyn urzędowej ceny zbytu netto oraz
liczby jednostkowych opakowań leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, albo jednostkowych wyrobów medycznych.
3. Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz do końca pierwszego kwartału roku
następującego po roku kalendarzowym, w którym nastąpiła refundacja, na podstawie danych,
o których mowa w art. 42 ust. 1.
4. Zestawienie kwot, o których mowa w ust. 3, Prezes Funduszu niezwłocznie
przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
5. Kwotę, o której mowa w ust. 1, uiszcza się w terminie 30 dni od dnia otrzymania od
ministra właściwego do spraw zdrowia wezwania do zapłaty, na wskazany w wezwaniu
rachunek bankowy.
6. W przypadku niedokonania zapłaty w terminie, o którym mowa w ust. 5, minister
właściwy do spraw zdrowia nadaje aktowi notarialnemu, o którym mowa w art. 34, klauzulę
wykonalności w zakresie kwoty określonej w wezwaniu do zapłaty.
7. rodki uzyskane na podstawie ust. 1 – 6 przeznacza się w szczególności na cele
17 
 
określone w art. 31t ust. 2a i 2b ustawy o świadczeniach.

Art. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję o objęciu
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 16,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 32 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie
refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu
z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności
klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa
w pkt 3 – 10,
12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na
podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia
skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności
Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa
w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie
obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U.
z 2000 r. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817),
18 
 
a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt
uzyskania dodatkowego roku życia
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie
klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez
wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny.

Art. 13. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego
żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu
następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 16,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 32 ust. 6,
w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych
efektów zdrowotnych,
3) konkurencyjności cenowej
– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców
i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego
do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność
naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym
z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
2. W pierwszej decyzji wydanej po zaistnieniu okoliczności, o których mowa w art. 10
ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75 % urzędowej ceny zbytu określonej
w poprzedniej decyzji o objęciu refundacją.
3. Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa art. 23 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie zawiera
randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami
medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym
wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt
19