Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

przekroczenia określonej w wezwaniu do zapłaty.
11. Przepisów ust. 1 – 10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji o objęciu
refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 10 ust. 5.



Rozdział 2
Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

Art. 5. 1. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego
stosowany w ramach programu lekowego;
3) lek stosowany w ramach chemioterapii:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego
stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych
______________________ 
poz. 1783, Nr 172, poz. 1804, Nr 204, poz. 2091, Nr 210, poz. 2135, Nr 236, poz. 2356 i Nr 237, poz. 2384,
z 2005 r. Nr 13, poz. 98, Nr 22, poz. 185, Nr 86, poz. 732, Nr 122, poz. 1024, Nr 143, poz. 1199, Nr 150,
poz. 1239, Nr 167, poz. 1398, Nr 169, poz. 1413 i 1417, Nr 172, poz. 1438, Nr 178, poz. 1478, Nr 183,
poz. 1538, Nr 264, poz. 2205 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 12, poz. 66, Nr 66, poz. 466, Nr 104, poz. 708
i 711, Nr 186, poz. 1379, Nr 208, poz. 1537 i 1540, Nr 226, poz. 1656 i Nr 235, poz. 1699, z 2007 r. Nr 7,
poz. 58, Nr 47, poz. 319, Nr 50, poz. 331, Nr 99, poz. 662, Nr 106, poz. 731, Nr 112, poz. 766 i 769, Nr 115,
poz. 794, Nr 121, poz. 831, Nr 123, poz. 849, Nr 176, poz. 1243, Nr 181, poz. 1287, Nr 192, poz. 1378 i Nr 247,
poz. 1845, z 2008 r. Nr 59, poz. 367, Nr 96, poz. 609 i 619, Nr 110, poz. 706, Nr 116, poz. 731, Nr 119,
poz. 772, Nr 120, poz. 779, Nr 122, poz. 796, Nr 171, poz. 1056, Nr 220, poz. 1431, Nr 228, poz. 1507, Nr 231,
poz. 1547 i Nr 234, poz. 1571, z 2009 r. Nr 26, poz. 156, Nr 67, poz. 571, Nr 69, poz. 592 i 593, Nr 131,
poz. 1075, Nr 179, poz. 1395 i Nr 216, poz. 1676 oraz z 2010 r. Nr 3, poz. 13, Nr 7, poz. 45, Nr 40, poz. 229,
Nr 108, poz. 684, Nr 109, poz. 724, Nr 125, poz. 842, Nr 152, poz. 1018, Nr 155, poz. 1037 i Nr 182, poz. 1228. 
10 
 
niż wymienione w pkt 1 – 3.
2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
dla którego wydana została decyzja o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii
dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy:
1) bezpłatnie,
2) za odpłatnością ryczałtową,
3) za odpłatnością w wysokości 30 % albo 50 % ich limitu finansowania
– do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy
między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania.
3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu
medycznego. Przy czym odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego
opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej ilości DDD
w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu ilości DDD
w opakowaniu i 30 DDD.
4. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków
gotowych, dla których została wydana decyzja o objęciu refundacją, są wydawane
świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku
recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej
doustnie.
5. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa:

1) w ust. 2 pkt 2, wynosi 0,23 %,

2) w ust. 4, wynosi 0,50 %
– wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłoszonego
w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4
ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę
(Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157,
poz. 1314), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.
6. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
dla którego wydana została decyzja o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii
dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wydawany
11 
 
świadczeniobiorcy bezpłatnie.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne
przy sporządzaniu leków recepturowych,
2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz
sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego
- biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania
oraz postać farmaceutyczną.

Art. 6. 1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5 % urzędowej ceny zbytu.
2. Podmioty uprawnione do obrotu hurtowego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 1.
3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców
prowadzących obrót hurtowy.
4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego
stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości:
od
do
zasada marży
–
5,00 zł 1,50
zł
5,01 zł 10,00
zł 1,50zł+20 %*(x-5,00 zł)
10,01 zł 20,00
zł 2,50zł+15 %*(x-10,00 zł)
20,01 zł 40,00
zł 4,00zł+12,5 %*(x-20,00 zł)
40,01 zł 80,00
zł 6,50zł+10 %*(x-40,00 zł)
80,01 zł 160,00
zł 10,50zł+7,5 %*(x-80,00 zł)
160,01 zł 320,00
zł 16,50zł+5 %*(x-160,00 zł)
320,01 zł 640,00
zł 24,50zł+2,5 %*(x-320,00 zł)
640,01 zł
1 280,00 zł 32,50zł+1,25 %*(x-640,00 zł)
1 280,01 zł
40,50zł+1,25 %*(x-1280,00 zł)

– gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą
12 
 
liczbę jednostek leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych.

5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa
w ust. 4.
6. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową
marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej.
7. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, ustala się marżę
hurtową w wysokości 10 %. Marża detaliczna nie może przekroczyć 15 % ich ceny hurtowej.

Art. 7. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter
cen i marż sztywnych.

Art. 8. 1. wiadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany
nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne
po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa
marża hurtowa, jeżeli dotyczy.
2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, świadczeniodawca jest obowiązany nabywać po cenie
nie wyższej niż urzędowa cena zbytu produktu stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając
liczbę jednostek leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, powiększoną o marżę nie
wyższą niż urzędowa marża hurtowa, jeżeli dotyczy.
3. Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym
mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, urzędową cenę zbytu ustala się:

1) na wniosek;

2) z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową
świadczeń gwarantowanych.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu, wzywa
podmiot odpowiedzialny, wytwórcę wyrobu medycznego albo jego autoryzowanego

13 
 
przedstawiciela w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, lub
podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji określonych w art. 26
pkt 3 – 7.
5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia informacji,
o których mowa w art. 26 pkt 1 – 7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
6. W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 26 pkt 3 – 7,
minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu na podstawie kryteriów,
o których mowa art. 13 ust. 6.
7. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 29 ust. 1,
nie pobiera się.

Rozdział 3
Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania
decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu

Art. 9. 1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:
1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo jest
wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20
maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do
obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) jest dostępny na rynku;
3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi
EAN.
2. Refundowany może być również:
1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach
i
w
trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne;
14