Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Do druku nr 3491

Warszawa, 3 listopada 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-140-10



Pan

Grzegorz
Schetyna
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej


Szanowny Panie Marszałku

W ślad za pismem z dnia 18 października 2010 r., przy którym przesłano
Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy:


- o refundacji leków, środków spo-
żywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów
medycznych,

przekazuję, zgodnie z wymogami art. 34 ust. 4 regulaminu Sejmu, projekty
aktów wykonawczych.

Z poważaniem


(-) Donald Tusk
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ……………….
w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce
farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, ilości leku
recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa oraz sposobu obliczania
kosztu sporządzania leku recepturowego
Na podstawie art. 5 ust. 7 ustawy z dnia …………. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. …………..) zarządza się, co następuje:
§ 1. Ustala się wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce
farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, stanowiący załącznik do
rozporządzenia.
§ 2. 1. Ustala się ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa:

1)
proszków dzielonych do 20 szt.;
2)
proszków niedzielonych (prostych i złożonych) do 80 g;
3) czopków, globulek, pręcików do 12 szt.;
4)
roztworów, mikstur, zawiesin, emulsji do 250 g;
5)
płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają spirytus,
ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95 % nie może przekroczyć 100
g) do 500 g;
6)
maści, kremów, mazideł, past do 100 g;
7)
kropli
do
użytku wewnętrznego i zewnętrznego do 40 g;
8)
mieszanek
ziołowych do 100 g;
9)
pigułek do 30 szt.;

10)
klein do 500 g;
11)
kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści ocznych sporządzanych
w warunkach aseptycznych do 10 g.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2. Odpłatność ryczałtowa dotyczy również postaci i ilości leków, o których mowa w ust. 1
pkt 1, 3, 4, 5 i 6 sporządzanych w warunkach aseptycznych.
§ 3. Koszt sporządzenia w aptece leku recepturowego obejmuje:
1)
wartość użytych surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zamieszczonych w Farmakopei
Europejskiej, Farmakopei Polskiej albo w odpowiednich farmakopeach
uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym leków
gotowych:
a) wymienionych w załączniku do rozporządzenia,
b) innych leków niż określone w lit. a, zamieszczonych w wykazach leków
podstawowych i uzupełniających, pod warunkiem że przepisana przez
lekarza dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej
zarejestrowanej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie;

2)
wartość opakowań;

3)
koszt wykonania leku recepturowego (taksa laborum).
§ 4. 1. Wartość użytych surowców farmaceutycznych i opakowań ustala się na
podstawie ceny hurtowej. Do wartości opakowania nie wlicza się kosztów etykiet,
korków, podkładek.
2. Jeśli surowcem do wykonania leku recepturowego jest lek, o którym mowa w § 3 pkt
1, za cenę surowca uważa się cenę hurtową tego leku, z tym że w przypadku leku, o
którym mowa w:
1)
§ 3 pkt 1 lit. a – liczy się wartość użytej ilości leku, a w odniesieniu do
ampułek – wartość całkowitej ilości jednostek zawartych w ampułce;

2)
§ 3 pkt 1 lit. b – liczy się wartość użytej jednostki dawkowania.
§ 5. Koszt wykonania leku recepturowego ustala się w zależności od postaci leku i
wynosi:
1)
12,33
zł – dla postaci leków wymienionych w § 2 ust. 1 pkt 1 – 10;
2)
24,66
zł – dla postaci leków wymienionych w § 4 ust. 1 pkt 11 i ust. 2.
§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.










MINISTER ZDROWIA

2

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia ……………………. (poz….)




WYKAZ LEKÓW, KTÓRE MOGĄ BYĆ TRAKTOWANE JAKO SUROWCE
FARMACEUTYCZNE PRZY SPORZĄDZANIU LEKÓW RECEPTUROWYCH
1. Aqua pro injectione (Aqua pro injectione) rozpuszczalnik do sporządzania
leków parenteralnych;
2. Azulan (Chamomillae anthodii/Matricarae floris extractum fluidum) płyn
doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę;
3. Cardiamidum (Nicethamidum) krople doustne, roztwór;
4. Devikap (Colecalciferolum) krople doustne roztwór;
5. Fenactil (Chlorpromazini hydrochloridum) krople doustne, roztwór;
6. Intractum Hippocastani (Hippocastani intractum) płyn doustny;
7. Intractum Hyperici (Hyperici herbae intractum) płyn doustny;
8. Juvit D3 (Colecalciferolum) krople doustne roztwór;
9. Linomag (Lini oleum virginale) płyn na skórę;
10. Mentowal (Menthyli isovaleras) krople doustne, roztwór;
11. Injectio Natrii chlorati isotonica (Natrii Chloridum) roztwór do wstrzykiwań;
12. Neospasmina (Extractum fluidum ex: Crataegi fructu et Valerianae radice)
syrop;
13. Passispasmin (Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu, Valerianae
radice, Lupuli flore, Passiflorae herba) syrop;
14. Płyn Burowa (Alumini subacetatis solutio) płyn na skórę;
15. Sirupus Kalii guajacolosulfonici (Sulfogaiacolum FP) syrop;
16. Sirupus Pini compositus (Pini extractum fluidum, Foeniculi tinctura, Codeini
phosphas hemihydricus) syrop;
17. Succus Hyperici (Hyperici herbae succus) płyn doustny;

3
18. Succus Taraxaci (Taraxaci radicis succus) płyn doustny;
19. Succus Urticae (Urticae herbae succus) płyn doustny;
20. Syrop prawoślazowy (Althaeae sirupus FP) syrop;
21. Syrop tymiankowy złożony (Thymi sirupus compositus FP) syrop;
22. Tussipect (Ephedrini hydrochloridum + Thymi extractum + Saponinum) syrop;
23. Vitaminum A (Retinolum) płyn doustny;
24. Vitaminum A+D3 (Colecalciferolum + Retinolum) płyn doustny;
25. Vitaminum B6 (Pyridoxini hydrochloridum) roztwór do wstrzykiwań;
26. Vitaminum E (Tocopheroli acetas) płyn doustny;
27. Vigantol (Colecalciferolum) krople doustne roztwór.





















4