Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

wyrobu medycznego z innych państw wraz z analizą ich uzasadnień
i szczegółowych warunków objęcia refundacją;
3) warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych
państwach z analizą szczegółowych warunków objęcia refundacją;
4) wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek
kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od
progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 18 ust. 2 pkt 7,
a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – kosztu
uzyskania dodatkowego roku życia.
6. Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie oceny leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
przygotowuje rekomendację w zakresie:
1) objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego albo
2) niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
7. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację,
w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji wniosek, o którym mowa
w
ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości,
rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami na podstawie, których
przygotowana została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia
refundacją.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji
uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych;
2) wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot
analizy oraz koszty przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.
Art. 33. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 1 dla leku, środka specjalnego
45 
 
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma swój odpowiednik
refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których mowa w art. 22 ust. 1 pkt 2 – 5,
minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, celem przeprowadzenia negocjacji
warunków objęcia refundacją.

Art. 34. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem decyzji o objęciu refundacją
wzywa wnioskodawcę do złożenia aktu notarialnego zawierającego oświadczenie o poddaniu
się egzekucji, o którym mowa w art. 777 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. –
Kodeks postępowania cywilnego, z tytułu następujących należności:
1) kwoty przekroczenia;
2) kwoty, o której mowa w art. 11;
3) kwoty, o której mowa w art. 31.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje w wezwaniu:
1) maksymalną wysokość kwoty przekroczenia;
2) maksymalną wysokość kwoty, o której mowa w art. 11;
3) maksymalną wysokość kwoty, o której mowa w art. 31;
4) sygnaturę postępowania, w ramach którego ma być wydana decyzja
o objęciu refundacją.
3. Akt notarialny stanowi podstawę jednokrotnego lub wielokrotnego prowadzenia
egzekucji przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
4. Koszty związane ze sporządzeniem aktu notarialnego ponosi wnioskodawca.

Art. 35. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy
refundowanych:
1) leków,
2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
3) wyrobów medycznych
– w stosunku do których wydano prawomocne decyzje o objęciu
refundacją.
2. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
46 
 
żywieniowego, wyrób medyczny;
2) kategorię dostępności refundacyjnej;
3) poziom odpłatności;
4) urzędową cenę zbytu;
5) cenę detaliczną;
6) wysokość limitu finansowania;
7) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;
8) grupę limitową.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
– o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano decyzję
o ustaleniu urzędowej ceny zbytu.
4. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 3, zawiera:
1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego;
2) urzędową cenę zbytu.
5. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 3, są ogłaszane raz na dwa miesiące
w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje Komisji
Europejskiej obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 3, oraz wykaz leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do
których wydano decyzję o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia
urzędowej ceny zbytu, wraz z informacją o tych cenach.

Art. 36. 1. wiadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie,
zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa.
2. Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż
kwota stanowiąca 50 % jego limitu finansowania ze środków publicznych i jednocześnie nie
wyższy niż 50 % ceny jego nabycia, określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.
3. Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu
47 
 
medycznego może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy tego
wyrobu w ustalonym dla niego okresie używalności. W przypadku dokonania naprawy
i wykorzystaniu części lub całości tego limitu okres używalności wyrobu medycznego ulega
wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół
do pełnego miesiąca.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz
wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej z określeniem limitów
ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy
w tym limicie i kryteria ich przyznawania, okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw,
uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania, oraz
możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej
ze środków publicznych.
5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:
1) dane świadczeniobiorcy:
a) imię i nazwisko,
b) adres zamieszkania,
c) numer PESEL albo numer dokumentu potwierdzającego
tożsamość.
2) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia
wraz z pisemnym uzasadnieniem;
3) dodatkowe wskazania zlecającego zaopatrzenie;
4) potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem
medycznym;
5) potwierdzenie odbioru wyrobu medycznego u świadczeniodawcy.
6. Zlecenie naprawy zawiera:
1) dane świadczeniobiorcy:
a) imię i nazwisko,
b) adres zamieszkania,
c) numer PESEL albo numer dokumentu potwierdzającego
tożsamość;
2) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy wraz
48 
 
z pisemnym uzasadnieniem;
3) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;
4) potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zlecenia
na zaopatrzenie oraz wzór zlecenia naprawy, mając na uwadze zakres wymaganych danych.
8. Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest obowiązany,
w ramach kontroli, o której mowa w art. 64 ustawy o świadczeniach, udostępnić podmiotowi
zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym
przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego
w jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie
wyrobów medycznych.
9. Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów
art. 3 – 35.

Art. 37. 1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym
w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne może być wydawany po
wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 5 ust. 2 pkt 2, za
opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację leku przez Prezesa
Funduszu.
2. Prezes Funduszu rozpatruje wystąpienie o refundację leku, o którym mowa w ust. 1,
w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o refundację tego leku przez
wystawiającego zapotrzebowanie lub świadczeniobiorcę.
3. Wystąpieniem o refundację leku, o którym mowa w ust. 1, jest złożenie przez
wystawiającego zapotrzebowanie lub świadczeniobiorcę, potwierdzonego przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2 i 9 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
4. W celu zbadania zasadności wydawanych zgód na refundację leku, Prezes Funduszu
może złożyć wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2 ustawy o świadczeniach.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając rekomendację, o której mowa
w art. 31h ust. 3 ustawy o świadczeniach, może umieścić lek, w wykazie, o którym mowa
49