Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 
 
1) zagwarantowany jest nieodpłatny dostęp do leków i wyrobów medycznych dla
pacjentów hospitalizowanych (w tym chemioterapii oraz chemioterapii podawanej
pacjentowi w trybie jednodniowym i ambulatoryjnym);
2) zagwarantowany jest nieodpłatny dostęp do programów lekowych, w których
finansowane są szczególnie kosztowne leki dla pacjentów znajdujących się w ściśle
określonych stanach klinicznych;
3) gwarantowana jest refundacja całości bądź części kosztów leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych
przepisywanych na receptę, w które pacjenci zaopatrują się w aptekach
ogólnodostępnych;
4) dostępność do wyrobów medycznych realizowana jest także na podstawie zlecenia na
zaopatrzenie w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi lub środkami
pomocniczymi, na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U.
z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.). Rodzaj refundowanych wyrobów medycznych
będących przedmiotami ortopedycznymi i środków pomocniczych, wysokość refundacji,
udział ubezpieczonego, częstotliwość refundacji określa obecnie obowiązujące
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń
gwarantowanych z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami
ortopedycznymi oraz środki pomocnicze (Dz. U. Nr 139, poz. 1141 oraz z 2010 r. Nr 31,
poz. 166).
Leki i wyroby medyczne finansowane ze środków publicznych stanowią regulowaną część
rynku. Leki i wyroby medyczne nieobjęte systemem refundacyjnym są przedmiotem wolnego
obrotu.
Szacuje się, że wydatki szpitali na leki i wyroby medyczne stanowią 3-5% kosztów ich
działalności. Przy zakupach ww. produktów stosowane są procedury przetargowe.
Dodatkowo ceny leków nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego ograniczone są
przez ustalenie cen maksymalnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 5
ust. 4 ustawy z dnia 5 lipca 2001r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.).
Terapeutyczne programy zdrowotne stanowią coraz bardziej istotny sposób zapewnienia
dostępności do szczególnie kosztownych terapii. Kwalifikacja pacjentów, jak i ich wyłączanie

6
 
 
z programów poddane są ścisłym obwarowaniom po to, aby zapewnić efekt kliniczny oraz
uzyskać akceptowalny, z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia, wskaźnik efektu do
kosztów. Z tych też względów prowadzone jest zarówno ścisłe monitorowanie leczenia
pacjentów w programie, jak i dokonywana jest okresowa ewaluacja programów. Z ww.
względów liczba pacjentów w programie wynosi od kilku do kilku tysięcy osób. Obecnie
realizowanych jest 37 terapeutycznych programów zdrowotnych. Wydatki publicznego
płatnika na programy terapeutyczne przedstawiono w tabeli nr 3.

Refundacja w aptekach ogólnodostępnych jest bardzo istotnym narzędziem zwiększającym
dostępność do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
i wyrobów medycznych. Decydują o tym zarówno liczba zrealizowanych recept (szacunkowo
około 200 mln), sprzedanych opakowań leków (w roku 2009 ok. 456 mln opakowań) jak
i wielkość środków zaangażowanych przez publicznego płatnika.
Wydatki Funduszu na refundację przedstawia poniższa tabela nr 2.

Tabela nr 2 Koszty refundacji cen leków, w które pacjenci zaopatrzyli się w aptekach
ogólnodostępnych w latach 2000-2009 (w tys. zł)


Rok
Koszty refundacji
Dynamika wzrostu
2009 r.
8 213 408,55
11,49%
2008 r.
7 367 045,33
9,51%
2007 r.
6 727 324,09
0,47%
2006 r.
6 695 760,88
5,89%
2005 r.
6 323 263,84
3,35%
2004 r.
6 118 389,04
-3,73%
2003 r.
6 355 658,91
16,29%
2002 r.
5 465 377,92
5,45%
2001 r.
5 182 876,97
15,01%
2000 r.
4 506 572,66

ródło: Ministerstwo Zdrowia na podstawie danych Narodowego Funduszu Zdrowia.



7
 
 
Wartość rynkowa leków i wyrobów medycznych objętych refundacją przekroczyła 12 mld zł,
z czego pacjenci dopłacili ok. 4 mld zł, co stanowi niecałe 33% wartości rynkowej tych
produktów.
Zauważalny istotny wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia w ostatnich dwóch
latach spowodowany jest zwiększeniem dostępności do nowych, dotychczas nie
refundowanych leków - w tym okresie do wykazów refundacyjnych wprowadzono 64 leki
innowacyjne. Dzięki tym działaniom znacznej poprawie uległa m.in. możliwość leczenia
schorzeń takich jak ADHD czy choroby rzadkie, takie jak: epidermolysis bullosa, choroba
Leśniowskiego - Crohna. Istotnie rozszerzono też możliwość refundacji diet leczniczych, w
szczególności dla dzieci chorych na mukowiscydozę oraz fenyloketonurię, wprowadzono
nowe leki np. leki złożone przeciwastmatyczne, utworzono nowe grupy w zakresie chorób
przewlekłych. Dla niektórych grup leków rozszerzono wskazania, np. zwiększając dostępność
do nowoczesnych leków przeciwpsychotycznych dla chorych na schizofrenię. W okresie
ostatnich dwóch lat do wykazów refundacyjnych wprowadzono około 500 leków
generycznych.

Ww. wzrost jest spowodowany również zamierzonymi i konsekwentnymi działaniami
Ministra Zdrowia zmierzającymi do obniżenia współpłacenia pacjenta. Wskaźnik dopłaty
pacjenta do leków refundowanych w ciągu ostatnich dwóch lat został obniżony z 35,41% do
32,93%. W tym okresie, decyzją Ministra Zdrowia podwyższano limity w grupach leków
stanowiących istotne grupy z punktu widzenia społecznego np. w grupie leków
przeciwjaskrowych, leków stosowanych w przeroście prostaty itd.

Na wzrost wydatków refundacyjnych, w oczywisty sposób, ma również wpływ zwiększony
popyt na leki, wynikający zarówno z rozwoju wiedzy medycznej jak i systematycznego
wzrostu liczby zdiagnozowanych i objętych leczeniem pacjentów.
W celu zapewnienia efektywności i przejrzystości procesu podejmowania decyzji
refundacyjnych ustalona została nowa procedura rozpatrywania wniosków refundacyjnych
oraz zmieniony został sposób dokumentowania całego procesu. Rozpatrzone zostały stare,
czasem nawet kilkuletnie, wnioski o refundację, a wdrożone procedury pozwalają na
rozpatrywanie wniosków na bieżąco. Do procesu ewaluacji wniosków refundacyjnych
włączona została Agencja Oceny Technologii Medycznych, zwana dalej „AOTM”. Wykazy
leków refundowanych są na bieżąco aktualizowane pod względem stanu rejestracji

8
 
 
produktów leczniczych (z wykazów usuwane są leki, których nie ma na rynku, a które
nierzadko stanowiły podstawę limitu).
Aktualnie refundacją objętych jest 3 489 pozycji lekowych (w tym środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego) i wyrobów medycznych.

Refundacja kosztów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
i wyrobów medycznych stanowi istotną część ogółu środków przeznaczonych na
gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej. Na refundację produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w
2009 r. Narodowy Fundusz Zdrowia wydał 8,2 mld złotych, co stanowiło 14,9% wszystkich
wydatków płatnika na świadczenia zdrowotne. Uwzględniając wydatki na programy lekowe
odsetek ten wyniósł 16,7%, a biorąc dodatkowo pod uwagę leki stosowane w leczeniu
przeciwnowotworowym 18,9%. Wydatki na refundację w ostatnich latach jako odsetek
wszystkich wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na świadczenia zdrowotne
przedstawiono w tabeli nr 3.
Tabela nr 3. Udział wydatków refundacyjnych w kosztach świadczeń zdrowotnych ogółem.

rok 1
2004
2005
2006
2007
2008
2009
koszty świadczeń opieki
2
30 514 475 33 097 113 36 421 906
41 617 429
52 359 434
55 158 066
zdrowotnej ogółem (tys. zł)
Refundacja wykonanie (tys.
3
6 118 389 6 323 264 6 695 761
6 727 324
7 367 045
8 213 409
zł)
Refundacja/ koszty
ś
4 20,1% 19,1% 18,4%
16,2%
14,1%
14,9%
wiadczeń (3/2)
Programy terapeutyczne
5
227 663
586 806
658 325
688 751
865 281
1 013 223
(tys. zł)
Ref + Programy/ koszty
ś
6 20,8% 20,9% 20,2%
17,8%
15,7%
16,7%
wiadczeń ogółem (3+5)/2
Chemioterapia (tys. zł)
7


222 079
320 766
695 954
1 201 798
Refundacja + Programy
+Chemioterapia/ koszty
ś
8 20,8% 20,9% 20,8%
18,6%
17,1%
18,9%
wiadczeń ogółem
(3+5+7)/2

ródło: Ministerstwo Zdrowia na podstawie danych NFZ


9
 
 
Mimo stałego wzrostu wielkości środków przeznaczanych na refundację leków,
Rzeczpospolita Polska należy do krajów o najniższych wydatkach per capita na leki zarówno
publicznych jak i prywatnych. Przeciętnie w 2007 roku ogólne wydatki na osobę wynosiły
253 USD (3 miejsce od końca, przy średniej w krajach OECD wynoszącej 461 USD), z
drugiej strony w odniesieniu do GDP wydatki na leki w Polsce wyniosły 1,6% PKB (przy
średniej w krajach OECD wynoszącej 1,5%). Jednocześnie w Polsce w 2007 r. jedynie 37,5%
całkowitych wydatków na leki stanowiły wydatki publiczne, gdzie średnia w krajach OECD
wynosi 60,24%.
Wydatki całkowite na leki stanowią 24,5% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną, co
stanowi jeden z najwyższych współczynników spośród krajów OECD (5 miejsce, przy
średniej 17,1%).
Wydatki na leki per capita (USD PPP) i jako udział w PKB w krajach OECD w roku 2007
przedstawia tabela nr 4.
Tabela nr 4. Wydatki na leki per capita (USD PPP) i jako udział w PKB w krajach OECD w
roku 2007
Kraj Wydatki
całkowite Wydatki publiczne Wydatki prywatne % PKB Publiczne do całkowitych
Meksyk 198
42
156
1,4
21,21%
Nowa Zelandia
241
161
80
0,9
66,80%
Polska 253
95
158
1,6
37,55%
Dania 301
168
133
0,8
55,81%
Luksemburg 338
282
56
0,6
83,43%
Czechy 349
230
119
1,5
65,90%
Norwegia 381
204
176
0,7
53,54%
Finlandia 400
221
180
1,2
55,25%
Korea 416
227
189
1,7
54,57%
Holandia 422
349
73
1,1
82,64%
Australia 431
237
194
1,2
54,99%
Węgry 434
254
180
2,3
58,53%
Słowacja 435
300
134
2,2
68,97%
Szwecja 446
259
187
1,2
58,07%
Islandia 448
201
247
1,3
44,87%
Szwajcaria 454
307
147
1,1
67,62%
OECD - średnia 461
278
183
1,5
60,24%
Portugalia 468
262
207
2,2
55,98%
Irlandia 474
421
52
1
88,82%

10