Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 
 
Regulacja nie będzie miała wpływu na budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowana ustawa nie będzie miała znaczącego wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przedmiotowy projekt będzie miał wpływ na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. Projektowane regulacje
przywrócą prawidłowe relacje między podmiotami funkcjonującymi na polskim rynku
farmaceutycznym, co istotnie wpłynie na rozwój i stabilizację gospodarczą przedsiębiorczości
w tym sektorze.
5.1. Wpływ na przedsiębiorców, których produkty osiągną status produktu refundowanego
5.1.1. W związku z projektowanym wprowadzeniem opłat od wnioskodawców na rzecz
ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z art. 11 ustawy, spowoduje
zmniejszenie przychodów o ok. 230 mln PLN.
5.1.2. Zmniejszenie przychodów zostanie skompensowane ograniczeniem wydatków
marketingowych.

5.2. Wpływ na przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy.
5.2.1. Zmniejszenie wysokości marży hurtowej z 8,91 do 5% skutkować będzie spadkiem
przychodów podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego o około 450 mln PLN w
skali roku.
5.2.2. Spadek przychodów w części będzie kompensowany działaniem innych mechanizmów
przewidzianych w przedmiotowym projekcie ustawy, które w konsekwencji pozwolą
na zwiększenie asortymentowe i ilościowe obrotu hurtowego.

5.3. Wpływ na apteki.
5.3.1. Poprawa konkurencyjności uczestników obrotu detalicznego wpłynie korzystnie na
jakość opieki farmaceutycznej. Zwiększy się konkurencyjność małych i średnich
przedsiębiorstw.
5.3.2. Zmiana tabeli marżowej spowoduje wzrost wartości marży detalicznej o ok. 110 mln
PLN w skali roku. Naliczanie marż detalicznych od ceny hurtowej leku, środka

46
 
 
spożywczego albo wyrobu medycznego podstawy limitu finansowania w danej grupie
limitowej uwzględniając liczbę jednostek leku wpłynie na obniżenie wartości marży
detalicznej w wysokości ok. 290 mln PLN w skali roku. Sumarycznie, oba
zaproponowane w przedmiotowym projekcie mechanizmy naliczania marży
detalicznej przełożą się na zmniejszenie przychodów przedsiębiorstw tego sektora o
kwotę około 180 mln PLN w skali roku.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Wprowadzone zmiany będą miały wpływ na poprawę jakością w ochronie zdrowia poprzez
racjonalne wydatkowanie środków publicznych, czego konsekwencją będzie wzrost dostępu
pacjentów do leków, co doprowadzi do zwiększenia możliwości ograniczania skutków
chorób.

8. Wpływ regulacji na warunki życia ludności
Projektowana ustawa poprawi warunki życia ludności poprzez zwiększenie dostępności do
świadczeń opieki zdrowotnej i zwiększenie efektywności wydatkowania środków
publicznych na produkty refundowane.
Stworzenie warunków umożliwiających konkurowanie pomiędzy aptekami jakością usług
farmaceutycznych zagwarantuje pacjentom należytą informację o lekach, właściwe działanie
mechanizmów substytucji generycznej oraz możliwość zakupu tańszych produktów z tej
samej grupy terapeutycznej.
Zmiana sposobu wyznaczania limitu spowoduje zwiększoną dostępność pacjentów do
najtańszych produktów.
Wprowadzenie mechanizmów mających na celu obniżenie cen leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także
kwalifikowanie ich do poszczególnych poziomów odpłatności spowoduje, iż w praktyce leki
będą tańsze dla pacjentów.
Obniżenie marży hurtowej, przełoży się na obniżenie cen hurtowych brutto poszczególnych
leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych w
zakresie od -0,05 PLN do -266,04 PLN.

47
 
 
W związku z obniżką marży hurtowej i zmianą sposobu wyznaczania marży detalicznej, w
ok. 92% przypadków poszczególnych, dotychczas refundowanych, leków, środków
specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych oznaczać będzie
spadek cen detalicznych w zakresie od -0,01 PLN do -180,51 PLN. Ceny detaliczne dla
pozostałych leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów
medycznych mogą nieznacznie wzrosnąć w zakresie od 0,01 PLN do 6,86 PLN. Należy
zaznaczyć, że ww. ceny podlegać będą negocjacjom przed publikacją pierwszego wykazu i w
związku z tym należy spodziewać się dalszych obniżek cen i dopłat pacjentów. Ostateczny
wynik będzie znany po negocjacjach. W negocjacjach zostanie położony nacisk na
systemowe obniżenie cen leków, które były dotychczas najczęściej i najgłębiej rabatowane.
Zgodnie z przeprowadzoną w Ministerstwie Zdrowia symulacją wzrośnie liczba leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
zakwalifikowanych do grupy produktów wydawanych do wysokości limitu finansowania
bezpłatnie, z odpłatnością ryczałtową oraz z 30% odpłatnością pacjenta. Spadnie natomiast
liczba leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych wydawanych z 50% odpłatnością pacjenta.
Ponadto w dłuższej perspektywie czasowej leki o niskiej skuteczności terapeutycznej zostaną
zastąpione nowymi, skuteczniejszymi lekami. Zostaną uruchomione nowe zdrowotne
programy terapeutyczne oraz rozszerzony zakres chemioterapii.

9. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Przepisy ustawy stanowią wdrożenie dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze
przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu
ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 5 t. 1, str. 345).

 
 
 
 
 
10_05zb

48