Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii
medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków
publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do
kosztów ich uzyskania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co
najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu
kryteriów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie interesów
świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami
medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy
w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz
w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
5. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 4, nie może być wyższa niż:
1) 75 % urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu;
2) urzędowa cena zbytu odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu,
w przypadku kolejnego odpowiednika.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4,
przy uwzględnieniu kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 16,
2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości
opakowania i dawki,
3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków
publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku,
przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku
20 
 
Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku
gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym
państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
4) urzędowej ceny zbytu leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową
albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przy
zastosowaniu następujących kryteriów:

a) tych samych wskazań lub przeznaczeń,
b)
podobnej
skuteczności
– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców
i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwości
płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i
inwestycyjną
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA).

Art. 14. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją,
dokonuje kwalifikacji do następujących odpłatności:
1) bezpłatnie – leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną
skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia
psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia
rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu
epidemicznym dla populacji, albo leku stosowanego w ramach
programu lekowego;
2) ryczałtowej – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego:
a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną,
stosowania dłużej niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt
stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30 % limitu
21 
 
finansowania przekraczałby 5 % minimalnego wynagrodzenia za
pracę, ogłoszonego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów
wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10
października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
albo,
b) zakwalifikowanego na podstawie art. 65 lub jego odpowiednika,
albo
c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną,
stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania
dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50 % limitu
finansowania przekraczałby 30 % minimalnego wynagrodzenia
za pracę, ogłoszonego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów
wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10
października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
3) 50 % – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, który wymaga, zgodnie
z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni;
4) 30 % – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie został zakwalifikowany
do poziomów odpłatności określonych w pkt 1 – 3.
2. Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania
jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt
miesięcznej terapii.

Art. 15. 1. Ustala się grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę limitu.
Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2 – 4.
2. Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową
albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu
następujących kryteriów:
22 
 
1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;
2) podobnej skuteczności.
3. W przypadku gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny
sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny, dopuszcza się
tworzenie odrębnej grupy limitowej na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości,
opierającego się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania dodatkowego
efektu zdrowotnego lub tego samego efektu zdrowotnego.
4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród
najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15 % obrotu ilościowego, liczonego
według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy
miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 35.
5. Podstawę limitu w przypadku:
1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego –
stanowi najniższy koszt 30 dniowego stosowania według cen
hurtowych;
2) wyrobu medycznego – stanowi najwyższa spośród najniższych cen
hurtowych za jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia
15 % obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej
w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie
obwieszczenia, o którym mowa w art. 35.
6.
Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega
obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
7. W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa
za DDD tego odpowiednika.
8. Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są dostępne,
wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.
9. Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa iloczynowi
kosztu DDD podstawy limitu i ilości DDD w opakowaniu jednostkowym, z uwzględnieniem
marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest określone do wyliczenia limitu
finansowania przyjmuje się koszt terapii dziennej i ilość terapii dziennej w danym
23 
 
opakowaniu.
10. W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa iloczynowi kosztu jednostki
podstawy limitu i ilości jednostek w danym opakowaniu.

Rozdział 4
Komisja Ekonomiczna

Art. 16. 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną,
zwaną dalej „Komisją”.
2. W skład Komisji wchodzi:
1) dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;
2) pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.
3. Członkiem Komisji może zostać osoba, która:
1) korzysta z pełni praw publicznych;
2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo
lub umyślne przestępstwo skarbowe;
3) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego
prowadzenia negocjacji.
4. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17. 1. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie:
1) ustalenia urzędowej ceny zbytu;
2) poziomu odpłatności;
3) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;
4) okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją;
5) instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 10 ust. 5.
2. Do zadań Komisji należy również:
1) monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację;
24