Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

świadczeń gwarantowanych lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych
świadczeń gwarantowanych w rozumieniu tej ustawy;
19) przedsiębiorca – przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca
2004 r. – o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r.
Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.5));
20) Rada Przejrzystości – Radę Przejrzystości działającą na podstawie
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek
spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25
sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U.
z 2010 r. Nr 136, poz. 914 i Nr 182, poz. 1228) przeznaczony do
dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego
stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub
podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego;
22) świadczenie gwarantowane – świadczenie gwarantowane
w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
23) świadczeniobiorca – świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
24) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
25) technologia lekowa – technologię medyczną w rozumieniu ustawy
z
dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
                                                      
5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 180, poz. 1280,
z 2008 r. Nr 70, poz. 416, Nr 116, poz. 732, Nr 141, poz. 888, Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1367, z 2009 r.
Nr 3, poz. 11, Nr 18, poz. 97, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540 oraz z 2010 r. Nr 47, poz. 278, Nr 107,
poz. 679 i Nr 182, poz. 1228.
5 
 
finansowanych ze środków publicznych, której główną składową
kosztową jest lek;
26) urzędowa cena zbytu – cenę zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
ustaloną w decyzji o objęciu refundacją, uwzględniającą należny
podatek od towarów i usług;
27) wnioskodawca – podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego
w
rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego
autoryzowanego przedstawiciela albo importera, w rozumieniu ustawy
z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,
poz. 679), a także podmiot działający na rynku spożywczym;
28) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu
medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2
ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych;
29) wytwórca wyrobu medycznego – wytwórcę w rozumieniu ustawy
z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Art. 3. 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 % sumy środków
publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie
finansowym Funduszu.
2. Całkowity budżet na refundację zawiera rezerwę na finansowanie nowych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych z zakresu,
o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 – 16 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą
o świadczeniach”, wobec których została wydana decyzja o objęciu refundacją.

Art. 4. 1. W przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej
finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach,
6 
 
wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał
decyzję o objęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów
refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.
2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru:
KP = Wr’ – Wr
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
KP – kwotę przekroczenia;
Wr’ – kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej;
Wr – planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn
planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu
stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym
pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 2, i całkowitego budżetu na refundację
w roku poprzedzającym.
3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci
wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję o objęciu refundacją, dla których dynamika poziomu
refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku
poprzedzającego, jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem:
g2i
≥ 1
g1i
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
g1i – kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy,
który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej;
g2i – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy,
który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej.
4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją, a który
nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku
poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej
przyjmuje wartość 1.
5. Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
7 
 
w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa
w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz ceny zbytu za DDD
produktu wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją, na koniec roku
rozliczeniowego i najniższej ceny zbytu za DDD produktu stanowiącego podstawę limitu
w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału
w kwocie przekroczenia w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru:



Si
s unorm
i

=

Σ si
gdzie:
g2i
C2i
Si =
*
Σ g2i
C2L

gdzie poszczególne symbole oznaczają:
s unorm
i
– unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej;
si –
współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy,
który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej;
g2i – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy,
który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej;
Σ g2i – sumaryczna kwota refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktów wszystkich
wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej;
C2i – urzędową cenę zbytu za DDD produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję
o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku rozliczeniowego;
C2L – najniższą urzędową cenę zbytu za DDD produktu stanowiącego podstawę limitu
w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym.
6. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją, biorący udział w zwrocie
kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej grupy limitowej,
w wysokości wyliczanej według wzoru:
8 
 


KZ
unorm
i
= Si
* KP

gdzie poszczególne symbole oznaczają:
KZi – kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję o objęciu
refundacją w danej grupie limitowej;
s unorm
i
– unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla i-tego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją;
KP – kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej.
7. Kwotę przekroczenia oblicza Fundusz do końca pierwszego kwartału roku
następującego po roku kalendarzowym, w którym nastąpiła refundacja na podstawie danych,
o których mowa w art. 42 ust. 1.
8. Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla
każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 6, Prezes
Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
9. Kwotę przekroczenia uiszcza się w terminie 30 dni od dnia otrzymania od ministra
właściwego do spraw zdrowia wezwania do zapłaty, na wskazany w wezwaniu rachunek
bankowy Funduszu.
10. W przypadku niedokonania zapłaty w terminie, o którym mowa w ust. 9, minister
właciwy do spraw zdrowia występuje o nadanie aktowi notarialnemu, o którym mowa
w art. 34, klauzuli wykonalności według przepisów ustawy z dnia 17 listopada 1964 r.
– Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. Nr 43, poz. 296, z późn. zm.6)) w zakresie kwoty
                                                      
6) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1965 r. Nr 15, poz. 113, z 1974 r. Nr 27, poz. 157
i Nr 39, poz. 231, z 1975 r. Nr 45, poz. 234, z 1982 r. Nr 11, poz. 82 i Nr 30, poz. 210, z 1983 r. Nr 5, poz. 33,
z 1984 r. Nr 45, poz. 241 i 242, z 1985 r. Nr 20, poz. 86, z 1987 r. Nr 21, poz. 123, z 1988 r. Nr 41, poz. 324,
z 1989 r. Nr 4, poz. 21 i Nr 33, poz. 175, z 1990 r. Nr 14, poz. 88, Nr 34, poz. 198, Nr 53, poz. 306, Nr 55,
poz. 318 i Nr 79, poz. 464, z 1991 r. Nr 7, poz. 24, Nr 22, poz. 92 i Nr 115, poz. 496, z 1993 r. Nr 12, poz. 53,
z 1994 r. Nr 105, poz. 509, z 1995 r. Nr 83, poz. 417, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, Nr 43, poz. 189, Nr 73, poz. 350
i Nr 149, poz. 703, z 1997 r. Nr 43, poz. 270, Nr 54, poz. 348, Nr 75, poz. 471, Nr 102, poz. 643, Nr 117,
poz. 752, Nr 121, poz. 769 i 770, Nr 133, poz. 882, Nr 139, poz. 934, Nr 140, poz. 940 i Nr 141, poz. 944,
z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 757, z 1999 r. Nr 52, poz. 532, z 2000 r. Nr 22, poz. 269 i 271, Nr 48,
poz. 552 i 554, Nr 55, poz. 665, Nr 73, poz. 852, Nr 94, poz. 1037, Nr 114, poz. 1191 i 1193 i Nr 122, poz. 1314,
1319 i 1322, z 2001 r. Nr 4, poz. 27, Nr 49, poz. 508, Nr 63, poz. 635, Nr 98, poz. 1069, 1070 i 1071, Nr 123,
poz. 1353, Nr 125, poz. 1368 i Nr 138, poz. 1546, z 2002 r. Nr 25, poz. 253, Nr 26, poz. 265, Nr 74, poz. 676,
Nr 84, poz. 764, Nr 126, poz. 1069 i 1070, Nr 129, poz. 1102, Nr 153, poz. 1271, Nr 219, poz. 1849 i Nr 240,
poz. 2058, z 2003 r. Nr 41, poz. 360, Nr 42, poz. 363, Nr 60, poz. 535, Nr 109, poz. 1035, Nr 119, poz. 1121,
Nr 130, poz. 1188, Nr 139, poz. 1323, Nr 199, poz. 1939 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 9, poz. 75, Nr 11,
poz. 101, Nr 68, poz. 623, Nr 91, poz. 871, Nr 93, poz. 891, Nr 121, poz. 1264, Nr 162, poz. 1691, Nr 169,
9