Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 
 
IX. Sankcje administracyjne i przepisy karne
W celu zabezpieczenia prawidłowej realizacji przepisów ustawy, projektodawca
przewidział system sankcji administracyjnych oraz karnych.
Wszyscy uczestnicy obrotu, poczynając od wnioskodawcy kończąc na aptece,
naruszający przepisy ustawy w zakresie zobowiązań wobec pacjentów, ministra właściwego
do spraw zdrowia, płatnika i pozostałych uczestników obrotu produktem refundowanym,
będą podlegać karom proporcjonalnym do rodzaju i rozmiaru naruszenia.
Katalog sankcji administracyjnych obejmuje kary pieniężne za: niezapewnienie
dostaw produktów refundowanych odpowiadających zapotrzebowaniu i ilości, niestosowanie
ustalonych marż i cen. Zaproponowano także sankcje w postaci cofnięcia pozwolenia
na prowadzenie hurtowni w przypadku niezapewnienia ciągłości dostaw w odniesieniu
do produktów refundowanych.
Niezgodne z przepisami wystawianie recept na produkty refundowane będzie
stanowiło podstawę do rozwiązania ze skutkiem natychmiastowym umowy upoważniającej
do wystawiania recept. Ponadto, w przypadku skazania osoby uprawnionej do wystawiania
recept za określone w ustawie przestępstwa, Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie zawierał
z tą osobą nowej umowy do czasu zatarcia skazania, o którym mowa w art. 107 Kodeksu
karnego.
Projektowany przepis karny dotyczący korupcji zawarty w art. 51 odnosi się
do zjawisk patologicznych, związanych z preskrypcją recept i zleceń oraz obrotem lekami,
środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi
podlegającymi refundacji ze środków publicznych. Tym samym uszczegóławia regulację
prawną w zakresie penalizacji zachowań korupcyjnych w sektorze gospodarczym, zawartą
w art. 296a K.k.
Należy wskazać, że znamiona przestępstwa w projektowanym art. 51 ust. 2,
dotyczącym osób uprawnionych do wystawiania recept, są zbliżone do znamion przestępstwa
określonego w art. 228 § 1 K.k. Osobą uprawnioną do wystawiania recept jest m.in. lekarz.
Zgodnie z orzecznictwem Sądu Najwyższego (uchwała z dnia 20.06.2001 roku, sygn. akt I
KZP 5/2001) lekarz jest osobą pełniącą funkcję publiczną, wykonując czynności lekarskie
w ramach świadczeń
zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych
osobom ubezpieczonym oraz innym uprawnionym. W związku z tym w art. 51 ust. 2 projektu

36
 
 
ustawy przewidziano taką samą sankcję karną jak w art. 228 § 1 K.k.

Z kolei w projektowanym art. 51 ust. 1 i 3 penalizowane są korupcyjne zachowania
w sektorze gospodarczym. Są to specyficzne czyny nieuczciwej konkurencji

i niedopuszczalne czynności preferencyjne, o których mowa w art. 296a K.k. Art. 51 ust. 1 i 3
projektu ustawy przewiduje jednak wyższą sankcję karną. Argumentem przemawiającym za
przyjęciem takiego rozwiązania jest fakt, iż problem korupcji w obrocie lekami, środkami
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi
refundacji ze środków publicznych jest zjawiskiem o takim samym stopniu społecznej
szkodliwości co przestępstwa korupcyjne wśród funkcjonariuszy publicznych czy osób
pełniących funkcje publiczne. Co prawda omawiany przypadek dotyczy sektora
gospodarczego jednak przedmiotem prowadzonej działalności gospodarczej są produkty
refundowane z budżetu państwa. Każdego roku Skarb Państwa przeznacza na ten cel miliardy
złotych.
Należy zaznaczyć, że projektowany art. 51 przewiduje typ uprzywilejowany, którym
jest wypadek mniejszej wagi. Czyn taki zagrożony jest karą pozbawienia wolności do lat 3.

Podobnie jak w przypadku przestępstw korupcyjnych, zawartych w Kodeksie karnym,
art. 51 projektu ustawy zawiera klauzulę niekaralności wobec sprawcy łapownictwa
czynnego, jeżeli korzyść majątkowa lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca
zawiadomił o tym fakcie organ powołany do ścigania przestępstw i ujawnił wszystkie istotne
okoliczności przestępstwa, zanim organ ten o nim się dowiedział.
W proponowanym kształcie art. 51 projektu ustawy stanowiłby lex specialis w
stosunku do przestępstw korupcyjnych, znajdujących się w Kodeksie karnym.
Projektowany art. 52 nakłada na sądy powszechne obowiązek przesyłania prezesowi
Narodowego Funduszu Zdrowia odpisów wyroków, w przypadku prawomocnego skazania
osób uprawnionych do wystawiania recept za przestępstwa enumeratywnie wymienione
w ustawie. Taka konstrukcja przepisów umożliwi realizację kompetencji Narodowego
Funduszu Zdrowia, zawartych w art. 45 projektu ustawy.

X. Przepisy przejściowe i końcowe

Projektowana ustawa zawiera ponadto przepisy przejściowe i dostosowujące.
Jednocześnie projektowana ustawa dokonuje nowelizacji następujących ustaw:

37
 
 
1) ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera;
2) ustawy z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego;
3) ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
4) ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach;
5) ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
6) ustawy z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytułu
wypadków przy pracy i chorób zawodowych;
7) ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych;
8) ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
9) ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach
przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych.

Zmiany te mają ścisły związek z przedmiotem regulacji, którego głównym celem jest
przekształcenie systemu refundacji. Pomostem między starym a nowym systemem refundacji
będzie przepis przejściowy, zgodnie z którym leki i wyroby medyczne ujęte w
dotychczasowych wykazach utrzymają status produktu refundowanego, o ile w wyniku
negocjacji do których zostaną wezwane otrzymają decyzje o objęciu refundacją. Pierwszy
wykaz wejdzie w życie z dniem wejścia w życie ustawy, które planowane jest na dzień
1 stycznia 2012 r. Takie rozwiązanie będzie korzystne zarówno dla pacjentów, ponieważ w
2011 zostanie utrzymana dostępność do leków refundowanych na dotychczasowych
zasadach, umożliwiona zostaje negocjacja cen prowadząca zarówno do ich obniżenia, jak i
obniżenia dopłat pacjentów do leków oraz podmiotów posiadających prawa do produktu
refundowanego, gdyż ze względu na długie vacatio legis będą mogły dostosować swoją
działalność do nowych przepisów prawa.

Mając na uwadze fakt, iż dostosowanie się podmiotów do nowego stanu prawnego i
rozpatrzenie nowych wniosków refundacyjnych wymaga czasu, projekt ustawy przewiduje
określenie wysokości całkowitego budżetu na refundację w roku wejścia w życie niniejszej
ustawy oraz dwóch następnych latach na równy kwocie poniesionych przez Narodowy
Fundusz Zdrowia wydatków związanych z finansowaniem świadczeń gwarantowanych w
roku poprzedzającym wejście w życie niniejszej ustawy.
Jeżeli kwota ta w ostatnim roku ww. okresu przejściowego, będzie przekraczała pułap
określony w art. 3 ust. 1 projektu ustawy, to kwota ta staje się całkowitym budżetem na

38
 
 
refundacje do roku osiągnięcia poziomu sumy środków publicznych przeznaczonych w planie
finansowym Funduszu na finansowanie świadczeń gwarantowanych.
Ma to na celu zapewnienie stabilności finansowej budżetu płatnika przez okres transformacji
systemu refundacyjnego i płynne osiągnięcie zaplanowanego wskaźnika całkowitych
wydatków na refundację.
Wprowadzenie zamrożenia całkowitej kwoty wydatków na refundację leków jest zgodne z
prawem Unii Europejskiej.
Projekt zakłada, że ustawa wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2012 r. z wyjątkiem
niektórych przepisów umożliwiających właściwym instytucjom podjęcie niezbędnych
działań mających na celu przygotowanie się do wejścia w życie wszystkich rozwiązań
zawartych w ustawie.

XI. Podsumowanie

Rozwiązania zawarte w niniejszym projekcie będą korzystne przede wszystkim dla pacjentów
oraz ustanowią i utrwalą jasny i przejrzysty system refundacyjny, zgodny z acquis
communitaire.
Korzyści dla pacjentów:
1. W perspektywie krótkookresowej i długookresowej obniżka cen produktów

refundowanych.
2. Stworzenie możliwości zwiększenia dostępności do nowych terapii lekowych.
3. Zmniejszenie współpłacenia pacjentów.
4. Ograniczenie patologicznych zjawisk w obrocie produktami refundowanymi.
Korzyści dla systemu ochrony zdrowia:
1. Czytelne i przejrzyste zasady funkcjonowania i konkurencji rynku produktów
refundowanych.
2. Racjonalizacja wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia przeznaczanych na produkty
refundowane.
3. Ustabilizowanie na stałym poziomie procentowym i powiązanie ze wzrostem środków w
systemie na refundację leków (ustalenie całkowitego budżetu na refundację w wysokości
do 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń
gwarantowanych).

39
 
 
4. Opracowanie precyzyjnych kryteriów:
a) podejmowania decyzji o objęciu refundacją,
b) ustalania ceny zbytu,
c) kwalifikowania do poziomów odpłatności,
d) tworzenia grup limitowych,
e) usuwania z wykazów refundacyjnych.
5. Zmiana i usystematyzowanie procedury podejmowania decyzji o objęciu refundacją i
cenowej (rozwiązania antykorupcyjne).
6. Oddalenie groźby skierowania przez Komisję Europejską skargi do Trybunału
Sprawiedliwości w związku z brakiem implementacji dyrektywy przejrzystości do
krajowych środków wykonawczych.

Projekt ustawy nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

Projekt ustawy został zamieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej
Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z przepisami ustawy
z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr
169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
W trakcie uzgodnień i konsultacji nie zgłosiły się podmioty zainteresowane pracami nad
projektem ustawy, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa.


40