Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 
 
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Przedmiotowa ustawa dotyczy wszystkich podmiotów biorących udział w obrocie lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami
medycznymi, refundowanymi ze środków publicznych: pacjentów, lekarzy, aptekarzy,
wnioskodawców, hurtownii farmaceutycznych. Regulacja ma również wpływ na
Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia, Inspekcję Farmaceutyczną oraz na
Agencję Oceny Technologii Medycznych.

2. Konsultacje społeczne
Projekt ustawy został skierowany do konsultacji społecznych, celem zajęcia stanowiska
odnośnie do zaproponowanych w nim rozwiązań. W konsultacjach tych w szczególności
uwzględnione zostały: Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Izba
Pielęgniarek i Położnych, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego
„POLFARMED”, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska", Ogólnopolska Izba Gospodarcza
wyrobów Medycznych – POLMED, Izba Gospodarcza „Apteka Polska", Polski Związek
Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Techników i Magistrów Farmacji, Polskie
Stowarzyszenie Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskie Stowarzyszenie
Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Stowarzyszenie na
Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Federacja Związków Pracodawców
Opieki Zdrowotnej oraz Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych.

Projekt ustawy został zamieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej
Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z przepisami ustawy
z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa.

W celu przedstawienia projektu ustawy w kształcie po uzgodnieniach międzyresortowych, w
dniu 13 października 2010 r. odbyło się spotkanie z podmiotami do których przedmiotowy
projekt ustawy rozesłany został w celu zaopiniowania. Podczas spotkania zaprezentowano cel
ustawy oraz mechanizmy dotyczące systemu refundacji ujętego w projekcie ustawy. Ponadto
udzielono odpowiedzi i wyjaśnień do zgłoszonych uwag i pytań.


41
 
 
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego

3.1 Wpływ na budżet państwa
Wejście w życie przepisów ustawy będzie powodowało skutki finansowe dla budżetu
państwa, którego dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia (z części 46 –
Zdrowie, dział 750 – Administracja publiczna, z rozdz. 75001 – Urzędy naczelnych i
centralnych organów administracji rządowej).
3.1.1 Projekt ustawy zakłada utworzenie Komisji Ekonomicznej, która będzie liczyła 17
członków. Koszt jej działania, w zależności od liczby posiedzeń w miesiącu (w
pięcioosobowym składzie), planuje się w przedziale ok. 1 mln PLN w pierwszym roku
i około 1,5 mln PLN w latach kolejnych. Dotychczasowe funkcjonowanie Zespołu do
Spraw Gospodarki Lekami nie generowało dodatkowych kosztów.
Jednocześnie pojawią się dodatkowe przychody z tytułu opłat za składanie wniosków
o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej. Projekt ustawy przewiduje
zwiększenie wysokości tych opłat i ich liczby.
3.1.2 Projekt ustawy zakłada zwiększenie zatrudnienia w Ministerstwie Zdrowia o co
najmniej 20 etatów, jako że zmienia się zarówno tryb wydawania wykazów
produktów refundowanych, jak też powstaje konieczność wydawania bardzo dużej
liczby decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny, egzekucji z tytułu następujących
należności: kwoty przekroczenia oraz kwoty, o której mowa w art. 11 i art. 31 projektu
ustawy. Ponadto wprowadzony w projekcie ustawy tryb odwoławczy do każdego
rodzaju decyzji (zgodnie z przepisami prawa Unii Europejskiej) spowoduje istotny
wzrost nakładu prac pracowników resortu. Roczne koszty związane z
wynagrodzeniami dla pracowników zatrudnionych na ww. stanowiskach pracy jest to
około 1 950 tys. PLN. Koszt utworzenia dwudziestu stanowisk pracy to wydatek
jednorazowy około 154 tys. PLN oraz koszt roczny opiewający na około 368 tys. PLN
(koszty pomieszczeń biurowych, Internet, sieć telefoniczna, materiały biurowe, media,
szkolenia).
Jednocześnie pojawią się dodatkowe przychody z tytułu opłat za składanie wniosków
o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej. Projekt ustawy przewiduje
zwiększenie wysokości tych opłat i ich liczby.


42
 
 

3.1.3 Projekt ustawy pośrednio wpłynie na zmniejszenie wpływów do budżetu państwa z
tytułu podatku VAT o wartość około 33 mln PLN w skali roku. Efekt ten jest
związany z obniżką marży hurtowej, ma jednak charakter przejściowy, gdyż docelowo
projektowana ustawa nie zakłada zmniejszenia wydatków na refundację leków, a
jedynie ich racjonalizację, co w konsekwencji doprowadzi do wzrostu wpływów z
tytułu podatku VAT. Należy mieć również na uwadze, że obniżenie cen leków i
zmniejszenie współpłacenia pacjenta spowoduje wzrost konsumpcji w innych
obszarach wydatków gospodarstw domowych.
3.1.4 Projekt ustawy zakłada wzrost przychodu budżetu państwa z tytułu wzrostu opłat za
złożenie wniosku. Obecnie przychody z tytułu opłat wynosiły:
 w roku 2008 – 744 619 PLN,
 w roku 2009 – 577 964 PLN,
 za pierwszy kwartał 2010 – 124 692 PLN.
Szacowany jest wzrost wpływów budżetu państwa po wejściu w życie projektowanej
ustawy, przy założeniu, że za złożenie wniosku opłaty będą pobierane w wysokości:
za apteczne – 3000 PLN, a za uzupełnienie 1500 PLN.
za chemioterapię – 6000 PLN, a za uzupełnienie 3000 PLN
za programy lekowe – 9000 PLN, a za uzupełnienie 4500 PLN
Przy założeniu, że dla wszystkich objętych refundacją produktów zostaną ponownie
złożone wnioski przyjęto, że przychody z tych tytułów wyniosą ok. 13 mln PLN w
ciągu pierwszych 3 lat od wejścia w życie ustawy. Następnie około 1,5 mln PLN w
skali roku.
3.1.5. W związku z projektowanym wprowadzeniem opłat od wnioskodawców na rzecz
ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z art. 11 ustawy, szacuje się, że
przychody budżetu państwa z tego tytułu w roku kalendarzowym mogą wynieść ok.
230 mln PLN. Kwota ta pozostanie w dyspozycji ministra właściwego do spraw
zdrowia (z części 46 – Zdrowie, dział 750 – Administracja publiczna, z rozdz. 75001 –
Urzędy naczelnych i centralnych organów administracji rządowej) do wykorzystania
w szczególności na niekomercyjne badania kliniczne bezpośrednio porównujące
efektywność kliniczną konkurujących ze sobą technologii oraz analizy
farmakoekonomiczne.


43
 
 

3.2 Wpływ na sektor finansów publicznych
3.2.1 Wpływ na finanse Agencji Oceny Technologii Medycznych
3.2.1.1 Projekt ustawy zakłada zwiększenie o 10 osób składu obecnej Rady Konsultacyjnej
Agencji Oceny Technologii Medycznych, która jako Rada Przejrzystości będzie
liczyła 20 członków. Koszty działalności Rady są kosztami AOTM. Koszt jej
działania obecnie w skali roku ok. 1 mln PLN, w zależności od liczby posiedzeń w
miesiącu, wzrośnie o 1,5 mln PLN w skali roku. Koszty te pokryje AOTM ze środków
własnych.
Zwiększenie liczby członków Rady Przejrzystości związane jest z koniecznością
zapewnienia właściwego i terminowego kwalifikowania świadczeń gwarantowanych.
„Ustawa koszykowa”, powierzając Radzie dodatkowe zadania nie przewidywała w/w
zwiększenia. Należy zaznaczyć, że od działania Rady Przejrzystości uzależniona jest
jakość i zawartość całego koszyka świadczeń gwarantowanych, a tym samym
racjonalne gospodarowanie środkami publicznymi.
3.2.1.2 W celu prawidłowego wykonania ustawy projekt zakłada zwiększenie zatrudnienia w
AOTM o co najmniej 15 etatów. Roczne koszty związane z wynagrodzeniami dla
pracowników zatrudnionych na w/w stanowiskach pracy jest to około 1,35 mln PLN.
Koszt utworzenia piętnastu stanowisk pracy to wydatek jednorazowy około 115 tys.
PLN oraz koszt roczny opiewający na około 276 tys. PLN (koszty pomieszczeń
biurowych, Internet, sieć telefoniczna, materiały biurowe, media, szkolenia) - które
pokryte zostaną ze środków własnych AOTM.
Jednocześnie pojawią się dodatkowe przychody z tytułu opłat za składanie wniosków
o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej. Projekt ustawy przewiduje
zwiększenie wysokości tych opłat i ich liczby.

3.3
Wpływ na finanse Narodowego Funduszu Zdrowia
Projektowana regulacja będzie miała stabilizujący wpływ na finanse Narodowego Funduszu
Zdrowia. Całkowity budżet na refundację utrzymany jest na stałym poziomie przez dwa
kolejne lata po roku wejścia w życie przedmiotowego projektu ustawy.
Efekt finansowy poszczególnych mechanizmów wyliczono na podstawie danych Centrali
Narodowego Funduszu Zdrowia za pierwsze półrocze 2010 r. Analiza efektów finansowych
ma pewne ograniczenia związane z kompletnością i jakością danych oraz z różnicy

44
 
 
wynikającej pomiędzy aktualnym stanem prawnym a projektowanymi przepisami.
W związku ze:
3.3.1 dzięki wprowadzeniu przepisów regulujących zwrot kwoty przekroczenia całkowitego
budżetu na refundacje, finanse Narodowego Funduszu Zdrowia osiągną stabilność w
zakresie wydatków na leki.
Obniżenie kwoty ogółem marży hurtowej i marży detalicznej spowoduje potencjalne
obniżenie wydatków refundacyjnych Funduszu o ok. 220 mln PLN. Kwota ta, a także
prowadzenie negocjacji cen zbytu produktów objętych refundacją, prowadzące do
stopniowego uwalniania środków, stworzą możliwość sfinansowania nowych leków i
zwiększenie dostępności do już refundowanych.
3.3.2 zakłada się, że zmiany wprowadzane projektowaną ustawą spowodują wzrost kosztów
Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie refundacji leków, o których mowa wyżej,
dla cywilnych niewidomych ofiar działań wojennych, który będzie kształtował się na
poziomie ok. 1 mln PLN rocznie. Szacunek ten powstał przy uwzględnieniu danych
dotyczących kosztów leków dla jednej osoby z grupy uprawnionej w roku 2008 i
liczby uprawnionych osób na podstawie zmienianej regulacji.
3.3.3. wprowadzeniem przepisów regulujących obowiązki zawierania, monitorowania,
kontrolowania i rozliczania przez Narodowy Fundusz Zdrowia umów z aptekami oraz
osobami uprawnionymi, w celu właściwej realizacji tych zadań zakłada się
zwiększenie zatrudnienia o 32 etaty w oddziałach wojewódzkich oraz zwiększenie
zatrudnienia o 3 etaty w centrali Narodowego Funduszu Zdrowia. Roczne koszty
związane z wynagrodzeniami dla pracowników zatrudnionych na ww. stanowiskach
pracy jest to około 3 412 tys. PLN. Koszt utworzenia trzydziestu pięciu stanowisk
pracy to wydatek jednorazowy około 270 tys. PLN oraz koszt roczny opiewający na
około 644 tys. PLN (koszty pomieszczeń biurowych, Internet, sieć telefoniczna,
materiały biurowe, media, szkolenia).
3.3.4. przychody Narodowego Funduszu Zdrowia mogą wzrosnąć z tytułu kar
administracyjnych nakładanych na podmioty biorące udział w rynku, które nie będą
stosowały się do przepisów projektowanej ustawy. Wartość ta jest trudna do
oszacowania, należy jednak przyjąć, że przy przestrzeganiu projektowanych
przepisów ustawy Fundusz może nie osiągać przychodów z tego tytułu, co jest zgodne
z intencją projektodawcy zakładającego prewencyjny charakter kary.


45