Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 
 
Przejrzystości została określona na 20 osób ze względu na konieczność zapewnienia
terminowości prac, mając również na uwadze zadania Rady Przejrzystości wynikające z ww.
ustawy w zakresie ustalania wykazów świadczeń gwarantowanych. Ponadto w
przedmiotowym projekcie ustawy wprowadzono mechanizm wyłaniania, w drodze losowania
przed każdym posiedzeniem, dziesięcioosobowego zespołu w celu ograniczenia możliwości
wpływu na skład i rozstrzygnięcie.
Mając na uwadze znaczące korzyści osiągnięte w procesie negocjowania cen leków i
wyrobów medycznych przy obecnym stanie prawnym przez Zespół do Spraw Gospodarki
Lekami, w projekcie sformalizowano i powierzono negocjacje w zakresie warunków
refundowania, a nie tylko samej ceny, wyspecjalizowanemu zespołowi – Komisji
Ekonomicznej (art. 16).
Komisja Ekonomiczna będzie zajmować się poprawnymi formalnie wnioskami o objęcie
refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, jak i wnioskami o zmianę ceny urzędowej
zbytu, z tym że wnioski cenowe i wnioski refundacyjne dla odpowiedników produktów
refundowanych będą rozpatrywane wyłącznie przez tę Komisję.

W celu zapewnienia transparentności procedury podejmowania decyzji o objęciu refundacją i
obiektywności oraz bezstronności osób biorących udział w tym procesie, w projekcie ustawy
wprowadzono odpowiednie mechanizmy zabezpieczające przed ryzykiem nieuprawnionego
wpływu na kształt dokonywanych przez te osoby rozstrzygnięć:
1) członkowie Rady Przejrzystości, Komisji Ekonomicznej jak i wszyscy eksperci
zewnętrzni biorący udział w procesie decyzyjnym lub zgłaszający swoje opinie i
uwagi zobowiązani zostali do złożenia odpowiednio oświadczenia o braku konfliktu
interesów lub deklaracji konfliktu interesów;
2) do członków Komisji Ekonomicznej w ww. zakresie mają zastosowanie przepisy art.
24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego;
3) działaniem zwiększającym przejrzystość jest udostępnienie analizy weryfikacyjnej
AOTM wnioskodawcy i upublicznienie jej w Biuletynie Informacji Publicznej
Agencji;
4) mechanizm wyłaniania, w drodze losowania, przed każdym posiedzeniem,
dziesięcioosobowego zespołu członków;
5) mechanizm wyłaniania, w drodze losowania pięcioosobowego zespołu członków w
celu prowadzenia negocjacji warunków refundacji i cen;

31
 
 
6) w projekcie uregulowano sposób wynagradzania za udział w posiedzeniach członków
Rady Przejrzystości i Komisji Ekonomicznej.
Procedurę kończy podjęcie przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu
urzędowej ceny zbytu, bądź zmiany urzędowej ceny zbytu, który przy rozstrzyganiu bierze
pod uwagę przewidziane ustawą stanowiska i rekomendacje.
Rozstrzygnięcie w każdym przypadku przekazywane jest wnioskodawcy w drodze decyzji
administracyjnej. Konieczność uzasadnienia i pouczenie o przysługujących środkach
odwoławczych wynikają z Kodeksu postępowania administracyjnego. Ponadto w projekcie
ustawy uregulowano czas rozpatrzenia wniosku odwoławczego (art. 28).

Za złożenie wniosku refundacyjnego pobierana będzie opłata, i w przeciwieństwie do
obecnie obowiązującego stanu prawnego będzie ona określona w rozporządzeniu z
uwzględnieniem rodzaju wniosku. Kwestia opłat za analizę weryfikacyjną wykonywaną przez
AOTM nie uległa zmianie, i zgodnie z przepisami projektu, opłacie podlega przeprowadzenie
oceny analiz za złożenie wniosku w wysokości nie wyższej niż 150 000 PLN.

7.3. Elementy decyzji i jej ogłoszenie

W celu pełnego wdrożenia dyrektywy przejrzystości objęcie refundacją produktu
refundowanego będzie następować na podstawie decyzji administracyjnej wydanej przez
Ministra Zdrowia w terminach określonych tą dyrektywą. Obecnie wykaz refundowanych
leków i wyrobów medycznych jest ustalany na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Wobec pełnego wdrożenia ww. dyrektywy i zastąpienia procedury legislacyjnej procedurą
administracyjną, konieczne jest odejście od formuły rozporządzenia. Gdyby bowiem ją
pozostawić, i tak projekt rozporządzenia byłby odzwierciedleniem decyzji wydanych przez
Ministra Zdrowia na zasadach i w trybie określonych w projektowanej ustawie. Tym samym
uzgodnienia zewnętrzne oraz konsultacje społeczne projektu rozporządzenia byłby
bezprzedmiotowe, ponieważ nie można by wprowadzić, w ich wyniku, żadnych zmian do
projektu rozporządzenia, gdyż te – ze swej istoty – wpływałby na decyzje administracyjne,
które już zostały doręczone stronie postępowania administracyjnego. Z tych przyczyn doszło
do zmiany trybu i częstotliwości ustalania wykazów produktów refundowanych. Obecnie
proponuje się, aby były to obwieszczenia, których podstawą ustalenia są ostateczne decyzje
Ministra Zdrowia o objęciu refundacją danego produktu refundowanego. Obwieszczenie

32
 
 
będzie ogłaszane co najmniej raz na dwa miesiące. Ujęcie tych wykazów w formie
obwieszczenia pozwoli na terminowe i w pełni zgodne z wymogami prawa europejskiego
ogłaszanie i wejście w życie decyzji dotyczących produktów refundowanych. Wykazy te będą
aktualizowane w przypadku zaistnienia jakichkolwiek zmian w zakresie zarówno
wprowadzenia nowych produktów refundowanych, jak też i zmian w zakresie warunków
refundowania produktów już ujętych w tych wykazach.

Wydawana przez Ministra Zdrowia na okres nie mniej niż dwóch lat, a nie więcej niż pięć
lat, decyzja zawierać będzie: oznaczenie wnioskodawcy, nazwę, ewentualnie zastosowanie
danego produktu, kategorię dostępności refundacyjnej, poziom odpłatności, urzędową cenę
zbytu, instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone oraz termin jej obowiązywania
(art. 10).
Terminowość decyzji wymusza cykliczną weryfikację zasadności finansowania leków,
środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych ze środków
publicznych.
Dostrzegając niezwykle istotną rolę wnioskodawców w systemie opieki zdrowotnej
projektodawca zdecydował się na rozwiązania umożliwiające współodpowiedzialność tych
podmiotów za kształt systemu refundacyjnego, w tym współodpowiedzialność za stabilizację
finansową tego systemu.
W toku negocjacji uzgadniane będą wspomniane wyżej instrumenty dzielenia ryzyka.

7.4. Uchylenie decyzji
Minister Zdrowia, zgodnie z projektem ustawy, został wyposażony w narzędzie pozwalające
na aktywne usuwanie produktów refundowanych z odpowiednich wykazów. W odróżnieniu
od obecnie obowiązującego stanu prawnego przesłanki umożliwiające Ministrowi Zdrowia
podjęcie decyzji w tym zakresie zostały określone enumeratywnie. Przesłankami tymi są:
1) stwierdzenie braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;
2) stwierdzenie ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu
terapeutycznego;

33
 
 
3) podważenie wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których
mowa w art. 12 pkt 3-10;
4) niedotrzymanie zobowiązań, które ustawa nakłada na właścicieli praw
do produktu refundowanego.
Zaproponowana konstrukcja daje Ministrowi Zdrowia pełną kontrolę nad wykazami
produktów refundowanych.

VII. Wyroby medyczne dostępne na zlecenie

Zmiany w regulacjach dotyczących refundowanych wyrobów medycznych dostępnych na
zlecenie polegają przede wszystkim na wyłączeniu ich z procedury składania wniosku oraz z
procedury oceny przez AOTM (art. 36 ust. 8).
Zaopatrzenie w te wyroby medyczne i ich naprawa zgodnie z przepisami projektowanej
ustawy będzie przysługiwało na podstawie zlecenia, którego wzór zostanie określony przez
Ministra Zdrowia (art. 36 ust. 1), natomiast obecnie przedmiotowe zlecenie jest określane
przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
Wprowadzenie przepisów umożliwiających określenie jednolitego wykazu wyrobów
medycznych dostępnych na zlecenie, spowoduje jednoznaczne uregulowanie zaopatrzenia
pacjentów w refundowane wyroby medyczne nie znajdujące się w wykazach produktów
refundowanych. Pogrupowanie poszczególnych pozycji na wykazie refundowanych wyrobów
medycznych, w zależności od zastosowania, pozwoli na ustalenie jednego limitu cenowego
dla całej grupy.

VIII. Apteki

Projekt wprowadza obowiązek zawierania przez apteki umów z Narodowym Funduszem
Zdrowia. Umowy te będą zobowiązywały apteki do przestrzegania cen ujętych w
obwieszczeniach zawierających wykazy produktów refundowanych, co pozwoli na
praktyczne stosowanie w obrocie urzędowych cen zbytu.
Fundusz nie będzie mógł odmówić zawarcia umowy (art. 39), z drugiej strony apteka nie
będzie musiała takiej umowy zawierać.
Apteka, która zawarła umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia, zobowiązana będzie:
1) zapewnić świadczeniobiorcy dostępność do produktów refundowanych;

34
 
 
2) udostępniać do kontroli upoważnionym organom dokumentację, którą apteka jest
obowiązana prowadzić na podstawie odrębnych przepisów;
3) przekazywać podmiotowi, o którym mowa w pkt 2, informacje zawarte w treści
poszczególnych zrealizowanych recept na produkty refundowane;
4) udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń opieki
zdrowotnej ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot,
informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w
jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem
jest nabycie produktów refundowanych;
5) wywiesić na widocznym i łatwo dostępnym miejscu informacje o możliwości nabycia
innego odpowiednika, w szczególności, którego cena detaliczna nie przekracza limitu
finansowania ze środków publicznych;
6) zwrotu refundacji ceny produktu refundowanego łącznie z ustawowymi odsetkami
liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację do dnia jej zwrotu, wydanego
świadczeniobiorcy bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w
terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku kontroli
zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów.

Do projektu przeniesiono przepisy zobowiązujące aptekę, która zawarła umowę z
Narodowym Funduszem Zdrowia, do sprawozdawczości (art. 42).

W odróżnieniu od obecnego stanu prawnego wszyscy lekarze, lekarze dentyści, felczerzy,
starsi felczerzy posiadający prawo wykonywania zawodu (osoby uprawnione), będą zawierać
indywidualną umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia upoważniającą do wystawiania
recept na produkty refundowane. W projekcie ustawy określono elementy konieczne takiej
umowy (art. 45). Tym samym wprowadzono jednoosobową odpowiedzialność osoby
uprawnionej za ordynacje leków. W dotychczasowym porządku osoby upoważnione do
wystawiania recept z tytułu bycia pracownikami podmiotu, który zawarł umowę na realizacje
świadczeń opieki zdrowotnej, nie ponosiły bezpośredniej odpowiedzialności, a ciężar zwrotu
kwot z tytułu nienależnej refundacji przeniesiony był na pracodawcę. Rozwiązanie to jest
analogiczne do ustalenia jednoosobowej odpowiedzialności za wystawianie zaświadczeń o
czasowej niezdolności do pracy, i jest oczekiwane zarówno przez pracodawców jak i
Narodowy Fundusz Zdrowia.

35