Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 
 
5. Decyzja cenowa
W projekcie ustawy (art. 12) określono kryteria ustalania ceny. Jest to związane m.in. z
zarzutami Komisji w zakresie niezgodności przepisów prawa polskiego z dyrektywą
przejrzystości. Zaproponowane kryteria mają charakter racjonalny i obiektywny.
Przy ustalaniu kryteriów cenowych opierano się na doświadczeniach Zespołu do Spraw
Gospodarki Lekami. Dla zapewnienia możliwości jak najpełniejszej oceny ceny
proponowanej przez wnioskodawcę jest on zobowiązany do przedstawienia takich informacji
jak: maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją, czy informacji o
rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA).
Projekt ustawy zawiera osobne kryteria cenowe dla leków, które nie posiadają żadnego
odpowiednika w danym wskazaniu oraz dla tych, których odpowiednik jest już refundowany.
W drugim z tych przypadków, urzędowa cena nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu i w przypadku kolejnego
odpowiednika nie może być wyższa od urzędowej ceny zbytu odpowiednika wyznaczającego
podstawę limitu finansowania.
Minister Zdrowia ustalając cenę będzie brał pod uwagę równoważenie interesów
świadczeniobiorców i
przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem
produktami refundowanymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną
wnioskodawcy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA).

6. Instrumenty dzielenia ryzyka
Istotnym nowum zawartym w projekcie ustawy są przepisy pozwalające na szerokie
stosowanie instrumentów dzielenia ryzyka związanego z ponoszeniem przez Narodowy
Fundusz Zdrowia wydatków na refundacje leków. Jak zostało wskazane w art. 10 ust. 5
projektu ustawy mogą one w szczególności obejmować uzależnienie wielkości przychodu
wnioskodawcy od uzyskanych efektów zdrowotnych, uzależnienie wysokości urzędowej ceny

26
 
 
zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej cenie leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, czy
uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem
spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym.
Regulacja ta służy odpowiedzi na potrzebę ograniczenia wzrostu wysokości budżetu płatnika
przy jednoczesnym poszerzaniu listy refundowanych technologii oraz wolę podmiotów
odpowiedzialnych do wprowadzania instrumentów dzielenia ryzyka związaną z
powszechnym stosowaniem przez państwa członkowskie Unii Europejskiej systemów
obniżania kosztów opartych na porównywaniu cen leków refundowanych w poszczególnych
krajach. Wprowadzanie instrumentów dzielących ryzyko, opartych np. na nieodpłatnym
dostarczaniu części leków, pozwala na ograniczenie całkowitych kosztów terapii
ponoszonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia, przy jednoczesnym zachowaniu ceny
urzędowej na poziomie wyższym, odpowiadającemu cenom w innych krajach Unii
Europejskiej. Należy podkreślić, iż producenci leków, w tym w szczególności leków
innowacyjnych prowadzą globalną politykę cenową. Zapewnienie dostępu polskich
pacjentów do nowych technologii lekowych jest możliwe jedynie poprzez uzgadniane
preferencyjnych warunków cenowych dla Polski, odbiegających niejednokrotnie w sposób
istotny od cen w pozostałych państwach Unii Europejskiej. Uzyskanie akceptowalnych z
punktu widzenia płatnika kosztów terapii pacjentów jest możliwe jedynie w przypadku
obwarowania oficjalnej ceny dodatkowymi warunkami. W chwili obecnej jest to praktyka
powszechnie stosowana zarówno w państwach członkowskich Unii Europejskiej, jak i innych
krajach.

7. Decyzja refundacyjna

7.1. Kryteria podejmowania decyzji refundacyjnej

Projekt zakłada, że refundacją można objąć leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego albo wyroby medyczne posiadające ważne pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu lub też pozostające w obrocie, dostępne na rynku, jak też i posiadające kod
identyfikacyjny (art. 9).
W szczególnych okolicznościach określonych w projekcie ustawy finansowaniem ze środków
publicznych mogą być objęte leki sprowadzane w ramach importu docelowego oraz leki

27
 
 
stosowane w ramach programu lekowego w zakresach wskazań odmiennych niż określone w
Charakterystyce Produktu Leczniczego (art. 38).
W projekcie określono także kryteria odnośnie kategorii leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które nie mogą być
finansowane ze środków publicznych. Dotyczyć to będzie leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych stosowanych w stanach
klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego produktu poprzez zmianę
stylu życia, leków dostępnych na receptę, które posiadają swój odpowiednik wydawany bez
przepisu lekarza oraz leków ujętych w wykazie leków, które nie mogą być refundowane w
ramach procedury określonej w art. 37 (import docelowy).

W stosunku do obecnego stanu prawnego, przedmiotowy projekt w sposób kompleksowy
opisuje kryteria uwzględniane przy podejmowaniu przez Ministra Zdrowia decyzji
refundacyjnych i cenowych.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych oraz biorąc pod uwagę inne możliwe do
zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione
przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia oraz wyrób medyczny
będzie wydawał decyzje administracyjne o objęciu refundacją mając na uwadze stanowiska
Komisji Ekonomicznej, rekomendację Prezesa AOTM, istotność stanu klinicznego, którego
dotyczy wniosek o objęcie refundacją, oraz skutków stosowania dotychczas finansowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego w danym wskazaniu, skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo
stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunek kosztów do
uzyskiwanych efektów zdrowotnych, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, istnienie
alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania, wiarygodność i precyzję oszacowań określonych kryteriów, priorytety
zdrowotne, a także wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia lub roku życia
skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca.
Powyższe kryteria zostały wypracowane przez jedną z grup roboczych w ramach Projektu
Bliźniaczego. Jasne określenie kryteriów refundacyjnych w projekcie ustawy jest ważnym

28
 
 
elementem przejrzystości procesu podejmowania decyzji o objęciu refundacją i jest
spełnieniem oczekiwań zarówno wnioskodawców jak i Komisji Europejskiej.
7.2. Tryb podejmowania decyzji

W obecnym stanie prawnym, katalog wnioskodawców jest ograniczony do podmiotu
odpowiedzialnego, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego w
rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i wytwórcy wyrobów
medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela albo importera, w rozumieniu ustawy z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). W projekcie
rozszerza się powyższy katalog o podmiot działający na rynku spożywczym w rozumieniu
art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28
stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,
powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa ywności oraz ustanawiającego
procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności, co jest konsekwencją przyjętego założenia o
refundowaniu także środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Powyższe działanie spowodowane jest dostosowaniem do prawa europejskiego. W wyniku
tego dostosowania, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie będą
podlegać rejestracji jako produkty lecznicze. Dotychczasowa praktyka rejestracji ich jako
produkty lecznicze spowodowana była koniecznością spełnienia warunku koniecznego do
objęcia refundacją. Jako, że produkty z tej kategorii od lat były objęte refundacją ze środków
publicznych i ich dalsza refundacja jest pożądana z punktu widzenia pacjentów (kategorie te
stanowią głównie eliminacyjne diety lecznicze we wrodzonych defektach metabolicznych)
oraz Ministra Zdrowia, konieczne było uwzględnienie tej kategorii w przedmiotowym
projekcie ustawy.

Niniejszy projekt ustawy zakłada zmiany z zakresie trybu podejmowania decyzji. W
przeciwieństwie do obecnie obowiązującego stanu prawnego wnioski refundacyjne będzie
można składać w każdym czasie.

W zależności od rodzaju produktu, tj. od tego czy produkt refundowany posiada refundowany
odpowiednik czy też nie, w ocenie tego ostatniego bierze udział AOTM. Szczegółowe
elementy każdego typu wniosku określone zostały w art. 22-27 projektu ustawy.

29
 
 
Dla poszczególnych kategorii wniosków ustalono terminy, ich rozpatrywania, w pełni zgodne
z wymogami dyrektywy przejrzystości:
 180 dni dla wniosku refundacyjnego;
 90 dni dla wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu produktu refundowanego.
Dla wniosków o obniżenie urzędowej ceny zbytu produktu refundowanego zaproponowano
30 dniowy termin ich rozpatrywania.
Zgodnie z projektowanymi przepisami w szczególnych przypadkach termin rozpatrywania
wniosku może zostać przedłużony o kolejne 60 dni.
Dla wniosku o podwyższenie i obniżenie urzędowej ceny zbytu produktu refundowanego
przewidziano konstrukcję dorozumianej zgody w przypadku nierozpatrzenia ich w
wymaganym terminie (art. 28).
Projekt ustawy ustala kolejność rozpatrywania wniosków refundacyjnych – decyduje
kolejność ich wpływu, przy czym, w pierwszej kolejności będą rozpatrywane wnioski o
obniżenie urzędowej ceny zbytu produktu refundowanego (art. 28), co podyktowane jest
interesem systemu finansów publicznych.

Pierwszym etapem, po złożeniu wniosku, jest dokonanie przez Ministra Zdrowia oceny
spełnienia wymogów formalnych przez dany wniosek, i w zależności od tego czy wniosek
dotyczy produktu refundowanego, który ma swój refundowany odpowiednik, czy też nie, taki
wniosek jest kierowany albo do AOTM celem weryfikacji merytorycznej i przedstawienia
analizy weryfikacyjnej (w przypadku wnioskowanych produktów, które nie mają
refundowanego odpowiednika) albo, w przypadku wniosków o zmianę ceny i wniosków
dotyczących wnioskowanych produktów mających swoje refundowane odpowiedniki,
bezpośrednio do Komisji Ekonomicznej.
Wnioski, dotyczące produktu, który nie ma swojego refundowanego odpowiednika, są
poddawane analizie weryfikacyjnej, a następnie przekazywane są Radzie Przejrzystości, która
przygotowuje swoje stanowisko. Stanowisko Rady Przejrzystości jest podstawą do wydania
przez Prezesa AOTM rekomendacji w zakresie objęcia refundacją danego produktu.
Rekomendacja Prezesa AOTM wraz ze stanowiskiem Rady Przejrzystości przekazywana jest
w terminie 60 dni Komisji Ekonomicznej.
Rada Przejrzystości w projekcie pełni funkcję dotychczas realizowaną przez Radę
Konsultacyjną utworzoną na podstawie przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Liczebność Rady

30