Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

Art.9
Spełnienie kryteriów formalnych




1. W terminie 45 dni od chwili otrzymania wniosku N
państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy
przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie określające
datę wpłynięcia wniosku oraz sprawdza, czy dokumentacja
przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy
przewidziane w art. 8, korzystając z listy kontrolnej, o
której mowa w art. 8 ust. 1 lit. e). Sprawdza również
wnioski dotyczące poufności,

2. W przypadku gdy brakuje jednego lub większej liczby N
elementów przewidzianych w art. 8, państwo członkowskie
pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia o tym
wnioskodawcę, wyznaczając termin, w którym należy je
złożyć. Termin ten wynosi maksymalnie trzy miesiące.

W przypadku gdy do końca wspomnianego okresu
wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo
członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje
wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję,
że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać
złożony w dowolnej chwili.

3. W przypadku gdy dokumentacja przedłożona wraz z N
wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane w art.
8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy
powiadamia
wnioskodawcę,
pozostałe
państwa
członkowskie, Komisję i Urząd o spełnieniu kryteriów

183
formalnych wniosku i rozpoczyna ocenę substancji
czynnej.

Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawca natychmiast
przekazuje dokumentację, zgodnie z art. 8, pozostałym
państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi, włącznie z
informacją o tym,

Które części dokumentacji są objęte wnioskiem o
poufność, o którym mowa w art. 7 ust. 3.
Art.10
Dostęp do dokumentacji skróconej




Urząd niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości N
dokumentację skróconą, o której mowa w art. 8 ust. 1, z
wyłączeniem
informacji
objętych
uzasadnionym
wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, chyba że
nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.
Art.11
Projekt sprawozdania z oceny




1. W terminie dwunastu miesięcy od daty powiadomienia N
przewidzianego w art. 9 ust. 3 akapit pierwszy państwo
członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i
przedkłada Komisji sprawozdanie, zwane dalej „projektem
sprawozdania z oceny", wraz z kopią dla Urzędu,
oceniające, czy można oczekiwać, że dana substancja
czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art.
4.

2. Projekt sprawozdania z oceny zawiera również w N
stosownych przypadkach wniosek dotyczący ustanowienia
najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.


184
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy
dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w
świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.

Jeśli zgodnie z art. 4 ust. 1 podczas oceny zostanie
ustalone, że kryteria zatwierdzenia określone w pkt 3.6.2-
3.6.4 i 3.7 załącznika II nie zostały spełnione, projekt
sprawozdania z oceny ogranicza się do tych części oceny.

3. W przypadku gdy państwo członkowskie pełniące rolę N
sprawozdawcy potrzebuje dodatkowych badań lub
informacji, wyznacza termin, w którym wnioskodawca
musi dostarczyć te badania lub informacje. W takim
przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony
o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie
pełniące rolę sprawozdawcy. Dodatkowy okres wynosi
maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili
otrzymania dodatkowych informacji przez państwo
członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Informuje ono
o tym odpowiednio Komisję i Urząd.

W przypadku gdy do końca dodatkowego okresu wniosko-
dawca nie przedstawił dodatkowych badań lub informacji,
państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy
informuje wnioskodawcę, Komisję i Urząd oraz wskazuje
brakujące elementy w ocenie zawartej w projekcie
sprawozdania z oceny

4. Format projektu sprawozdania z oceny ustalany jest N
zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust.

185
2.
Art.12
Stanowisko Urzędu




1. Urząd przekazuje wnioskodawcy oraz pozostałym N
państwom członkowskim projekt sprawozdania z oceny,
który otrzymał od państwa członkowskiego pełniącego rolę
sprawozdawcy, najpóźniej w terminie 30 dni od jego
otrzymania. W stosownych przypadkach zwraca się do
wnioskodawcy o przekazanie uaktualnionej dokumentacji
państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

Urząd podaje do publicznej wiadomości projekt
sprawozdania z oceny po udzieleniu wnioskodawcy
dwutygodniowego okresu na zgłoszenie wniosku o
poufność, zgodnie z art. 63, w odniesieniu do niektórych
części projektu sprawozdania z oceny.

Urząd dopuszcza składanie pisemnych uwag przez okres 60
dni.

2. W stosownych przypadkach Urząd przeprowadza N
konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa
członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.

W terminie 120 dni od zakończenia okresu przewidzianego
na przedstawienie pisemnych uwag Urząd, w świetle
aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z
wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku,
zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać,
że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia
przewidziane w art. 4, i informuje o tym wnioskodawcę,

186
państwa członkowskie i Komisję oraz podaje to stanowisko
do publicznej wiadomości. W przypadku konsultacji
przewidzianej w niniejszym ustępie termin 120 dni
przedłuża się o 30 dni.

W stosownych przypadkach Urząd wypowiada się w
swoim stanowisku na temat możliwych środków
ograniczających ryzyko określonych w projekcie
sprawozdania z oceny.

3. W przypadku gdy Urząd potrzebuje dodatkowych infor- N
macji, określa okres nie dłuższy niż 90 dni, podczas
którego
wnioskodawca
przedkłada je państwom
członkowskim, Komisji i Urzędowi. Państwo członkowskie
pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych
informacji i niezwłocznie przedkłada je Urzędowi,
najpóźniej w ciągu 60 dni od otrzymania dodatkowych
informacji. W tym przypadku termin 120 dni przewidziany
w ust. 2 zostaje przedłużony o okres, który kończy się
chwili otrzymania przez Urząd dodatkowej oceny. Urząd
może zwrócić się do Komisji, aby skonsultowała się z
laboratorium referencyjnym Wspólnoty ustanowionym
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 w celu
zweryfikowania, czy proponowana przez wnioskodawcę
analityczna metoda oznaczania pozostałości jest
zadowalająca i spełnia wymogi zawarte w art. 29 ust. 1 lit.
g) niniejszego rozporządzenia. Na wniosek laboratorium
referencyjnego Wspólnoty wnioskodawca dostarcza próbki

187