Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

a) minimalny stopień czystości substancji czynnej;
b) charakter i maksymalną zawartość niektórych
zanieczyszczeń;
c) ograniczenia wynikające z oceny informacji, o których
mowa w art. 8, uwzględniające odnośne warunki rolnictwa,
zdrowia roślin i środowiskowe, w tym warunki
klimatyczne;
d) rodzaj preparatu;
e) sposób i warunki stosowania;
f) przedłożenie państwom członkowskim, Komisji i
Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności
(zwanemu dalej "Urzędem") dalszych informacji
potwierdzających, w przypadku gdy podczas procesu
oceny lub w wyniku zdobycia nowej wiedzy naukowej i
technicznej ustanowiono nowe wymogi;
g) określenie kategorii użytkowników, takich jak
użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;
h) wyznaczenie obszarów, na których stosowanie środków
ochrony roślin, w tym środków ochrony roślin
stosowanych doglebowo, zawierających substancję czynną
może nie być dozwolone lub na których stosowanie takich
środków może być dozwolone w szczególnych warunkach;
i) potrzebę nałożenia środków ograniczających ryzyko i
obowiązku monitorowania po zastosowaniu;
j) wszelkie inne warunki szczególne, wynikające z oceny
informacji udostępnionych w kontekście niniejszego

178
rozporządzenia.

Art.7
Wniosek




1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o N
zmianę warunków zatwierdzenia przedkładany jest przez
producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu
(zwanemu dalej "państwem członkowskim pełniącym rolę
sprawozdawcy") wraz z dokumentacją skróconą i pełną,
zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2, lub wraz z naukowo
umotywowanym uzasadnieniem nieskładania niektórych
części tej dokumentacji, z których wynika, że substancja
czynna spełnia kryteria zatwierdzania przewidziane w art.
4.

Stowarzyszenie producentów powołane przez
producentów w celu spełnienia warunków niniejszego
rozporządzenia może złożyć wspólny wniosek.

Wniosek rozpatrywany jest przez państwo
członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba
że inne państwo członkowskie wyrazi zgodę na jego
rozpatrzenie.

2. Ocenę wniosku może przeprowadzić wspólnie kilka N
państw członkowskich w systemie współsprawozdawców.

3. Składając wniosek, wnioskodawca może żądać, zgodnie N
z art. 63, aby niektóre informacje, w tym określone części
dokumentacji były traktowane jako poufne, oraz fizycznie
oddziela te informacje.


179
Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o poufność.
W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo
członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje
decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.

4. Wraz z wnioskiem wnioskodawca przedkłada pełny N
wykaz testów i badań przedstawionych zgodnie z art. 8 ust.
2 oraz wykaz wniosków o ochronę danych zgodnie z art.
59.

5. Rozpatrując wniosek, państwo członkowskie pełniące N
rolę sprawozdawcy może w każdej chwili skonsultować się
z Urzędem.

Art.8
Dokumentacja




1. Dokumentacja skrócona obejmuje:
N
a) informacje dotyczące jednego lub większej liczby
reprezentatywnych zastosowań na roślinach uprawianych
powszechnie w każdej strefie dla przynajmniej jednego
środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną,
wykazujące, że spełniono kryteria zatwierdzenia
przewidziane w art. 4; w przypadku gdy przedłożone
informacje nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą
rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy
uzasadnić takie podejście;

b) dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące
danych dla substancji czynnej - podsumowania oraz wyniki
testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby

180
lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania;

c) dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące
danych dla środka ochrony roślin - podsumowania oraz
wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz
nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził
testy i badania, istotne dla oceny kryteriów przewidzianych
w art. 4 ust. 2 i 3 dla jednego lub większej liczby środków
ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań
wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że brak w
dokumentacji danych, o których mowa w ust. 2 niniejszego
artykułu, wynikający z proponowanego ograniczonego
zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej,
może prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;

d) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców -
uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na
zwierzętach oraz powielania testów i badań na kręgowcach;
e) listę kontrolną wykazującą, że wymieniona w ust. 2
niniejszego artykułu dokumentacja jest pełna w świetle
zastosowań wymienionych we wnioskach;

f) powody, dla których złożone sprawozdania z badań i
testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia
substancji czynnej lub do wprowadzenia zmian w
warunkach zatwierdzenia;

g) w stosownych przypadkach - kopię wniosku w sprawie
najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o
którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005,

181
lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji;

h) ocenę wszystkich przedłożonych informacji.

2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych N
sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich
informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c). Nie może
ona zawierać żadnych sprawozdań z testów lub badań
obejmujących celowe podawanie ludziom substancji
czynnej lub środka ochrony roślin.

3. Format dokumentacji skróconej i pełnej ustala się N
zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust.
2.

4. Wymogi dotyczące danych, o których mowa w ust. 1 i 2, N
obejmują wymogi dla substancji czynnych i środków
ochrony roślin zamieszczone w załącznikach II i III do
dyrektywy 91/414/EWG i określane w rozporządzeniach
przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w
art. 79 ust. 2, bez żadnej istotnej zmiany. Późniejsze
zmiany do tych rozporządzeń zostają przyjęte zgodnie z art.
78 ust. 1 lit. b).

5. Do dokumentacji wnioskodawca dołącza recenzowane, N
ogólnie dostępne publikacje naukowe, zgodnie ze
wskazaniem Urzędu, dotyczące substancji czynnej i jej
istotnych metabolitów, poświęcone skutkom ubocznym dla
zdrowia, środowiska i gatunków niebędących celem
działania, opublikowane w ciągu ostatnich dziesięciu lat
przed datą przedłożenia dokumentacji.

182