Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

i normy analityczne.

4. Stanowisko Urzędu zawiera szczegółowe informacje N
dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji
czynnej.

5. Urząd określa format stanowiska, które zawiera N
szczegółowe informacje dotyczące procedury oceny i
właściwości danej substancji czynnej.

6. Terminy na wydanie przez Urząd opinii w sprawie N
wniosków dotyczących dopuszczalnych poziomów
pozostałości, określone w art. 11, oraz na wydanie decyzji
w sprawie dopuszczalnych poziomów pozostałości,
określone w art. 14 rozporządzenia (WE) nr 396/2005,
pozostają bez uszczerbku dla terminów określonych w
niniejszym rozporządzeniu.

7. W przypadku gdy Urząd przyjmuje swoje stanowisko w N
terminie określonym w ust. 2 niniejszego artykułu,
przedłużonym o wszelkie dodatkowe okresy określone
zgodnie z ust. 3, przepisy art. 11 rozporządzenia (WE) nr
396/2005 nie mają zastosowania i niezwłocznie stosuje się
przepisy art. 14 tego rozporządzenia.

8. W przypadku gdy Urząd nie przyjmie swojego N
stanowiska w terminie określonym w ust. 2 niniejszego
artykułu, przedłużonym o wszelkie dodatkowe okresy
określone zgodnie z ust. 3, niezwłocznie stosuje się
przepisy art. 11 i 14 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
Art.13
Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia





188
1. W terminie sześciu miesięcy od otrzymania stanowiska
Art.8
Art. 8.
1.
W przypadku pierwszego
od Urzędu Komisja przedstawia komitetowi, o którym
zatwierdzenia lub przedłużenia zatwierdzenia
mowa w art. 79 ust. 1, sprawozdanie, zwane
substancji czynnej przez Komisję Europejską,
„sprawozdaniem z przeglądu", oraz projekt rozporządzenia,
posiadacz zezwolenia na wprowadzanie
uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany
środka
ochrony
roślin
do
obrotu,
przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy
zawierającego tę substancję czynną, jest
oraz stanowisko Urzędu.

obowiązany, w terminie określonym w
Wnioskodawca ma możliwość przedstawiania uwag do
zawiadomieniu ministra właściwego do spraw
sprawozdania z przeglądu.

rolnictwa,
do przedłożenia ministrowi
2. Na podstawie sprawozdania z przeglądu, innych czyn-
N
właściwemu
do
spraw
rolnictwa
ników związanych z rozpatrywaną kwestią oraz zasady
dokumentacji, o której mowa w:
ostrożności, w przypadku gdy mają zastosowanie warunki
1) art. 8 rozporządzenia nr 1107/2009
określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002,
dotyczącej substancji czynnej,
przyjęte zostaje - zgodnie z procedurą regulacyjną, o której
2) art. 33. ust 3 rozporządzenia nr 1107/2009
mowa w art. 79 ust. 3 - rozporządzenie, które przewiduje,
dotyczącej środka ochrony roślin
że:

- w celu dokonania oceny tej dokumentacji w
) substancja czynna zostaje zatwierdzona, z zastrzeżeniem
ramach przeglądu tego zezwolenia pod kątem
warunków i ograniczeń, o których mowa w art. 6, w
spełnienia wymagań, o których mowa w art.
stosownych przypadkach;

29 rozporządzenia nr 1107/2009.
b) substancja czynna nie zostaje zatwierdzona; lub

2. Po przedłożeniu dokumentacji, o której
c) warunki zatwierdzenia ulegają zmianie.

mowa w art. 8 i w art. 33 ust. 3
3. W przypadku gdy zatwierdzenie przewiduje N
rozporządzenia
nr
1107/2009,
przez
przedłożenie dalszych informacji potwierdzających, o
posiadacza zezwolenia na wprowadzanie
których mowa w art. 6 lit. f), rozporządzenie określa termin
środka ochrony roślin do obrotu przy
przedłożenia takich informacji państwom członkowskim,
dokonywaniu przeglądu tego zezwolenia
Komisji oraz Urzędowi.

stosuje się odpowiednio art. 9 oraz uwzględnia

189
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy
się krajowe środki ograniczające ryzyko, o
dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie
których mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia
przedkłada tę ocenę pozostałym państwom członkowskim,
nr 1107/2009, jeżeli środki te zostały
Komisji oraz Urzędowi najpóźniej w terminie sześciu
określone na podstawie art. 5 ust. 2. Na
miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji.

wniosek posiadacza zezwolenia na
4. Zatwierdzone substancje czynne zostają włączone do N
wprowadzanie środka ochrony roślin do
rozporządzenia, o którym mowa w art. 78 ust. 3,
obrotu ocena dokumentacji, o której mowa w
zawierającego wykaz zatwierdzonych substancji czynnych.
art. 8 i w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr
Komisja
prowadzi
publicznie
dostępny
wykaz
1107/2009, może zostać opracowana przez
zatwierdzonych substancji czynnych w formie
organ innego państwa członkowskiego Unii
elektronicznej.
Europejskiej, o którym mowa w art. 75 ust. 1

lub 2 rozporządzenia nr 1107/2009.
3. Minister właściwy do spraw rolnictwa cofa,
w drodze decyzji, zezwolenie na
wprowadzanie środka ochrony roślin do
obrotu, jeżeli w terminie określonym w
zawiadomieniu, o którym mowa w ust.1, nie
zostanie przedłożona dokumentacja, o której
mowa w art. 8 lub art. 33 ust.3 rozporządzenia
nr 1107/2009.
Art.14
Przedłużenia zatwierdzenia




1. Przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej dokonuje N
się na wniosek po ustaleniu, że spełnione są kryteria
zatwierdzenia przewidziane w art. 4.

Uznaje się, że kryteria przewidziane w art. 4 są spełnione,
jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej

190
reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka
ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną

Takie przedłużenie zatwierdzenia może obejmować
warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.

2. Przedłużenie zatwierdzenie odbywa się na okres N
nieprzekraczający piętnastu lat. Zatwierdzenie substancji
czynnej, o której mowa w art. 4 ust. 7, przedłużane jest na
okres nieprzekraczający pięciu lat.
Art.15
Wniosek o przedłużenie




1. Wniosek przewidziany w art. 14 zostaje przedłożony N
przez
producenta
substancji
czynnej
państwu
członkowskiemu wraz z kopią dla pozostałych państw
członkowskich, Komisji oraz Urzędu nie później niż trzy
lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia.

2. Składając wniosek o przedłużenie, wnioskodawca N
określa nowe dane, które zamierza przedłożyć, oraz
wykazuje, że są one niezbędne w uwagi na wymogi
dotyczące danych lub kryteria, które nie miały
zastosowania w chwili ostatniego zatwierdzenia substancji
czynnej lub z uwagi na to, że wniosek dotyczy zmiany
zatwierdzenia. Wnioskodawca przedkłada jednocześnie
harmonogram wszelkich nowych oraz trwających badań.
Wnioskodawca określa - uzasadniając swój wybór -
elementy przedłożonych informacji, które są objęte
wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, i jednocześnie
przedstawia wszelkie wnioski dotyczące ochrony danych

191
zgodnie z art. 59.
Art.16
Dostęp do informacji dotyczących przedłużenia




Urząd niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości N
informacje dostarczone przez wnioskodawcę na podstawie
art. 15, z wyłączeniem informacji objętych uzasadnionym
wnioskiem o poufność, zgodnie z art. 63, chyba że
nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.
Art.17
Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania



procedury

W przypadku gdy z przyczyn niezależnych od N
wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że
zezwolenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o
przedłużeniu, decyzja odraczająca datę wygaśnięcia
zatwierdzenia dla danego wnioskodawcy na okres
wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęta
zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79
ust. 3.
Rozporządzenie odraczające wygaśnięcie zatwierdzenia na
okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje
przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z
kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 5, w przypadku gdy
wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z
trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymogiem art. 15
ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I
do dyrektywy 91/414/EWG na okres, który upłynął przed
dniem 14 czerwca 2014 r.

192