Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

walne z właściwościami substancji wyjściowej pod

względem jego docelowego działania biologicznego albo

że stanowi większe lub porównywalne zagrożenie dla

organizmów niż substancja wyjściowa lub posiada pewne

właściwości toksykologiczne uważane za niedopuszczalne.

Metabolit taki jest istotny dla ogólnej decyzji o

zatwierdzeniu lub dla określenia środków ograniczających

ryzyko;


33) „zanieczyszczenie" oznacza każdy składnik inny niż

czysta substancja czynna lub jej odmiana, obecny w
materiale technicznym (w tym również składniki
pochodzące z procesu produkcji lub z rozkładu, który
nastąpił podczas przechowywania).
Art. 4
Kryteria zatwierdzania substancji czynnych




1. Substancja czynna zatwierdzana jest zgodnie z N

załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej

i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu

kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 tego

załącznika środki ochrony roślin zawierające tę substancję

czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3.

.
W ocenie substancji czynnej ustala się najpierw, czy
zostały spełnione kryteria zatwierdzania określone w pkt
3.6.2-3.6.4 i 3.7 załącznika II. Jeśli kryteria te zostały
spełnione, w ramach oceny ustala się następnie, czy
spełnione zostały pozostałe kryteria zatwierdzenia
określone w pkt 2 i 3 załącznika II.


173
2. Pozostałości środków ochrony roślin powstałe wskutek N
stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i
uwzględniającego realistyczne warunki stosowania
spełniają następujące wymogi:

a) nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie
ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie
zwierząt, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci
kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w
przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez
Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie mają
wpływu na wody podziemne;

b) nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środo-

wisko.

W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym,
ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym
wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich
pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie
dostępne.

3. Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z N
dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem
realistycznych warunków stosowania spełnia następujące
wymogi:

a) jest wystarczająco skuteczny;

b) nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego
wpływu na zdrowie ludzi - w tym grup szczególnie wrażli-
wych - lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną

174
(z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku
uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, ani
skutków w miejscu pracy lub poprzez inny pośredni
wpływ, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci
kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w
przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez
Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie ma wpływu
na wody podziemne;

c) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny
ani na produkty roślinne;

d) nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u
poddawanych kontroli kręgowców;

e) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na
środowisko, w szczególności w odniesieniu do
następujących kwestii, w przypadku gdy dostępne są
naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny
takiego wpływu:

(i) jego losu i dystrybucji w środowisku, w
szczególności w odniesieniu do zanieczyszczenia wód
powierzchniowych - w tym wód estuaryjnych i wód
przybrzeżnych wód podziemnych, powietrza i gleby, z
uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego
stosowania w związku z przemieszczaniem się w
środowisku na duże odległości;

(ii) wpływu na gatunki niebędące celem działania, w tym
na bieżące zachowanie się tych gatunków;


175
(iii) wpływu na różnorodność biologiczną i na
ekosystem.

4. Wymogi określone w ust. 2 i 3 oceniane są według N
jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6.

5. Do celów zatwierdzenia substancji czynnej warunki w N
ust. 1, 2 i 3 uznaje się za spełnione, w przypadku gdy
ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej
reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka
ochrony roślin zawierającego substancję czynną.

6. W odniesieniu do zdrowia ludzi nie stosuje się danych N
zebranych z badań na ludziach do obniżenia marginesów
bezpieczeństwa wynikających z testów lub badań na
zwierzętach.

7. W drodze odstępstwa od ust. 1, w przypadku gdy z N
udokumentowanych dowodów zawartych we wniosku
wynika, że substancja czynna jest niezbędna do zwalczania
poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu
nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym
metodami niechemicznymi, taka substancja czynna może
zostać zatwierdzona na ograniczony okres niezbędny do
zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa, ale
nieprzekraczający pięciu lat, nawet jeśli substancja ta nie
spełnia kryteriów określonych w załączniku II pkt 3.6.3,
3.6.4, 3.6.5 lub 3.8.2, pod warunkiem że stosowanie tej
substancji czynnej podlega środkom ograniczającym
ryzyko, które mają zapewnić zminimalizowanie narażenia

176
ludzi i środowiska. W przypadku tych substancji
najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości określa się
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.
Odstępstwa tego nie stosuje się do substancji czynnych,
które zostały lub muszą zostać sklasyfikowane zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako substancje
rakotwórcze kategorii 1A, substancje rakotwórcze
kategorii 1B bez określania progu lub substancje toksyczne
dla reprodukcji kategorii 1A.
Państwa członkowskie mogą wydać zezwolenie na
wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin
zawierających substancje czynne zatwierdzone zgodnie z
niniejszym ustępem tylko w przypadku, gdy jest to
niezbędne
do
zwalczenia
tego
poważnego
niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin na ich terytorium.
W tym samym czasie państwa członkowskie opracowują
plan stopniowego wycofywania dotyczący zwalczania
poważnego niebezpieczeństwa innymi środkami, w tym
metodami niechemicznymi, i niezwłocznie przekazują ten
plan Komisji.
Art. 5
Pierwsze zatwierdzenie




Pierwsze zatwierdzenie udzielane jest na okres N
nieprzekraczający dziesięciu lat.
Art.6
Warunki i ograniczenia




Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom N
obejmującym:

177