Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

– 5 –
7)
art. 8 otrzymuje brzmienie:
„Art. 8. 1. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:
1)
weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją;
2)
może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień
dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia
systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
może, w przypadku wątpliwości odnośnie do metod kontroli, o których mowa
w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych –
odnośnie do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą
być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych
produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki
produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku; przed skierowaniem do
badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny
o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań;
4)
może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do
Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na podstawie
ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz
z 2012 r. poz. 95);
5)
w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6, opracowuje
raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym wraz
z uzasadnieniem oraz streszczeniem raportu oceniającego zrozumiałym dla
odbiorcy, zawierającym w szczególności informację odnoszącą się do warunków
stosowania tego produktu;
6)
opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym
weterynaryjnym.
2. Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych
informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego
produktu leczniczego.
3. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz
streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, oraz na stronie podmiotowej
– 6 –
Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, po usunięciu informacji stanowiących tajemnicę
przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r.
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503,
z późn. zm.)).
4. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, o którym mowa w ust. 1 pkt 6,
udostępnia się na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji
publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z późn. zm.)).
5. Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1,
może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych
w raporcie oceniającym, stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa, w szczególności
informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
6. Komisje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wydają opinie wraz z uzasadnieniem,
w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. Brak opinii w tym terminie jest
traktowany jako opinia pozytywna.
7. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego
u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może
być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe
Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało
uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są
wymagane.
8. Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane
gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu, o przedłużenie terminu
ważności pozwolenia, o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia lub
o zmianę w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia są przechowywane
w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia.

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959,
Nr 162, poz. 1963 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, z 2007 r. Nr 171, poz. 1206 oraz z 2009 r.
Nr 201, poz. 1540.
5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271,
z 2004 r. Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 132, poz. 1110, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228,
z 2011 r. Nr 204, poz. 1195 oraz z 2012 r. poz. 908.
– 7 –
9. Za datę pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w rozumieniu
art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego
w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9, nie są
uznawane daty wydania decyzji:
1)
o zmianie danych objętych pozwoleniem,
2)
o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,
3)
na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym w dodatkowej
mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego
gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu
Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
– na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego
podmiotu.”;
8)
w art. 8a:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia
publicznego, wydać pozwolenie dla produktu leczniczego nieposiadającego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
pod warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu
produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie
2001/83/WE.”,
b)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a
dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie kopii raportu
oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w terminie 30 dni,
przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia.”;
9)
w art. 10:
a)
w ust. 2:
–
pkt 5–7 otrzymują brzmienie:
– 8 –
„5) streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot
odpowiedzialny, obejmujące:
a)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks
karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.), że podmiot
odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej
odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych, opatrzone klauzulą następującej treści:
„Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
b)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w których osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce
zamieszkania i wykonuje swoje obowiązki,
c)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że
dysponuje on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu
obowiązków wymienionych w rozdziale 2a,
d)
dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a,
e)
wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4;

6) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64,
poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98,
poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r.
Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90,
poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190,
poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124,
poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173,
poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190,
poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589, z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i 229, Nr 98,
poz. 626, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021, Nr 182, poz. 1228, Nr 225,
poz. 1474 i Nr 240, poz. 1602, z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 48, poz. 245, Nr 72, poz. 381, Nr 94, poz. 549,
Nr 117, poz. 678, Nr 133, poz. 767, Nr 160, poz. 964, Nr 191, poz. 1135, Nr 217, poz. 1280, Nr 233,
poz. 1381 i Nr 240, poz. 1431 oraz z 2012 r. poz. 611.
– 9 –
6)
plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący
szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do
zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten
produkt leczniczy oraz zapotrzebowania
na dane dotyczące
bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu;
7)
w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te
spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2b;”,
–
uchyla się pkt 8,
–
pkt 13 otrzymuje brzmienie:
„13) kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw
członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich,
Charakterystyk Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe
organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów
trzecich, streszczenia danych w zakresie bezpieczeństwa, w tym danych
zawartych w raportach okresowych o bezpieczeństwie i zgłoszeniach
o działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek,
jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji
administracyjnych o odmowie wydania pozwolenia wydanych
w państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach
trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji;”,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie: