Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

– 10 –
„3. Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny
wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub
Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji.”;
10) w art. 11 w ust. 1 w pkt 11 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 12 i 13
w brzmieniu:
„12) informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo
uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych
w brzmieniu: „Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają pojedyncze
przypadki działań niepożądanych danego produktu leczniczego. Udział tych osób
w monitorowaniu działań niepożądanych umożliwia uzupełnienie wiedzy
o każdym produkcie leczniczym, nawet tym od dawna stosowanym.”;
13) w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu:
a)
wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23
ust. 5 rozporządzenia nr 726/2004/WE,
b)
sformułowanie następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega
dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania
szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.”.”;
11) w art. 17 uchyla się ust. 3;
12) w art. 20a dodaje się ust. 10 w brzmieniu:
„10. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, Komisję Europejską oraz
właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym – na ich wniosek, o odmowie dopuszczenia do obrotu
tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, wraz z uzasadnieniem tej odmowy.”;
13) w art. 20b po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot
odpowiedzialny, jeżeli zachodzi taka konieczność, składa wniosek o dokonanie zmiany
danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania
pozwolenia.”;
14) w art. 21 po ust. 7a dodaje się ust. 7b w brzmieniu:
„7b. Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie
stosuje się przepisów rozdziału 2a, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17, art. 36y
i art. 36z.”;
– 11 –
15) w art. 21a:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres
ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie
wniosku złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed
upływem terminu ważności pozwolenia.”,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych
innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się
odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1
pkt 1–3, pkt 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1–4, 6, 10 i ust. 2.”,
c)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„4a. Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych
weterynaryjnych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy
art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1,
art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1–4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.”,
d)
ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„8. Do wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się:
1)
Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na
język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego, oraz wzorami
oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej i ulotki, a w
przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu
Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z
państwa eksportu, uprawdopodobnionego poprzez złożenie dokumentu
potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem o jej
udostępnienie; Charakterystykę tę zastępuje się oryginałem ulotki z państwa
eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez
tłumacza przysięgłego;
2)
kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
– 12 –
3)
oświadczenie
importera
równoległego
złożone
pod
rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej
w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, że importer
równoległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za
nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone
klauzulą następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań;
4)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.”;
16) art. 22 otrzymuje brzmienie:
„Art. 22. 1. Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3,
przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
jednostki zajmujące się badaniami, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3,
uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla
oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej
jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;
2)
cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań
jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając
w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu
poddanego badaniu.”;
17) w art. 23 w ust. 1:
a)
pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz
warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli
dotyczy;”,
b)
dodaje się pkt 15 w brzmieniu:
„15) częstość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe
o bezpieczeństwie dla produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu
leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy.”;
18) w art. 23b:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
– 13 –
„1. Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji
z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem
spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków
określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do dyrektywy
2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie
wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE,
w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia
w takich przypadkach określonych czynności.”,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu
leczniczego weterynaryjnego, może zostać wydane wyłącznie w przypadku, gdy
podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn obiektywnych i możliwych do
zweryfikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normalnych
warunkach jego stosowania.”;
19) po art. 23b dodaje się art. 23c–23g w brzmieniu:
„Art. 23c. W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, wydanie pozwolenia,
z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, może zostać
uzależnione przez Prezesa Urzędu od spełnienia przez podmiot odpowiedzialny,
w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, co najmniej jednego z warunków:
1)
podjęcia, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego,
działań w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego;
2)
przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;
3)
bardziej restrykcyjnego niż przewidziano w rozdziale 2a, wykonywania
obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań niepożądanych
w odniesieniu do tego produktu leczniczego, w zakresie danych zawartych w tych
zgłoszeniach oraz częstości ich przekazywania;
4)
wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych;
5)
przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia,
w przypadku gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych aspektów
– 14 –
skuteczności tego produktu leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po
wprowadzeniu go do obrotu, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez
Komisję Europejską przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE,
uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy;
6)
warunków odnoszących się do bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu
leczniczego związanych z postępem naukowo-technicznym i poszerzeniem wiedzy
na temat tego produktu leczniczego lub substancji czynnych wchodzących w skład
tego produktu.
Art. 23d. 1. Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu
leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny
do:
1)
przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy
dotyczące ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,
2)
przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję
Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE,
uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy,
badań dotyczących skuteczności, w przypadku gdy postęp wiedzy na temat
choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny
skuteczności mogły ulec istotnej zmianie
– uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich
przeprowadzenia i przedstawienia protokołów badań.
2. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia doręczenia
wezwania, o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym wnioskiem
o wyznaczenie terminu do udzielenia odpowiedzi.
3. W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu
wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na złożenie pisemnej odpowiedzi.
4. Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3, albo po
otrzymaniu pisemnej odpowiedzi, Prezes Urzędu potwierdza konieczność
przeprowadzenia badań, o których mowa w ust. 1, albo odstępuje od tego wymogu.
5. Konieczność przeprowadzenia badań Prezes Urzędu potwierdza, w drodze
decyzji administracyjnej. W przypadku odstąpienia od wymogu przeprowadzenia badań,
Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.