Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje
wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać
rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych, których objęcie refundacją
spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości
odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów
wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
c) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej
i
inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym
z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej
lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA);
8) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 29, jeżeli dotyczy.

Art. 27. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 5, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon,
telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby
upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) numer decyzji ulegającej skróceniu;
4) uzasadnienie wniosku;
5) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych;
6) analizę wpływu na wysokość odpłatności i dopłat
świadczeniobiorców.

Art. 28. 1. Wnioski, o których mowa w art. 22 ust. 1, są rozpatrywane według kolejności ich
40 
 
wpływu.
2. W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 22 ust. 1
pkt 3.
3. W przypadku, gdy wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1, nie zawiera
wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje
wnioskodawcę o konieczności jego uzupełnienia, zgodnie z przepisami Kodeksu
postępowania administracyjnego.
4. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 1, albo wniosek o ponowne
rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że
w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg
tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu
terminu uzupełnienia wniosku. Wniosek nieuzupełniony w terminie pozostawia się bez
rozpatrzenia.
5. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o ponowne rozparzenie
sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym że w przypadku
konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu
ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu
uzupełnienia wniosku. Wniosek nieuzupełniony w terminie pozostawia się bez rozpatrzenia.
6. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o ponowne rozparzenie
sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym że w przypadku
konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu
ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu
uzupełnienia wniosku. Wniosek nieuzupełniony w terminie pozostawia się bez rozpatrzenia, z
zastrzeżeniem art. 8 ust. 6.
7. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne rozparzenie
sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym że w przypadku
konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu
ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu
uzupełnienia wniosku. Wniosek nieuzupełniony w terminie pozostawia się bez rozpatrzenia.
8. W przypadku złożenia wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 1 pkt 2, w liczbie
przekraczającej o więcej niż 10 % przeciętną liczbę wniosków, termin ich rozpatrzenia może
być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku minister właściwy do spraw
41 
 
zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa
w ust. 5. Podstawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków
będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów, o których mowa w art. 35.
9. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie rozpatrzony
w terminie, o którym mowa odpowiednio w ust. 5 albo 7 z uwzględnieniem ust. 8, to
w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.
10. W przypadku wniosku, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 1, w zakresie
dotyczącym ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2,
termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści programu
lekowego pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia.
11. Uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni.
W przypadku nieuzgodnienia treści programu lekowego, wniosek pozostawia się bez
rozpoznania.
12. Wnioskodawca może przed złożeniem wniosku zwrócić się do ministra właściwego
do spraw zdrowia o wydanie wstępnej opinii dotyczącej projektu programu lekowego.

Art. 29. 1. Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 22 ust. 1, oraz za jego uzupełnienie,
o którym mowa w art. 28 ust. 3, pobiera się opłaty wnoszone na rachunek urzędu
obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa i każda z nich
nie może być wyższa niż 10 000 zł.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość
opłat, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze nakład pracy i poziom kosztów związanych
z rozpatrywaniem wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 1.

Art. 30. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję o objęciu refundacją leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
w przypadku:
1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;
2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu
terapeutycznego;
3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których
42 
 
mowa w art. 12 pkt 3 – 10;
4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 23 pkt 4, nie zostanie
dotrzymane przez kolejne 3 miesiące albo łącznie przez 120 dni
w okresie 12 miesięcy;
5) jeżeli, w terminie jednego roku, egzekucja z tytułu następujących
należności:
a) kwoty przekroczenia,
b) kwoty, o której mowa w art. 11,
c) kwoty, o której mowa w art. 31
– okaże się bezskuteczna, jak również wtedy, gdy jest oczywiste, że
egzekucja ta będzie bezskuteczna.
2. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję o objęciu refundacją stanowi podstawę
aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 35.

Art. 31. 1. W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 23 pkt 4, nie zostanie
dotrzymane, wnioskodawca, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją jest obowiązany do
zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby jednostkowych opakowań leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo jednostkowych wyrobów
medycznych, niezbędnych do zaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców, oszacowanej na
podstawie średniomiesięcznego zapotrzebowania przy pełnym zaopatrzeniu i ich urzędowej
ceny zbytu netto proporcjonalnie do okresu i ilości, w którym nie zostało ono dotrzymane
i wielkości nie zaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców, chyba że niewykonywanie tego
zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej.
2.
Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz na podstawie danych, o których
mowa w art. 102 ust. 5 pkt 29 ustawy o świadczeniach.

3. Zestawienie kwot, o których mowa w ust. 2, Prezes Funduszu niezwłocznie
przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
4. Kwotę, o której mowa w ust. 1, uiszcza się w terminie 30 dni od dnia otrzymania od
ministra właściwego do spraw zdrowia wezwania do zapłaty, na wskazany w wezwaniu
rachunek bankowy Funduszu.
5. W przypadku nie dokonania zapłaty, w terminie, o którym mowa w ust. 4, minister
właściwy do spraw zdrowia występuje o nadanie aktowi notarialnemu, o którym mowa w art.
43 
 
34, klauzuli wykonalności w zakresie kwoty określonej w wezwaniu do zapłaty.

Art. 32. 1. Kopię wniosku, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma
odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa
w art. 23 pkt 14 lit. c, a także kopię wniosku, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 2, dla leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który
nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są
podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub
kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których mowa w art. 24 pkt 2 lit. h oraz i, minister
właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji, w
celu
przygotowania:
1) analizy weryfikacyjnej Agencji;
2) stanowiska Rady Przejrzystości;
3) rekomendacji Prezesa Agencji.
2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 7, Prezes Agencji informuje o tym fakcie
ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis art. 28 ust. 4 stosuje się.
3. Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek
bankowy Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.
4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji w sprawie
oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie
Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 23
pkt 14 lit. c oraz art. 24 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7
dni od dnia opublikowania.
5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności:
1) ocenę analiz, o których mowa w art. 23 pkt 14 lit. c albo art. 24 pkt 2
lit. h oraz i;
2) przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnośnie wnioskowanego
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
44