Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania
oraz rodzaj opakowania,
 numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do
obrotu,
 kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający
kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem
wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej
lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków
publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem
wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie
Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego
miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku
nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie,
uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej
i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną
zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA),
h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych,
i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza
wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów
refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania
dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
35 
 
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których
wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych
w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów
wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
j) dzienny koszt terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego
refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego
wskazania objętego refundacją,
m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 29 i art. 32 ust. 3,
jeżeli dotyczy;
2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon,
telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny
osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego
wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej
wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
 nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania
oraz rodzaj opakowania,
 numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do
obrotu,
 kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający
kodowi EAN,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem
36 
 
wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej
lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków
publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem
wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie
Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego
miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku
nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie,
uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej
i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną
zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA),
h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku
są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym,
dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych,
j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza
wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów
refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania
dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których
wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych
w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów
wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
k) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego
37 
 
refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 29 i 32 ust. 3, jeżeli
dotyczy.

Art. 25. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 3, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon,
telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby
upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli
dotyczy:
a) nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz
rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi
EAN;
5) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego
refundacją;
6) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją;
7) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją;
8) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 29.

38 
 
Art. 26. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 4, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon,
telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby
upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do
obrotu,
c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający
kodowi EAN;
5) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem
wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
6) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych
państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone
w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego
z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku
gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych
w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na
wolnym rynku;
7) uzasadnienie wniosku zawierające:
a) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych,
b) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy
39