Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

przetłumaczonymi przysięgle na język polski;
2) zobowiązanie do złożenia aktu notarialnego, o którym mowa w art. 34,
jeżeli dotyczy;
3) aktualną na dzień złożenia wniosku Charakterystykę Produktu
Leczniczego albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli
dotyczy;
4) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub
równoważny mu dokument wystawiony poza granicami
Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż trzy miesiące
przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców
zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe
odpowiedniego dokumentu na język polski;
5) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;
6) umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym
a
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
jeżeli dotyczy.
3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki i wielkości opakowania
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
4. W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 24 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2
lit. h – j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz jako
wspólnych załączników do składanych wniosków.
5. W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego
zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1
pkt 1.

6.Wnioski wraz z załącznikami składa się w formie pisemnej i elektronicznej.
7.
Minister
właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, sposób jego składania oraz
format przekazywanych danych, mając na względzie zapewnienie
jednolitości zakresu i rodzaju danych, a także bezpieczeństwa
30 
 
przekazywania tych danych;
2) minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa
w art. 23 pkt 14 lit. c i art. 24 pkt 2 lit. h – j, biorąc pod uwagę potrzebę
zapewnienia niezbędnej wiarygodności i precyzji tych analiz,
koniecznej do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu
refundacją.

Art. 23. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 1, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon,
telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby
upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) dowód dostępności w obrocie detalicznym leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
w chwili składania wniosku;
4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku objęcia
refundacją, w ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb
świadczeniobiorców;
5) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli
dotyczy:
a) nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz
rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi
EAN;
6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być
refundowany,
31 
 
b) urzędową cenę zbytu,
c) kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 5
ust. 1,
d) poziom odpłatności,
e) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 10 ust. 5,
f) okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,
g) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający:
– nazwę programu,
– cel programu,
– opis problemu medycznego,
– opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu,
dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu,
w
tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania
informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria
wyłączenia z programu;
7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem
wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym
Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych
państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych
polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca
poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy
przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych
w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na
wolnym rynku;
9) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania określonego
w pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania
32 
 
określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania
określonego w pkt 6 lit. a;
12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej,
w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz
wyłączności rynkowej;
14) uzasadnienie wniosku zawierające:
a) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden
odpowiednik refundowany w danym wskazaniu – analizę wpływu
na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych,
b) w przypadku, o którym mowa w art. 38, co najmniej jedną
publikację naukową potwierdzającą zasadność wniosku,
c) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu:
 analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu
systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi
do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedurami medycznymi we wnioskowanym
wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze
środków publicznych,
 analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu
zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
 analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych,
 analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku
gdy analiza wpływu na budżet podmiotu
33 
 
zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych wykazuje wzrost kosztów
refundacji; analiza ta powinna przedstawiać
rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, których objęcie
refundacją spowoduje uwolnienie środków
publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej
wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu
na budżet,
d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej
i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną
zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA);
15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 29 i art. 32 ust. 3,
jeżeli dotyczy.

Art. 24. Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon,
telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny
osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego
wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej
wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
34