Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

2) prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków
związanych z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia propozycji w tym zakresie.
3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego
przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je
niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

Art. 18. 1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 22 ust. 1, Komisja prowadzi
negocjacje w składzie pięcioosobowym, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się
przedstawiciel Prezesa Funduszu.
2. Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria:
1) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 32 ust. 6,
w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych
efektów zdrowotnych,
2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku,
o którym mowa w art. 22 ust. 1, dla danej wielkości opakowania
i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,
3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych
państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa
w art. 22 ust. 1, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie
Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc
złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia
się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych
w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
25 
 
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA),
5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania
w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą
zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia
skorygowanego o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności
Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa
w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie
obliczania wartości rocznego produktu
krajowego brutto,
a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt
uzyskania dodatkowego roku życia
– uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców
i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego
do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność
naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym
z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Art. 19. 1. Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz
osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają w stosunkach osobistych tego rodzaju, że
mogłyby wywołać wątpliwości co do ich bezstronności nie mogą:
1) być członkami organów spółek prawa handlowego lub
przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność
26 
 
gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem
spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem
medycznym;
2) być członkami organów spółek prawa handlowego lub
przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność
gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobów medycznych;
3) być członkami organów spółdzielni lub fundacji prowadzących
działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach prawa handlowego
prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów
w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa
w pkt 1 i 2;
6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie umowy zlecenia,
umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej
z podmiotami, o których mowa w pkt 1 – 3.
2. Członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.7)), zwane dalej
„deklaracją o braku konfliktu interesów”, przed powołaniem oraz przed każdym
posiedzeniem Komisji.
3. Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do odwołania
                                                      
7) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729
i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071,
z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255,
z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90,
poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190,
poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859
i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214,
poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474,
Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589 oraz z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626,
Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021 i Nr 182, poz. 1228.
27 
 
członka ze składu Komisji.
4. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4, niezależnych
od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw
zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza członka w pracach
Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności. Po bezskutecznym
upływie tego terminu, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji.
5. Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera:
1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;
2) imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych osoby, o której mowa
w pkt 1;
3) oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

Art. 20. 1. Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków
pozostających w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach
w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji, jednak nie
więcej niż 10500 zł miesięcznie.
3. Zamiejscowym członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach
określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności
przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce
budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju.

Art. 21. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze
wymagania, o których mowa w art. 19 ust. 5;
2) wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres
działania Komisji oraz specyfikę wykonywanych zadań.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia:
1) regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania,
a także sposób wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz
członków Komisji;
28 
 
2) tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia
w sprawie prowadzenia negocjacji cenowych;
3) sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.

Rozdział 5
Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych

Art. 22. 1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o:
1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego;
2) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
objętego refundacją;
3) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;
4) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 5
ust. 1 pkt 4.
5) skrócenie okresu ważności decyzji, o której mowa w art. 10 ust. 1 albo
art. 27.
2. Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także:
1) informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu
refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych
informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka
– informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami
29